[Блог] Виндзор шеңбері бойынша Ұлыбританияның MHRA нұсқаулығынан алынған түсініктер
Дәрілік заттардың таңбалауындағы өзгерістерді шарлау: Виндзор шеңбері бойынша Ұлыбританияның MHRA нұсқаулығынан алынған түсініктер
2023 жылдың 29 қыркүйегінде Ұлыбританияның Дәрілер мен денсаулық сақтау өнімдерін реттеу агенттігі («MHRA») одан әрі жариялады. басшылық («MHRA Guidance») Ұлыбритания нарығына (Солтүстік Ирландияны қоса) арналған дәрілік заттардың таңбалануы мен қаптамасындағы өзгерістер туралы Windsor Framework (Ұлыбритания мен ЕО арасында 2023 жылғы 27 ақпанда келісілген).
MHRA нұсқаулығы Агенттіктің 2025 жылдың 1 қаңтарынан бастап күшіне енетін 2023 жылдың маусымында жаңа таңбалау және орау шаралары туралы хабарламасынан кейін келеді.
Жаңа шаралар басқа нәрселермен қатар:
- Ұлыбритания нарығына арналған дәрілік заттар MHRA рұқсатымен;
- «Тек Ұлыбританияда» белгісі бар Ұлыбритания бойынша бірыңғай пакет;
- 2011/62/EU («ЕО FMD») ЕО жалған дәрілер туралы директивасын Ұлыбритания пакеттеріне қолданудан бас тарту.
Ерте іске асыру
2023 жылдың 29 қыркүйегінен бастап MAHs бүкіл Ұлыбританияда және Ұлыбританияда («GB») лицензияланған өнімдер үшін Виндзор шеңбері бойынша талап етілетін таңбалау өзгерістерін жасай бастайды.
Дегенмен, Ұлыбритания бойынша лицензияланған өнімдердің бумалары (яғни, GB және NI-де сатылатын өнімдер) 2025 жылдың 1 қаңтарына дейін «тек Ұлыбритания» белгісін көрсету үшін жаңартылуы мүмкін, бірақ олар сондай-ақ келесі талаптарға сәйкес болуы керек. Осы күнге дейін ЕО аусыл (бұл NI-де 2025 жылдың 1 қаңтарына дейін қолданыла береді).
2025 жылдың 1 қаңтарынан бастап, дәрілік заттардың Ұлыбританияда бірдей қаптаманы және таңбалауды пайдалануына мүмкіндік беру үшін, Ұлыбританиядағы барлық дәрілік өнімдерге арналған қаптамада (тек рецепт бойынша берілетін дәрілер мен фармация және жалпы сату тізімі) анық оқылатын «Тек Ұлыбританияда» белгісі болуы керек. Ұлыбритания нарығында орналастырылған. MHRA нұсқаулығы 2025 жылдың 30 маусымына дейін стикерлеуге (яғни, дәрі-дәрмектің қаптамасына жапсырманы жағу) «тек Ұлыбритания» белгісіне қатысты рұқсат етілетінін түсіндіреді. Осы күннен кейін компаниялардан «тек Ұлыбритания» деп басып шығару талап етіледі. жапсырманы тікелей қаптамаға салыңыз.
ЕО жалған дәрі-дәрмек жөніндегі директивасын қолданудан бас тарту
ЕО жалған дәрілер туралы директивасы (FMD) ЕО/ЕЭА (және қазіргі уақытта да NI) жеткізілетін тек рецепт бойынша жазылатын дәрілік заттарды өндірушілерге жалған («жалған») дәрілердің жеткізілімге түсу қаупін азайту үшін белгілі бір қауіпсіздік мүмкіндіктерін қолдануға міндеттейді. шынжыр. ЕО жалған дәрілер туралы директивасы ГБ-да қолданылмайды және NI-де 2025 жылдың 1 қаңтарынан бастап қолданысын тоқтатады. Бұл дәрілік заттардың сыртқы қаптамасында қамтылған және Еуропалық Дәрілік заттарды тексеру ұйымында (EMVO) тіркелген сериялау кодтары ЕО талаптарына сәйкестігін білдіреді. Жалған дәрілер туралы директиваға GB немесе NI рұқсат етілмейді. Сондықтан маркетингтік рұқсат иелері бұл кодтардың 2025 жылдың қаңтарынан бастап Ұлыбританияның кез келген жаңа бумаларында жойылғанын немесе қамтылғанын қамтамасыз етуі керек.
Дегенмен, маркетингтік рұқсат иелері 2D штрих-кодтарға (соның ішінде жарамдылық мерзімі, партия нөмірі, жаһандық сауда элементінің нөмірі) және Еуропалық дәрі-дәрмектерді тексеру ұйымының репозиторийіне жүктеп салынбаған сериялық нөмірлерге ендірілген болуы мүмкін ұқсас кодтауды пайдалана алады. MHRA басқа қауіпсіздік мүмкіндіктерін пайдалануды ынталандыруды жалғастыруда, мысалы, бұзуға қарсы құрылғылар.
Талаптар әртүрлі және бірінші кезекте күрделі болып көрінуі мүмкін. Егер сізге Біріккен Корольдіктегі нормативтік талаптарға сәйкестік туралы қосымша ақпарат қажет болса, біздің сарапшылармен кездесуді мына мекенжайда белгілеңіз marketing@softgroup.eu
Дереккөздер:
