Conformità alle normative dell'Uzbekistan

Panoramica generale

È stata adottata la risoluzione n. 149 del Gabinetto dei ministri della Repubblica dell'Uzbekistan del 2 aprile 2022 "Sull'introduzione di un sistema di etichettatura digitale obbligatoria di medicinali e dispositivi medici". Il documento prevede l'introduzione graduale nel 2022-2025 di un sistema di etichettatura digitale obbligatoria, tenendo conto di gruppi di medicinali (escluse le sostanze) e dispositivi medici.

I prodotti che verranno etichettati sono divisi in quattro gruppi:

• Gruppo 1 medicinali con imballaggio secondario (esterno) (tranne i farmaci orfani);
• Gruppo 2 medicinali con confezione primaria (interna) (a condizione che non vi sia confezione secondaria (esterna)) (tranne i farmaci orfani);
• Gruppo 3:

a) medicinali e dispositivi medici per malattie orfane (secondo l'elenco approvato dal Ministero della Salute);

b) medicinali inclusi nel registro dei medicinali con registrazioni estere, i cui risultati sono riconosciuti in Uzbekistan;

• Gruppo 4 prodotti medici secondo l'elenco stabilito dal Ministero della Salute.

Misure transitorie

Entro 3 anni dalla data di etichettatura obbligatoria per il gruppo di riferimento – è consentito vendere medicinali e dispositivi medici prodotti prima della data di etichettatura obbligatoria senza etichettatura;

Entro 90 giorni dalla data di etichettatura obbligatoria per il gruppo pertinente – i produttori locali sono autorizzati a certificare senza etichettatura obbligatoria medicinali e dispositivi medici fabbricati prima della data di etichettatura obbligatoria;

Entro 180 giorni dalla data di etichettatura obbligatoria per il gruppo di riferimento, i produttori esteri possono certificare e importare senza etichettatura obbligatoria farmaci e dispositivi medici fabbricati prima della data di etichettatura obbligatoria;

Entro 12 mesi dalla data di etichettatura obbligatoria per il gruppo in questione, i produttori stranieri devono aprire il proprio ufficio di rappresentanza in Uzbekistan o concludere un accordo con un'azienda locale sull'implementazione dell'etichettatura digitale (con l'indicazione obbligatoria di tale società nelle istruzioni per il medicinale o i dispositivi medici). Le funzioni dell'ufficio di rappresentanza/azienda locale dovrebbero includere anche la garanzia del pagamento delle multe in caso di violazione delle norme obbligatorie in materia di etichettatura.

Altre caratteristiche

1. I produttori stranieri ottengono l'accesso al sistema di marcatura digitale dopo aver ricevuto un numero di contribuente individuale locale (TIN) e una firma digitale elettronica (EDS);

2. L'interazione sulla marcatura digitale con produttori stranieri può essere limitata in caso di violazione delle regole di marcatura per 3 volte entro 1 anno;

3. Fino al 1 luglio 2022, l'operatore del sistema di marcatura digitale deve sviluppare una procedura per il riconoscimento delle marcature digitali straniere.