[Blog] Windsor Framework bo'yicha Buyuk Britaniya MHRA yo'riqnomasidan olingan ma'lumotlar
Dori vositalarining yorlig'idagi o'zgarishlarni navigatsiya qilish: Windsor Framework bo'yicha Buyuk Britaniya MHRA yo'riqnomasidan olingan ma'lumotlar
2023-yil 29-sentabrda Buyuk Britaniyaning Dori va Sog‘liqni saqlash mahsulotlarini tartibga solish agentligi (“MHRA”) keyingi ma’lumotlarni e’lon qildi. rahbarlik (“MHRA Guidance”) Buyuk Britaniya bozoriga (shu jumladan Shimoliy Irlandiyaga) mo‘ljallangan dori vositalarining yorliqlari va qadoqlariga o‘zgartirishlar to‘g‘risida Windsor ramka (Buyuk Britaniya va Yevropa Ittifoqi oʻrtasida 2023-yil 27-fevralda kelishilgan).
MHRA yoʻriqnomasi Agentlikning 2023-yil iyun oyida 2025-yil 1-yanvardan kuchga kiradigan yangi markalash va qadoqlash choralari toʻgʻrisida eʼlon qilganidan soʻng.
Yangi chora-tadbirlar, jumladan, quyidagilarni talab qiladi:
- MHRA tomonidan ruxsat etilgan Buyuk Britaniya bozori uchun mo'ljallangan dori vositalari;
- "Faqat Buyuk Britaniya" yorlig'i bo'lgan yagona Buyuk Britaniya bo'ylab paket;
- 2011/62/EU (EI FMD) Yevropa Ittifoqining soxtalashtirilgan dori vositalari bo'yicha direktivasining Buyuk Britaniya paketlariga qo'llanilishi.
Erta amalga oshirish
2023-yil 29-sentabrdan boshlab MAHlar Buyuk Britaniya boʻylab va Buyuk Britaniya (“GB”) litsenziyalangan mahsulotlar uchun Windsor Framework boʻyicha talab qilinadigan etiketkaga oʻzgartirishlar kiritishi mumkin.
Biroq, Buyuk Britaniya boʻylab litsenziyalangan mahsulotlar toʻplami (yaʼni, GB va NI da sotiladiganlar) 2025-yil 1-yanvargacha “Faqat Buyuk Britaniya” yorligʻini koʻrsatish uchun yangilanishi mumkin boʻlsa-da, ular ham ushbu standart talablariga javob berishi kerak. EI FMD shu kungacha (chunki bu NI da 2025 yil 1 yanvargacha amal qilishda davom etadi).
2025-yilning 1-yanvaridan boshlab, dori-darmonlarga Buyuk Britaniya bo‘ylab bir xil qadoqlash va etiketkadan foydalanish imkoniyatini berish uchun Buyuk Britaniyadagi barcha dori vositalarining qadoqlarida (Faqat retsept bo‘yicha beriladigan dorixona va farmatsiya va umumiy savdo ro‘yxati) aniq o‘qiladigan “Faqat Buyuk Britaniya” yorlig‘i bo‘lishi kerak. Buyuk Britaniya bozoriga joylashtirilgan. MHRA yoʻriqnomasida 2025-yil 30-iyungacha “faqat Buyuk Britaniya” yorligʻiga nisbatan stiker yopishtirish (yaʼni, dori-darmon oʻramiga stiker qoʻllash) joiz ekanligini tushuntiradi. Bu sanadan keyin kompaniyalar “faqat Buyuk Britaniya”ni chop etishlari kerak boʻladi. to'g'ridan-to'g'ri o'ramga yorliq qo'ying.
Evropa Ittifoqining soxtalashtirilgan dori-darmonlar bo'yicha direktivasidan foydalanish
Yevropa Ittifoqining qalbakilashtirilgan dori vositalari toʻgʻrisidagi direktivasi (FMD) Yevropa Ittifoqi/EEA (va hozirda NI)da yetkazib beriladigan faqat retsept boʻyicha sotiladigan dori vositalarini ishlab chiqaruvchilarga soxta (soxta) dori vositalarining yetkazib berish xavfini kamaytirish uchun maʼlum xavfsizlik xususiyatlarini qoʻllash majburiyatini yuklaydi. zanjir. Yevropa Ittifoqining qalbaki dori vositalari toʻgʻrisidagi direktivasi GBda qoʻllanilmaydi va 2025-yil 1-yanvardan boshlab NI da qoʻllanilishini toʻxtatadi. Bu dorining tashqi oʻramiga kiritilgan va Yevropa Dori vositalarini tekshirish tashkilotida (EMVO) roʻyxatdan oʻtgan seriya kodlari Yevropa Ittifoqiga muvofiqligini bildiradi. Soxta dori-darmonlar to'g'risidagi direktiva GB yoki NI da ruxsat etilmaydi. Marketing ruxsati egalari 2025-yil yanvaridan boshlab ushbu kodlar olib tashlanishi yoki Buyuk Britaniyaning har qanday yangi paketlarida qoplanishini taʼminlashi kerak.
Marketing ruxsatnomasi egalari shunga o'xshash kodlashdan foydalanishlari mumkin, ular 2D shtrix-kodlarga (jumladan, amal qilish muddati, partiya raqami, Global savdo elementi raqami) va Evropa dori vositalarini tekshirish tashkiloti omboriga yuklanmagan seriya raqamlariga o'rnatilishi mumkin. MHRA boshqa xavfsizlik xususiyatlaridan foydalanishni rag'batlantirishda davom etmoqda, masalan, buzishga qarshi qurilmalar.
Talablar xilma-xil va birinchi navbatda qiyin ko'rinishi mumkin. Agar sizga Birlashgan Qirollikdagi me'yoriy hujjatlarga muvofiqlik haqida qo'shimcha ma'lumot kerak bo'lsa, bizning mutaxassislarimiz bilan uchrashuvni tayinlang marketing@softgroup.eu
Manbalar:
