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定性医疗体系和患者安全需要不断完善监管机制。
市场概况
有人说，“2022 年可能是欧盟医药法最重要的一年”。除此之外，制药业在很大程度上对成功建立更好的医疗保健和提高患者安全做出了回应。作为发展最快的领域之一，它需要一个安全透明的监管机制。此外，这种机制必须不断发展并适应新出现的市场趋势和威胁。
监管改革准备就绪
正如最近的研究发现的那样，欧盟地区的制药业已准备好进行监管改革，以解决可负担药品的市场准入和报销问题。 2022 年，欧盟的医药立法在几十年来首次接受审查。从成本到知识产权，许多重要方面都可能受到影响。但是，潜在立法变更的重点领域如下：
- 知识产权的条件
- 市场独占权减少
- 报销
将这三者联系在一起的纽带是未满足的医疗需求。该过程始于 2020 年，并通过了欧洲制药战略。该文件旨在创建一个面向未来的监管框架，支持该行业的技术发展并解决市场失灵问题。但是，没有具体的时间表，因为这是欧盟法律迈出的一大步。此外，伴随着与利益相关者的多次讨论，直到“公约”被接受。
患者参与
长期以来，最终用户不仅仅是患者——它已成为制药周期的重要组成部分。从药物的早期开发到监管过程、监测、分发和日常使用，患者必须参与整个过程。
患者的声音至关重要，因为它提供了第一手的反馈。一位实际用药者的意见可以提供更多关于未满足的需求、目标和需求的有用信息。有了这些，制药公司将开发与患者相关的成果，随后为行业创造成果。
毫无疑问，患者提交信息的准确性始终是准确的。解决这一挑战的方法是使用真实世界的数据和证据。这需要患者社区、监管机构、数据提供者和制药行业之间的紧密合作。关于这一点，已经开发了用于真实世界数据的患者参与框架。例如，美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 现在在他们的监管考虑中经常考虑患者的声音。
资料来源：
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en
