应对药品标签变化：温莎框架下英国药品和保健食品监管局指南的见解
2023 年 9 月 29 日，英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 发布了进一步 指导 （以下简称“MHRA 指南”）关于根据 MHRA 指南对英国市场（包括北爱尔兰）药品标签和包装进行更改的通知。 温莎框架 （英国和欧盟于 2023 年 2 月 27 日达成协议）。
MHRA 指南是在该机构于 2023 年 6 月宣布新的标签和包装措施之后发布的，该措施将于 2025 年 1 月 1 日起生效。
新措施要求：
- 拟进入英国市场的药品须经 MHRA 授权；
- 单一英国范围内的包装，带有“仅限英国”标签；
- 欧盟伪造药品指令 2011/62/EU（“EU FMD”）不适用于英国包装。
早期实施
自 2023 年 9 月 29 日起，MAH 可以开始根据《温莎框架》对英国境内和英国（“GB”）许可产品进行标签更改。
然而，虽然英国范围内许可的产品（即在英国和北爱尔兰销售的产品）的包装可以在 2025 年 1 月 1 日之前更新为显示“仅限英国”标签，但它们也必须在此日期之前一直符合欧盟口蹄疫的要求（因为这项规定在北爱尔兰仍然适用，直到 2025 年 1 月 1 日）。
自 2025 年 1 月 1 日起，为了使药品能够在英国使用相同的包装和标签，所有英国药品（处方药、药房和一般销售清单）的包装都必须带有清晰易读的“仅限英国”标签，才能投放到英国市场。MHRA 指南解释说，在 2025 年 6 月 30 日之前，允许在“仅限英国”标签上贴标签（即在药品包装上贴标签）。在此日期之后，公司将被要求将“仅限英国”标签直接打印在包装上。
欧盟伪造药品指令的废除
欧盟伪造药品指令 (FMD) 规定，在欧盟/欧洲经济区 (目前也包括北爱尔兰) 供应的处方药制造商有义务采用某些安全措施，以降低伪造药品 (“假”) 进入供应链的风险。欧盟伪造药品指令不适用于英国，并将于 2025 年 1 月 1 日起不再适用于北爱尔兰。这意味着，药品外包装上包含的序列化代码 (已在欧洲药品验证组织 (EMVO) 注册以符合欧盟伪造药品指令) 将不允许在英国或北爱尔兰使用。因此，营销授权持有人必须确保从 2025 年 1 月起，这些代码在任何新的英国包装中被删除或覆盖。
然而，营销授权持有人可以使用嵌入二维条形码的类似编码（包括有效期、批号、全球贸易项目编号）和尚未上传到欧洲药品验证组织存储库的序列号。MHRA 继续鼓励使用其他安全功能，例如防篡改设备。
这些要求多种多样，一开始就看起来很有挑战性。如果您需要有关英国监管合规性的更多信息，请安排与我们的专家会面 marketing@softgroup.eu
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