[مدوّنة] رؤى من إرشادات هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة ضمن إطار عمل وندسور
التنقل بين التغييرات في ملصقات المنتجات الطبية: رؤى من إرشادات هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة ضمن إطار عمل وندسور
في 29 سبتمبر 2023، نشرت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة ("MHRA") المزيد إرشاد ("إرشادات MHRA") بشأن التغييرات في وضع العلامات والتعبئة والتغليف للمنتجات الطبية المخصصة لسوق المملكة المتحدة (بما في ذلك أيرلندا الشمالية) بموجب إطار وندسور (تم الاتفاق عليه بين المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي في 27 فبراير 2023).
تتبع إرشادات MHRA إعلان الوكالة عن إجراءات جديدة لوضع العلامات والتعبئة في يونيو 2023، والتي ستدخل حيز التنفيذ اعتبارًا من 1 يناير 2025.
وتتطلب الإجراءات الجديدة، من بين أمور أخرى، ما يلي:
- المنتجات الطبية المخصصة لسوق المملكة المتحدة والمرخصة من قبل هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA)؛
- حزمة واحدة على مستوى المملكة المتحدة تحمل علامة "المملكة المتحدة فقط"؛
- عدم تطبيق توجيه الاتحاد الأوروبي بشأن الأدوية المزيفة رقم 2011/62/EU ("EU FMD") على العبوات في المملكة المتحدة.
التنفيذ المبكر
اعتبارًا من 29 سبتمبر 2023، قد تبدأ MAHs في إجراء تغييرات الملصقات المطلوبة بموجب إطار عمل Windsor للمنتجات المرخصة على مستوى المملكة المتحدة وبريطانيا العظمى ("GB").
ومع ذلك، في حين أنه يمكن تحديث حزم المنتجات المرخصة على مستوى المملكة المتحدة (أي تلك التي سيتم تسويقها في كل من GB وNI) لعرض علامة "المملكة المتحدة فقط" قبل 1 يناير 2025، إلا أنها يجب أيضًا أن تظل متوافقة مع متطلبات مرض الحمى القلاعية في الاتحاد الأوروبي حتى هذا التاريخ (حيث يستمر تطبيق ذلك في NI حتى 1 يناير 2025).
اعتبارًا من 1 يناير 2025، ومن أجل تمكين الأدوية من استخدام نفس التغليف والملصقات في جميع أنحاء المملكة المتحدة، يجب أن تحمل عبوات جميع المنتجات الطبية في المملكة المتحدة (الأدوية التي تستلزم وصفة طبية فقط والصيدلة وقائمة المبيعات العامة) علامة "المملكة المتحدة فقط" مقروءة بشكل واضح حتى تكون وضعت في سوق المملكة المتحدة. توضح إرشادات MHRA أن وضع الملصقات (أي وضع ملصق على عبوة الدواء) مسموح به فيما يتعلق بملصق "المملكة المتحدة فقط" حتى 30 يونيو 2025. وبعد هذا التاريخ، سيُطلب من الشركات طباعة ملصق "المملكة المتحدة فقط" التسمية مباشرة على العبوة.
عدم تطبيق توجيهات الاتحاد الأوروبي المتعلقة بالأدوية المغشوشة
يفرض توجيه الاتحاد الأوروبي بشأن الأدوية المزيفة (FMD) التزامًا على الشركات المصنعة للمنتجات الطبية التي لا تصرف إلا بوصفة طبية والتي يتم توفيرها في الاتحاد الأوروبي/المنطقة الاقتصادية الأوروبية (وحاليًا أيضًا في NI) لتطبيق ميزات أمان معينة لتقليل مخاطر دخول الأدوية المزيفة ("المزيفة") إلى الإمداد سلسلة. لا ينطبق توجيه الاتحاد الأوروبي بشأن الأدوية المزيفة في المملكة المتحدة وسيتوقف تطبيقه في NI اعتبارًا من 1 يناير 2025. وهذا يعني أن رموز التسلسل، المضمنة على العبوة الخارجية للدواء والمسجلة لدى المنظمة الأوروبية للتحقق من الأدوية (EMVO) للامتثال للاتحاد الأوروبي لن يُسمح بتوجيه الأدوية المزيفة في المملكة المتحدة أو NI. ولذلك يجب على حاملي تراخيص التسويق التأكد من إزالة هذه الرموز أو تغطيتها في أي حزم جديدة في المملكة المتحدة اعتبارًا من يناير 2025.
ومع ذلك، يمكن لحاملي ترخيص التسويق استخدام ترميز مماثل قد يكون مضمنًا في الرموز الشريطية ثنائية الأبعاد (بما في ذلك تاريخ انتهاء الصلاحية ورقم الدفعة ورقم السلعة التجارية العالمية) والأرقام التسلسلية التي لم يتم تحميلها إلى مستودع منظمة التحقق من الأدوية الأوروبية. تواصل MHRA تشجيع استخدام ميزات السلامة الأخرى مثل الأجهزة المضادة للتلاعب.
المتطلبات متنوعة وقد تبدو صعبة في المقام الأول. إذا كنت بحاجة إلى مزيد من المعلومات فيما يتعلق بالامتثال التنظيمي في المملكة المتحدة، فحدد موعدًا لعقد اجتماع مع خبرائنا على marketing@softgroup.eu
مصادر:
