[Blog] Perspectivas de la Guía de la MHRA del Reino Unido bajo el Marco de Windsor
Navegando por los cambios en el etiquetado de productos medicinales: conocimientos de la guía de la MHRA del Reino Unido según el marco de Windsor
El 29 de septiembre de 2023, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (“MHRA”) publicó más guía (“Orientación MHRA”) sobre cambios en el etiquetado y embalaje de productos medicinales destinados al mercado del Reino Unido (incluida Irlanda del Norte) según la Marco de Windsor (acordado entre el Reino Unido y la UE el 27 de febrero de 2023).
La Guía de la MHRA sigue al anuncio de la Agencia de nuevas medidas de etiquetado y envasado en junio de 2023, que entrarán en vigor a partir del 1 de enero de 2025.
Las nuevas medidas exigen, entre otras cosas:
- los medicamentos destinados al mercado del Reino Unido deben ser autorizados por la MHRA;
- un paquete único para todo el Reino Unido que lleva la etiqueta "Solo para el Reino Unido";
- inaplicación de la Directiva de Medicamentos Falsificados de la UE 2011/62/UE (“FMD de la UE”) a los paquetes del Reino Unido.
Implementación temprana
A partir del 29 de septiembre de 2023, los TAC podrán comenzar a realizar los cambios de etiquetado requeridos según el Marco de Windsor para los productos con licencia en todo el Reino Unido y Gran Bretaña (“GB”).
Sin embargo, si bien los paquetes de productos con licencia para todo el Reino Unido (es decir, los que se comercializarán tanto en GB como en NI) pueden actualizarse para mostrar la etiqueta "solo en el Reino Unido" antes del 1 de enero de 2025, también deben seguir cumpliendo con los requisitos de la Fiebre aftosa de la UE hasta esta fecha (ya que sigue aplicándose en NI hasta el 1 de enero de 2025).
A partir del 1 de enero de 2025, para permitir que los medicamentos utilicen el mismo envase y etiquetado en todo el Reino Unido, los envases de todos los productos medicinales del Reino Unido (medicamentos y farmacias solo con receta y lista general de ventas) deben llevar una etiqueta claramente legible que diga "Solo para el Reino Unido". comercializado en el mercado del Reino Unido. La Guía de la MHRA explica que la colocación de adhesivos (es decir, la aplicación de un adhesivo en el envase de un medicamento) está permitida con respecto a la etiqueta "solo para el Reino Unido" hasta el 30 de junio de 2025. Después de esta fecha, las empresas deberán imprimir la etiqueta "solo para el Reino Unido". etiqueta directamente en el embalaje.
Inaplicación de la Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
La Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD) de la UE impone a los fabricantes de medicamentos con receta suministrados en la UE/EEE (y actualmente también en NI) la obligación de aplicar ciertas características de seguridad para reducir el riesgo de que medicamentos falsificados (“falsos”) entren en el suministro. cadena. La Directiva de medicamentos falsificados de la UE no se aplica en GB y dejará de aplicarse en NI a partir del 1 de enero de 2025. Esto significa que los códigos de serialización, incluidos en el embalaje exterior de un medicamento y registrados en la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) para cumplir con la UE. La Directiva sobre medicamentos falsificados no se permitirá en GB ni en NI. Por lo tanto, los titulares de autorizaciones de comercialización deben asegurarse de que estos códigos se eliminen o se cubran en cualquier paquete nuevo del Reino Unido a partir de enero de 2025.
Sin embargo, los titulares de autorizaciones de comercialización pueden utilizar códigos similares que pueden estar incrustados en códigos de barras 2D (incluida la fecha de caducidad, el número de lote, el número de artículo comercial global) y los números de serie que no se han cargado en el repositorio de la Organización Europea de Verificación de Medicamentos. La MHRA continúa fomentando el uso de otras características de seguridad, como dispositivos antimanipulación.
Los requisitos son diversos y, en primer lugar, podrían parecer desafiantes. Si necesita más información sobre el cumplimiento normativo en Reino Unido, programe una reunión con nuestros expertos en marketing@softgroup.eu
Fuentes:
