[Блог] Выводы из Руководства MHRA Великобритании в рамках Виндзорской программы
Навигация по изменениям в маркировке лекарственных средств: выводы из руководства MHRA Великобритании в рамках Виндзорской системы
29 сентября 2023 г. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании («MHRA») опубликовало дополнительные руководство («Руководство MHRA») по изменениям в маркировке и упаковке лекарственных средств, предназначенных для рынка Великобритании (включая Северную Ирландию) в соответствии с Виндзорская структура (согласовано между Великобританией и ЕС 27 февраля 2023 г.).
Руководство MHRA последовало за объявлением Агентства о новых мерах по маркировке и упаковке в июне 2023 года, которые вступят в силу с 1 января 2025 года.
Новые меры требуют, среди прочего:
- лекарственные средства, предназначенные для рынка Великобритании, должны быть одобрены MHRA;
- одна упаковка для всей Великобритании с этикеткой «Только для Великобритании»;
- отказ от применения Директивы ЕС о фальсифицированных лекарственных средствах 2011/62/EU («ЕС по ящуру») к упаковкам в Великобритании.
Раннее внедрение
С 29 сентября 2023 года держатели регистрационных удостоверений могут начать вносить изменения в маркировку, требуемые в соответствии с Виндзорской структурой для продуктов, лицензированных на территории Великобритании и Великобритании («Великобритании»).
Однако, хотя упаковки лицензированных на территории Великобритании продуктов (т. е. тех, которые будут продаваться как в Великобритании, так и в Северной Ирландии) могут быть обновлены для отображения этикетки «Только для Великобритании» до 1 января 2025 года, они также должны оставаться соответствующими требованиям ЕС по ящуру до этой даты (поскольку это продолжает применяться в NI до 1 января 2025 г.).
С 1 января 2025 года, чтобы лекарства могли использовать одну и ту же упаковку и маркировку по всей Великобритании, на упаковке всех лекарственных средств Великобритании (лекарства, отпускаемые только по рецепту, а также аптеки и общий список продаж) должна быть четко читаемая этикетка «Только для Великобритании». размещен на рынке Великобритании. В рекомендациях MHRA поясняется, что наклеивание наклеек (т. е. наклеивание наклейки на упаковку лекарства) разрешено в отношении этикетки «только для Великобритании» до 30 июня 2025 года. После этой даты компании будут обязаны печатать надпись «только для Великобритании». этикетка непосредственно на упаковке.
Отказ от применения Директивы ЕС о фальсифицированных лекарственных средствах
Директива ЕС о фальсифицированных лекарственных средствах (FMD) обязывает производителей лекарств, отпускаемых только по рецепту, поставляемых в ЕС/ЕЭЗ (а в настоящее время также в НИ), применять определенные меры безопасности для снижения риска попадания фальсифицированных («поддельных») лекарств в поставку. цепь. Директива ЕС о фальсифицированных лекарственных средствах не применяется в Великобритании и перестанет применяться в NI с 1 января 2025 года. Это означает, что коды сериализации, указанные на внешней упаковке лекарства и зарегистрированные в Европейской организации по проверке лекарственных средств (EMVO), соответствуют требованиям ЕС. Директива о фальсифицированных лекарственных средствах не будет разрешена в Великобритании или Северной Ирландии. Поэтому держатели регистрационных удостоверений должны гарантировать, что эти коды будут удалены или включены в любые новые упаковки в Великобритании с января 2025 года.
Однако держатели регистрационных удостоверений могут использовать аналогичную кодировку, которая может быть встроена в двумерные штрих-коды (включая дату истечения срока годности, номер партии, глобальный номер торговой единицы) и серийные номера, которые не были загружены в репозиторий Европейской организации по проверке лекарственных средств. MHRA продолжает поощрять использование других функций безопасности, таких как устройства защиты от несанкционированного доступа.
Требования разнообразны и могут показаться сложными. Если вам нужна дополнительная информация о соблюдении нормативных требований в Великобритании, запланируйте встречу с нашими экспертами по адресу marketing@softgroup.eu
Источники:
