[Blog] Aperçus des lignes directrices de la MHRA du Royaume-Uni dans le cadre du cadre de Windsor
Naviguer dans les changements d'étiquetage des produits médicaux : aperçus des lignes directrices de la MHRA du Royaume-Uni dans le cadre du cadre de Windsor
Le 29 septembre 2023, l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (« MHRA ») a publié de nouvelles conseils (« MHRA Guidance ») sur les modifications apportées à l'étiquetage et à l'emballage des médicaments destinés au marché britannique (y compris l'Irlande du Nord) dans le cadre de la Cadre de Windsor (convenu entre le Royaume-Uni et l’UE le 27 février 2023).
Les lignes directrices de la MHRA font suite à l'annonce par l'Agence de nouvelles mesures d'étiquetage et d'emballage en juin 2023, qui entreront en vigueur le 1er janvier 2025.
Les nouvelles mesures exigent, entre autres :
- les médicaments destinés au marché britannique doivent être autorisés par la MHRA ;
- un pack unique à l'échelle du Royaume-Uni portant une étiquette « Royaume-Uni uniquement » ;
- désapplication de la directive européenne sur les médicaments falsifiés 2011/62/UE (« EU FMD ») aux emballages britanniques.
Mise en œuvre précoce
À compter du 29 septembre 2023, les titulaires d’AMM pourront commencer à apporter les modifications d’étiquetage requises dans le cadre du Windsor Framework pour les produits sous licence au Royaume-Uni et en Grande-Bretagne (« GB »).
Cependant, même si les packs de produits sous licence à l'échelle du Royaume-Uni (c'est-à-dire ceux qui seront commercialisés à la fois en Grande-Bretagne et en NI) peuvent être mis à jour pour afficher l'étiquette « Royaume-Uni uniquement » avant le 1er janvier 2025, ils doivent également rester conformes aux exigences de la loi. EU FMD jusqu'à cette date (car cela continue de s'appliquer en NI jusqu'au 1er janvier 2025).
À partir du 1er janvier 2025, afin de permettre aux médicaments d'utiliser le même emballage et le même étiquetage dans tout le Royaume-Uni, les emballages de tous les médicaments britanniques (médicaments et pharmacie sur ordonnance uniquement et liste générale des ventes) doivent porter une étiquette « Royaume-Uni uniquement » clairement lisible pour être mis sur le marché britannique. Le guide de la MHRA explique que l'autocollant (c'est-à-dire l'application d'un autocollant sur l'emballage d'un médicament) est autorisé en ce qui concerne l'étiquette « Royaume-Uni uniquement » jusqu'au 30 juin 2025. Après cette date, les entreprises seront tenues d'imprimer l'étiquette « Royaume-Uni uniquement ». étiquette directement sur l’emballage.
Désapplication de la directive européenne sur les médicaments falsifiés
La directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) impose aux fabricants de médicaments délivrés uniquement sur ordonnance fournis dans l'UE/EEE (et actuellement également en NI) d'appliquer certains dispositifs de sécurité afin de réduire le risque que des médicaments falsifiés (« faux ») entrent dans la fourniture. chaîne. La directive européenne sur les médicaments falsifiés ne s'applique pas en Grande-Bretagne et cessera de s'appliquer en NI à partir du 1er janvier 2025. Cela signifie que les codes de sérialisation, inclus sur l'emballage extérieur d'un médicament et enregistrés auprès de l'Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) pour leur conformité avec la directive européenne sur les médicaments falsifiés, ne s'appliquent pas en Grande-Bretagne et cesseront de s'appliquer en NI à partir du 1er janvier 2025. La directive sur les médicaments falsifiés ne sera pas autorisée en Grande-Bretagne ou en NI. Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent donc s’assurer que ces codes sont supprimés ou couverts dans tout nouveau pack britannique à partir de janvier 2025.
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché peuvent toutefois utiliser un codage similaire qui peut être intégré dans des codes-barres 2D (y compris la date d'expiration, le numéro de lot, le numéro d'article commercial mondial) et les numéros de série qui n'ont pas été téléchargés dans le référentiel de l'Organisation européenne de vérification des médicaments. La MHRA continue d'encourager l'utilisation d'autres dispositifs de sécurité tels que les dispositifs anti-effraction.
Les exigences sont diverses et peuvent sembler difficiles au premier abord. Si vous avez besoin de plus d'informations concernant la conformité réglementaire au Royaume-Uni, planifiez un rendez-vous avec nos experts à marketing@softgroup.eu
Sources:
