Соблюдение нормативных требований Узбекистана

Общий обзор

Принято постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан от 2 апреля 2022 года № 149 «О введении системы обязательной цифровой маркировки лекарственных средств и медицинских изделий». Документ предусматривает поэтапное внедрение в 2022-2025 годах системы обязательной цифровой маркировки с учетом групп лекарственных средств (кроме субстанций) и изделий медицинского назначения.

Продукты, которые будут маркироваться, разделены на четыре группы:

Группа 1 лекарственные средства во вторичной (внешней) упаковке (кроме орфанных препаратов);
Группа 2 лекарственные средства в первичной (внутренней) упаковке (при отсутствии вторичной (внешней) упаковки) (кроме орфанных препаратов);
Группа 3:

а) лекарственные средства и изделия медицинского назначения при орфанных заболеваниях (по перечню, утверждаемому Минздравом);

б) лекарственных средств, включенных в реестр лекарственных средств с зарубежными регистрациями, результаты которых признаются в Узбекистане;

Группа 4 изделия медицинского назначения по перечню, определяемому Минздравом.

Переходные меры

В течение 3 лет с даты обязательной маркировки по соответствующей группе допускается реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, произведенных до даты обязательной маркировки, без маркировки;

В течение 90 дней с даты обязательной маркировки по соответствующей группе – отечественным производителям разрешается сертифицировать без обязательной маркировки лекарственные средства и медицинские изделия, изготовленные до даты обязательной маркировки;

В течение 180 дней с даты обязательной маркировки по соответствующей группе иностранным производителям разрешается сертифицировать и ввозить без обязательной маркировки лекарственные средства и медицинские изделия, изготовленные до даты обязательной маркировки;

В течение 12 месяцев с момента обязательной маркировки по соответствующей группе иностранные производители должны либо открыть свое представительство в Узбекистане, либо заключить договор с местной компанией о проведении цифровой маркировки (с обязательным указанием такой компании в инструкции для лекарственного средства или медицинских изделий). В функции представительства/местной компании также должно входить обеспечение уплаты штрафов в случае нарушения правил обязательной маркировки.

График

Сериализация – для четырех групп установлены отдельные условия:

Группа 1 – с 1 сентября 2022 г.;

Группа 2 – с 1 ноября 2022 г.;

Группа 3 – с 1 марта 2023 г.;

Группа 4 – с 1 февраля 2025 г.

Агрегация – для четырех групп установлены отдельные условия:

Группа 1 – с 1 мая 2023 г.;

Группа 2 – с 1 августа 2023 г.;

Группа 3 – с 1 декабря 2023 г.;

Группа 4 – с 1 декабря 2025 года.

Другие особенности

1.Иностранные производители получают доступ к системе цифровой маркировки после получения местного индивидуального номера налогоплательщика (ИНН) и электронной цифровой подписи (ЭЦП);

2.Взаимодействие по цифровой маркировке с иностранными производителями может быть ограничено при 3-кратном нарушении правил маркировки в течение 1 года;

3. До 1 июля 2022 года оператор системы цифровой маркировки должен разработать порядок распознавания иностранных цифровых маркировок.