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Il sistema sanitario qualitativo e la sicurezza dei pazienti necessitano di meccanismi normativi in costante miglioramento.
Panoramica di mercato
Alcuni affermano che "il 2022 è probabilmente l'anno più importante per la legislazione farmaceutica dell'UE". Oltre a ciò, l'industria farmaceutica sta rispondendo in larga misura per la creazione di un'assistenza sanitaria migliore e una maggiore sicurezza dei pazienti. Ha bisogno di un meccanismo di regolamentazione sicuro e trasparente come uno dei settori in più progressivo sviluppo. Inoltre, tale meccanismo deve evolversi e adattarsi alle tendenze e alle minacce del mercato emergente.
Prontezza per la riforma della regolamentazione
Come scoperto da una recente ricerca, i prodotti farmaceutici nella regione dell'UE sono pronti per una riforma normativa che riguarderà l'accesso al mercato di farmaci a prezzi accessibili e problemi di rimborso. Nel 2022, la legislazione farmaceutica dell'Unione europea è stata sottoposta a revisione per la prima volta in diversi decenni. Numerosi aspetti vitali potrebbero risentirne, dal costo ai diritti di proprietà intellettuale. Tuttavia, le aree cruciali evidenziate di una potenziale modifica legislativa sono le seguenti:
- Condizionalità della proprietà intellettuale
- Esclusiva di mercato Riduzione
- Rimborso
Il legame che unisce questi tre è il bisogno medico insoddisfatto. Il processo è iniziato nel 2020 con l'adozione della strategia farmaceutica per l'Europa. Il documento mirava a creare un quadro normativo a prova di futuro, sostenendo lo sviluppo tecnologico nel settore e affrontando i fallimenti del mercato. Tuttavia, non esiste una tempistica concreta perché si tratta di un enorme passo avanti per il diritto dell'UE. Inoltre, è accompagnato da molte discussioni con le parti interessate fino all'accettazione del "patto".
Coinvolgimento del paziente
Per molto tempo, l'utente finale non è solo un paziente, ma è diventato una parte essenziale del ciclo farmaceutico. I pazienti devono far parte del processo dallo sviluppo iniziale del farmaco attraverso il processo normativo, il monitoraggio, la distribuzione e l'uso quotidiano.
La voce del paziente è vitale perché fornisce un feedback in prima persona. L'opinione di un utente effettivo di medicinali potrebbe fornire informazioni molto più utili su bisogni, obiettivi e desideri insoddisfatti. Con questo in mano, le aziende farmaceutiche svilupperebbero risultati rilevanti per il paziente, creando successivamente risultati per l'industria.
Indubbiamente, l'accuratezza delle informazioni fornite dai pazienti è sempre puntuale. La soluzione a questa sfida è l'uso di dati e prove del mondo reale. Ciò richiede una forte collaborazione tra le comunità dei pazienti, le autorità di regolamentazione, i fornitori di dati e l'industria farmaceutica. A questo proposito, sono già stati sviluppati quadri di coinvolgimento del paziente per i dati del mondo reale. Ad esempio, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ora considerano abitualmente la voce del paziente durante le loro considerazioni normative.
Fonti:
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en
