[Blog] Insights da Orientação MHRA do Reino Unido sob a Estrutura Windsor
Navegando pelas mudanças na rotulagem de produtos medicinais: percepções da orientação da MHRA do Reino Unido sob a estrutura de Windsor
Em 29 de setembro de 2023, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (“MHRA”) publicou mais orientação (“Guia MHRA”) sobre alterações na rotulagem e embalagem de medicamentos destinados ao mercado do Reino Unido (incluindo Irlanda do Norte) sob o Estrutura Windsor (acordado entre o Reino Unido e a UE em 27 de fevereiro de 2023).
A Orientação MHRA segue o anúncio da Agência de novas medidas de rotulagem e embalagem em junho de 2023, que entrarão em vigor a partir de 1º de janeiro de 2025.
As novas medidas exigem, entre outras coisas:
- medicamentos destinados ao mercado do Reino Unido a serem autorizados pela MHRA;
- uma única embalagem para todo o Reino Unido com o rótulo “somente no Reino Unido”;
- desaplicação da Diretiva da UE sobre Medicamentos Falsificados 2011/62/EU (“FMD da UE”) às embalagens do Reino Unido.
Implementação Antecipada
A partir de 29 de setembro de 2023, os titulares da AIM poderão começar a fazer as alterações de rotulagem exigidas pelo Windsor Framework para produtos licenciados em todo o Reino Unido e na Grã-Bretanha (“GB”).
No entanto, embora as embalagens de produtos licenciados em todo o Reino Unido (ou seja, aqueles a serem comercializados tanto na Grã-Bretanha como na Irlanda do Norte) possam ser actualizadas para exibir o rótulo “apenas no Reino Unido” antes de 1 de Janeiro de 2025, também devem permanecer em conformidade com os requisitos do febre aftosa na UE até esta data (uma vez que isto continua a aplicar-se na Irlanda do Norte até 1 de janeiro de 2025).
A partir de 1 de janeiro de 2025, a fim de permitir que os medicamentos utilizem a mesma embalagem e rotulagem em todo o Reino Unido, as embalagens de todos os medicamentos do Reino Unido (medicamentos e farmácias sujeitos a receita médica e lista geral de vendas) devem ostentar um rótulo claramente legível «Apenas no Reino Unido» para ser colocado no mercado do Reino Unido. A Orientação MHRA explica que a etiquetagem (ou seja, a aplicação de um autocolante na embalagem de um medicamento) é permitida relativamente ao rótulo “apenas no Reino Unido” até 30 de junho de 2025. Após esta data, as empresas serão obrigadas a imprimir o rótulo “apenas no Reino Unido” etiqueta diretamente na embalagem.
Desaplicação da Diretiva da UE sobre Medicamentos Falsificados
A Diretiva da UE sobre Medicamentos Falsificados (FMD) impõe aos fabricantes de medicamentos sujeitos a receita médica fornecidos na UE/EEE (e atualmente também na NI) a obrigação de aplicar certos recursos de segurança para reduzir o risco de medicamentos falsificados (“falsos”) entrarem no fornecimento corrente. A Diretiva da UE sobre Medicamentos Falsificados não se aplica na Grã-Bretanha e deixará de ser aplicável na NI a partir de 1 de janeiro de 2025. Isso significa que os códigos de serialização, incluídos na embalagem externa de um medicamento e registrados na Organização Europeia de Verificação de Medicamentos (EMVO) para conformidade com a UE A Diretiva de Medicamentos Falsificados não será permitida na Grã-Bretanha ou na Irlanda do Norte. Os titulares de Autorização de Introdução no Mercado devem, portanto, garantir que estes códigos sejam removidos ou incluídos em quaisquer novas embalagens do Reino Unido a partir de janeiro de 2025.
Os titulares de Autorização de Introdução no Mercado podem, no entanto, utilizar codificação semelhante que pode ser incorporada em códigos de barras 2D (incluindo data de validade, número de lote, Número Global de Item Comercial) e números de série que não tenham sido carregados no repositório da Organização Europeia de Verificação de Medicamentos. A MHRA continua a incentivar o uso de outros recursos de segurança, como dispositivos anti-adulteração.
Os requisitos são diversos e podem parecer desafiadores em primeiro lugar. Se precisar de mais informações sobre conformidade regulatória no Reino Unido, agende uma reunião com nossos especialistas em marketing@softgroup.eu
Fontes:
