Πλοήγηση στις αλλαγές στην επισήμανση φαρμακευτικών προϊόντων: Πληροφορίες από την καθοδήγηση MHRA του Ηνωμένου Βασιλείου σύμφωνα με το πλαίσιο Windsor

 

 

 

 

 

 

Στις 29 Σεπτεμβρίου 2023, η Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου («MHRA») δημοσίευσε περαιτέρω οδηγία («Καθοδήγηση MHRA») σχετικά με αλλαγές στην επισήμανση και τη συσκευασία για φάρμακα που προορίζονται για την αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου (συμπεριλαμβανομένης της Βόρειας Ιρλανδίας) σύμφωνα με το Πλαίσιο Windsor (συμφωνήθηκε μεταξύ του ΗΒ και της ΕΕ στις 27 Φεβρουαρίου 2023).

 

Η καθοδήγηση MHRA ακολουθεί την ανακοίνωση του Οργανισμού για νέα μέτρα επισήμανσης και συσκευασίας τον Ιούνιο του 2023, τα οποία θα τεθούν σε ισχύ από την 1η Ιανουαρίου 2025.

 

Τα νέα μέτρα απαιτούν, μεταξύ άλλων:

 

• φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για την αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου να εγκριθούν από το MHRA·
• μια ενιαία συσκευασία σε όλο το Ηνωμένο Βασίλειο που φέρει την ετικέτα «μόνο για το Ηνωμένο Βασίλειο».
• μη εφαρμογή της Οδηγίας της ΕΕ για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα 2011/62/ΕΕ (“EU FMD”) στις συσκευασίες του ΗΒ.

 

 

 

Πρώιμη Εφαρμογή

 

Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2023, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ενδέχεται να αρχίσουν να πραγματοποιούν τις αλλαγές επισήμανσης που απαιτούνται βάσει του πλαισίου Windsor για προϊόντα με άδεια χρήσης σε όλο το Ηνωμένο Βασίλειο και τη Μεγάλη Βρετανία ("GB").

 

Ωστόσο, ενώ οι συσκευασίες προϊόντων με άδεια χρήσης σε όλο το Ηνωμένο Βασίλειο (δηλαδή, αυτά που θα διατεθούν στην αγορά τόσο σε GB όσο και σε NI) μπορούν να ενημερωθούν για να εμφανίζουν την ετικέτα "μόνο για το Ηνωμένο Βασίλειο" πριν από την 1η Ιανουαρίου 2025, πρέπει επίσης να παραμείνουν συμβατές με τις απαιτήσεις της ΕΕ αφθώδους πυρετού μέχρι αυτή την ημερομηνία (καθώς αυτό συνεχίζει να ισχύει στο ΝΥ έως την 1η Ιανουαρίου 2025).

 

Από την 1η Ιανουαρίου 2025, προκειμένου τα φάρμακα να μπορούν να χρησιμοποιούν την ίδια συσκευασία και επισήμανση σε ολόκληρο το Ηνωμένο Βασίλειο, η συσκευασία για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα του Ηνωμένου Βασιλείου (Μόνο με συνταγή γιατρού και φαρμακείου και γενικός κατάλογος πωλήσεων) πρέπει να φέρει μια ευανάγνωστη ετικέτα «Μόνο Η.Β.» διατίθεται στην αγορά του ΗΒ. Η καθοδήγηση MHRA εξηγεί ότι η αυτοκόλλητη ετικέτα (δηλαδή η εφαρμογή αυτοκόλλητου στη συσκευασία ενός φαρμάκου) επιτρέπεται σε σχέση με την ετικέτα «μόνο για το Ηνωμένο Βασίλειο» έως τις 30 Ιουνίου 2025. Μετά από αυτήν την ημερομηνία, οι εταιρείες θα πρέπει να εκτυπώσουν το «μόνο για το Ηνωμένο Βασίλειο». ετικέτα απευθείας στη συσκευασία.

 

 

 

 

Μη εφαρμογή της Οδηγίας της ΕΕ για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα

 

Η Οδηγία της ΕΕ για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (FMD) υποχρεώνει τους κατασκευαστές φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή και που παρέχονται στην ΕΕ/ΕΟΧ (και επί του παρόντος επίσης σε NI) να εφαρμόζουν ορισμένα χαρακτηριστικά ασφαλείας για τη μείωση του κινδύνου εισόδου ψευδεπίγραφων ("πλαστών") φαρμάκων αλυσίδα. Η Οδηγία της ΕΕ για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα δεν ισχύει στο GB και θα πάψει να ισχύει στο NI από την 1η Ιανουαρίου 2025. Αυτό σημαίνει ότι οι κωδικοί σειράς που περιλαμβάνονται στην εξωτερική συσκευασία ενός φαρμάκου και έχουν καταχωριστεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVO) για συμμόρφωση με την Ε.Ε. Οδηγία για ψευδεπίγραφα φάρμακα, δεν θα επιτρέπεται σε GB ή NI. Ως εκ τούτου, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσουν ότι αυτοί οι κωδικοί θα αφαιρεθούν ή θα καλύπτονται σε τυχόν νέες συσκευασίες του Ηνωμένου Βασιλείου από τον Ιανουάριο του 2025.

 

Ωστόσο, οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας μπορούν να χρησιμοποιήσουν παρόμοια κωδικοποίηση που μπορεί να είναι ενσωματωμένη σε γραμμωτούς κώδικες 2D (συμπεριλαμβανομένης της ημερομηνίας λήξης, του αριθμού παρτίδας, του παγκόσμιου αριθμού αντικειμένου εμπορίου) και σειριακούς αριθμούς που δεν έχουν μεταφορτωθεί στο αποθετήριο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων. Το MHRA συνεχίζει να ενθαρρύνει τη χρήση άλλων χαρακτηριστικών ασφαλείας, όπως συσκευές κατά της παραβίασης.

 

 

Οι απαιτήσεις είναι διαφορετικές και θα μπορούσαν να φαίνονται προκλητικές στην αρχή. Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς στο Ηνωμένο Βασίλειο, προγραμματίστε μια συνάντηση με τους ειδικούς μας στη διεύθυνση marketing@softgroup.eu

 

---

 

Πηγές:

Επισήμανση και συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση κατόπιν συμφωνίας του Windsor Framework – GOV.UK (www.gov.uk)

The Windsor Framework – GOV.UK (www.gov.uk)