Съответствие с нормативните изисквания на Узбекистан

Общ преглед

Прието е решение № 149 на Кабинета на министрите на Република Узбекистан от 2 април 2022 г. „За въвеждане на система за задължително цифрово етикетиране на лекарства и медицински изделия“. Документът предвижда поетапно въвеждане през 2022-2025 г. на система за задължително цифрово етикетиране, като се вземат предвид групите лекарства (с изключение на вещества) и медицински изделия.

Продуктите, които ще бъдат етикетирани, са разделени на четири групи:

Група 1 лекарствени продукти с вторична (външна) опаковка (с изключение на лекарства сираци);
Група 2 лекарства с първична (вътрешна) опаковка (при липса на вторична (външна) опаковка) (с изключение на лекарства сираци);
Група 3:

а) лекарства и медицински изделия за орфанни заболявания (съгласно списък, утвърден от Министерството на здравеопазването);

б) лекарства, включени в регистъра на лекарствата с чуждестранни регистрации, резултатите от които са признати в Узбекистан;

Група 4 медицински продукти по списък, определен от Министерството на здравеопазването.

Преходни мерки

В рамките на 3 години от датата на задължителното етикетиране за съответната група – разрешава се продажбата на лекарства и медицински изделия, произведени преди датата на задължителното етикетиране, без етикетиране;

В рамките на 90 дни от датата на задължителното етикетиране за съответната група – местните производители имат право да сертифицират без задължително етикетиране лекарства и медицински изделия, произведени преди датата на задължителното етикетиране;

В рамките на 180 дни от датата на задължителното етикетиране за съответната група чуждестранните производители имат право да сертифицират и внасят без задължително етикетиране лекарства и медицински изделия, произведени преди датата на задължителното етикетиране;

В рамките на 12 месеца от датата на задължителното етикетиране за съответната група чуждестранните производители трябва или да открият свое представителство в Узбекистан, или да сключат споразумение с местна компания за прилагане на цифрово етикетиране (със задължително посочване на такава компания в инструкциите за лекарствения продукт или медицинските изделия). Функциите на представителството/местната компания трябва да включват и осигуряване на плащането на глоби в случай на нарушение на задължителните правила за етикетиране.

Хронология

Сериализация – установени са отделни термини за четирите групи:

Група 1 – от 1 септември 2022 г.;

Група 2 – от 1 ноември 2022 г.;

Група 3 – от 1 март 2023 г.;

Група 4 – от 01.02.2025г.

Агрегиране – за четирите групи са установени отделни термини:

Група 1 – от 1 май 2023 г.;

Група 2 – от 1 август 2023 г.;

Група 3 – от 1 декември 2023 г.;

Група 4 – от 01.12.2025г.

Други функции

1. Чуждестранните производители получават достъп до системата за цифрово маркиране след получаване на местен индивидуален данъкоплатски номер (TIN) и електронен цифров подпис (EDS);

2. Взаимодействието по цифрово маркиране с чуждестранни производители може да бъде ограничено в случай на 3-кратно нарушение на правилата за маркиране в рамките на 1 година;

3. До 1 юли 2022 г. операторът на системата за цифрово маркиране трябва да разработи процедура за разпознаване на чужди цифрови маркировки.