[Blog] Inzichten uit de Britse MHRA-richtlijnen onder het Windsor Framework
Navigeren door veranderingen in de etikettering van geneesmiddelen: inzichten uit de Britse MHRA-richtlijnen onder het Windsor Framework
Op 29 september 2023 heeft de Britse Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (“MHRA”) verder gepubliceerd begeleiding (“MHRA Guidance”) over wijzigingen in de etikettering en verpakking van geneesmiddelen bedoeld voor de Britse markt (inclusief Noord-Ierland) onder de Windsor-framework (overeengekomen tussen het VK en de EU op 27 februari 2023).
De MHRA-richtlijn volgt op de aankondiging door het Agentschap van nieuwe etiketterings- en verpakkingsmaatregelen in juni 2023, die van kracht worden vanaf 1 januari 2025.
De nieuwe maatregelen vereisen onder meer:
- geneesmiddelen bestemd voor de Britse markt die door de MHRA moeten worden goedgekeurd;
- één enkel pakket voor het hele Verenigd Koninkrijk met het label ‘Alleen VK’;
- niet-toepassing van de EU-richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen 2011/62/EU (“EU FMD”) op Britse verpakkingen.
Vroege implementatie
Vanaf 29 september 2023 mogen vergunninghouders beginnen met het doorvoeren van de etiketteringswijzigingen die vereist zijn onder het Windsor Framework voor gelicentieerde producten in het Verenigd Koninkrijk en Groot-Brittannië (“GB”).
Hoewel de verpakkingen met voor het hele Verenigd Koninkrijk gelicenseerde producten (dat wil zeggen de producten die zowel in Groot-Brittannië als in NI op de markt zullen worden gebracht) vóór 1 januari 2025 kunnen worden bijgewerkt zodat het label 'Alleen Groot-Brittannië' wordt weergegeven, moeten ze ook blijven voldoen aan de vereisten van de EU-MKZ tot deze datum (aangezien dit in NI blijft gelden tot 1 januari 2025).
Om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen in heel Groot-Brittannië dezelfde verpakking en etikettering kunnen gebruiken, moeten de verpakkingen van alle Britse geneesmiddelen (Rescription Only Medicine and Pharmacy en General Sales List) vanaf 1 januari 2025 een duidelijk leesbaar ‘UK Only’-label dragen. op de Britse markt gebracht. De MHRA Guidance legt uit dat stickeren (dat wil zeggen het aanbrengen van een sticker op de verpakking van een geneesmiddel) toegestaan is met betrekking tot het ‘UK only’-label tot en met 30 juni 2025. Na deze datum zijn bedrijven verplicht het ‘UK only’-label af te drukken. etiket rechtstreeks op de verpakking.
Buitentoepassingverklaring van de EU-richtlijn vervalste geneesmiddelen
De EU-richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen (FMD) verplicht fabrikanten van receptgeneesmiddelen die in de EU/EER (en momenteel ook NI) worden geleverd, om bepaalde veiligheidskenmerken toe te passen om het risico te verkleinen dat vervalste (“nep”) medicijnen in het aanbod terechtkomen. ketting. De EU-richtlijn vervalste geneesmiddelen is niet van toepassing in Groot-Brittannië en zal vanaf 1 januari 2025 niet meer van toepassing zijn in NI. Dit betekent dat serialisatiecodes, opgenomen op de buitenverpakking van een geneesmiddel en geregistreerd bij de European Medicines Verification Organization (EMVO) voor naleving van de EU Richtlijn vervalste geneesmiddelen is niet toegestaan in GB of NI. Houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten er daarom voor zorgen dat deze codes vanaf januari 2025 worden verwijderd of afgedekt in nieuwe Britse verpakkingen.
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen echter vergelijkbare codering gebruiken die mogelijk is ingebed in 2D-barcodes (inclusief vervaldatum, batchnummer, Global Trade Item Number) en serienummers die niet zijn geüpload naar de repository van de European Medicines Verification Organization. De MHRA blijft het gebruik van andere veiligheidsvoorzieningen, zoals anti-manipulatieapparatuur, aanmoedigen.
De vereisten zijn divers en kunnen er in de eerste plaats uitdagend uitzien. Als u meer informatie nodig heeft over de naleving van de regelgeving in Groot-Brittannië, kunt u een afspraak maken met onze experts op marketing@softgroup.eu
bronnen:
