Naleving van regelgeving in Oezbekistan

Algemeen overzicht

Resolutie nr. 149 van het kabinet van ministers van de Republiek Oezbekistan van 2 april 2022 “Over de invoering van een systeem van verplichte digitale etikettering van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen” werd aangenomen. Het document voorziet in de gefaseerde invoering in 2022-2025 van een systeem van verplichte digitale etikettering, rekening houdend met groepen geneesmiddelen (behalve stoffen) en medische hulpmiddelen.

De producten die geëtiketteerd zullen worden, zijn onderverdeeld in vier groepen:

• Groep 1 geneesmiddelen met secundaire (externe) verpakking (uitgezonderd weesgeneesmiddelen);
• Groep 2 geneesmiddelen met primaire (binnen)verpakking (mits er geen secundaire (buiten)verpakking is) (uitgezonderd weesgeneesmiddelen);
• Groep 3:

a) geneesmiddelen en medische hulpmiddelen voor weesziekten (volgens de door het ministerie van Volksgezondheid goedgekeurde lijst);

b) geneesmiddelen die zijn opgenomen in het register van geneesmiddelen met buitenlandse registraties waarvan de resultaten in Oezbekistan worden erkend;

• Groep 4 medische producten volgens de lijst die is vastgesteld door het ministerie van Volksgezondheid.

Overgangsmaatregelen

Binnen 3 jaar vanaf de datum van verplichte etikettering voor de betreffende groep – is het toegestaan om geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te verkopen die vóór de datum van verplichte etikettering zijn vervaardigd zonder etikettering;

Binnen 90 dagen vanaf de datum van verplichte etikettering voor de betreffende groep – mogen lokale fabrikanten zonder verplichte etikettering geneesmiddelen en medische hulpmiddelen certificeren die vóór de verplichte etiketteringsdatum zijn geproduceerd;

Binnen 180 dagen vanaf de datum van verplichte etikettering voor de betreffende groep mogen buitenlandse fabrikanten zonder verplichte etikettering geneesmiddelen en medische hulpmiddelen certificeren en importeren die vóór de verplichte etiketteringsdatum zijn vervaardigd;

Binnen 12 maanden vanaf de datum van verplichte etikettering voor de betreffende groep moeten buitenlandse fabrikanten ofwel hun vertegenwoordigingskantoor in Oezbekistan openen of een overeenkomst sluiten met een lokaal bedrijf over de implementatie van digitale etikettering (met de verplichte vermelding van een dergelijk bedrijf in de instructies voor het geneesmiddel of medische hulpmiddelen). Tot de taken van het vertegenwoordigingskantoor/lokale bedrijf behoort ook het waarborgen van de betaling van boetes in geval van overtreding van de verplichte etiketteringsregels.

Andere mogelijkheden

1. Buitenlandse fabrikanten krijgen toegang tot het digitale markeringssysteem na ontvangst van een lokaal individueel belastingnummer (TIN) en een elektronische digitale handtekening (EDS);

2. Interactie over digitale markering met buitenlandse fabrikanten kan worden beperkt in geval van 3-voudige overtreding van markeringsregels binnen 1 jaar;

3. Tot 1 juli 2022 moet de beheerder van het digitale markeringssysteem een procedure ontwikkelen voor het herkennen van buitenlandse digitale markeringen.