Inhoudsopgave
Het kwalitatieve gezondheidszorgsysteem en de patiƫntveiligheid hebben voortdurend verbeterde regelgevende mechanismen nodig.
Marktoverzicht
Sommigen zeggen: "2022 is waarschijnlijk het grootste jaar in de geneesmiddelenwetgeving van de EU". Daarnaast speelt de farmaceutische industrie in belangrijke mate een rol bij het succesvol tot stand brengen van betere zorg en verbeterde patiƫntveiligheid. Het heeft een veilig en transparant regelgevingsmechanisme nodig, aangezien het een van de snelst ontwikkelende gebieden is. Bovendien moet een dergelijk mechanisme evolueren en zich aanpassen aan opkomende markttendensen en bedreigingen.
Gereedheid voor hervorming van de regelgeving
Zoals uit recent onderzoek is gebleken, zijn de farmaceutische bedrijven in de EU-regio klaar voor een hervorming van de regelgeving die de markttoegang tot betaalbare geneesmiddelen en terugbetalingskwesties zal aanpakken. In 2022 moest de farmaceutische wetgeving van de Europese Unie voor het eerst in decennia worden herzien. Talrijke vitale aspecten kunnen worden beĆÆnvloed, van kosten tot intellectuele eigendomsrechten. De gemarkeerde cruciale gebieden van een mogelijke wetswijziging zijn echter de volgende:
- Voorwaardelijkheid van intellectueel eigendom
- Marktexclusiviteit Vermindering
- Terugbetaling
De band die deze drie verenigt, zijn de onvervulde medische behoeften. Het proces begon in 2020 met de aangenomen Farmaceutische Strategie voor Europa. Het document had tot doel een toekomstbestendig regelgevend kader te creĆ«ren, de technologische ontwikkeling in de sector te ondersteunen en het marktfalen aan te pakken. Er is echter geen concreet tijdschema, omdat dit een enorme stap is voor de EU-wetgeving. Verder gaat het gepaard met vele gesprekken met stakeholders tot aan de acceptatie van het āconvenantā.
Betrokkenheid van de patiĆ«ntĀ
De eindgebruiker is lange tijd niet alleen een patiƫnt, maar is een essentieel onderdeel van de farmaceutische cyclus geworden. De patiƫnten moeten deel uitmaken van het proces vanaf de vroege ontwikkeling van medicatie via het reguleringsproces, monitoring, distributie en dagelijks gebruik.
De stem van de patiƫnt is van vitaal belang omdat deze feedback uit de eerste hand geeft. De mening van ƩƩn daadwerkelijke medicijngebruiker zou veel nuttigere informatie kunnen geven over onvervulde behoeften, doelen en wensen. Met dit in de hand zouden farmaceutische bedrijven patiƫntrelevante resultaten ontwikkelen en vervolgens resultaten voor de industrie creƫren.
Ongetwijfeld is de juistheid van de door de patiƫnten ingediende informatie altijd on point. De oplossing voor deze uitdaging is het gebruik van real-world data en bewijzen. Dit vereist een sterke samenwerking tussen de patiƫntengemeenschappen, regelgevers, dataleveranciers en de farmaceutische industrie. Wat dit betreft, zijn er al raamwerken voor patiƫntbetrokkenheid voor gegevens uit de echte wereld ontwikkeld. Zo houden de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het European Medicines Agency (EMA) nu routinematig rekening met de stem van de patiƫnt bij hun regelgevingsoverwegingen.
bronnen:
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en
