Conformidade Regulatória do Uzbequistão

Visao geral

Foi adotada a Resolução nº 149 do Gabinete de Ministros da República do Uzbequistão de 2 de abril de 2022 “Sobre a introdução de um sistema de rotulagem digital obrigatória de medicamentos e dispositivos médicos”. O documento prevê a introdução faseada em 2022-2025 de um sistema de rotulagem digital obrigatória, tendo em conta grupos de medicamentos (exceto substâncias) e dispositivos médicos.

Os produtos que serão rotulados estão divididos em quatro grupos:

• Grupo 1 medicamentos com embalagem secundária (externa) (exceto medicamentos órfãos);
• Grupo 2 medicamentos com embalagem primária (interna) (desde que não haja embalagem secundária (externa)) (exceto medicamentos órfãos);
• Grupo 3:

a) medicamentos e dispositivos médicos para doenças órfãs (conforme lista aprovada pelo Ministério da Saúde);

b) medicamentos incluídos no registro de medicamentos com registros estrangeiros, cujos resultados são reconhecidos no Uzbequistão;

• Grupo 4 produtos médicos de acordo com a lista determinada pelo Ministério da Saúde.

medidas transitórias

No prazo de 3 anos a contar da data de rotulagem obrigatória para o grupo em causa – é permitida a comercialização de medicamentos e dispositivos médicos fabricados antes da data de rotulagem obrigatória sem rotulagem;

No prazo de 90 dias a partir da data de rotulagem obrigatória para o grupo relevante – os fabricantes locais podem certificar sem rotulagem obrigatória medicamentos e dispositivos médicos fabricados antes da data de rotulagem obrigatória;

No prazo de 180 dias a contar da data de rotulagem obrigatória para o grupo em causa, os fabricantes estrangeiros podem certificar e importar sem rotulagem obrigatória medicamentos e dispositivos médicos fabricados antes da data de rotulagem obrigatória;

Dentro de 12 meses a partir da data de rotulagem obrigatória para o grupo relevante, os fabricantes estrangeiros devem abrir seu escritório de representação no Uzbequistão ou concluir um acordo com uma empresa local sobre a implementação da rotulagem digital (com a indicação obrigatória de tal empresa nas instruções para o medicamento ou dispositivo médico). As funções do escritório de representação/empresa local também devem incluir garantir o pagamento de multas em caso de violação das regras obrigatórias de rotulagem.

Outras características

1.Os fabricantes estrangeiros obtêm acesso ao sistema de marcação digital após receberem um número de contribuinte individual local (TIN) e uma assinatura digital eletrônica (EDS);

2.A interação na marcação digital com fabricantes estrangeiros pode ser limitada em caso de violação de 3 vezes das regras de marcação dentro de 1 ano;

3.Até 1º de julho de 2022, o operador do sistema de marcação digital deverá desenvolver um procedimento para reconhecimento de marcações digitais estrangeiras.