[Blog] Approfondimenti dalle linee guida MHRA del Regno Unito nell'ambito del Windsor Framework
Navigazione nelle modifiche all'etichettatura dei prodotti medicinali: approfondimenti dalle linee guida MHRA del Regno Unito nell'ambito del Windsor Framework
Il 29 settembre 2023, l’Agenzia britannica per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (“MHRA”) ha pubblicato un’ulteriore pubblicazione guida ("Guida MHRA") sulle modifiche all'etichettatura e all'imballaggio dei prodotti medicinali destinati al mercato del Regno Unito (inclusa l'Irlanda del Nord) ai sensi della Quadro di Windsor (concordato tra il Regno Unito e l'UE il 27 febbraio 2023).
La guida MHRA segue l'annuncio dell'Agenzia di nuove misure di etichettatura e imballaggio nel giugno 2023, che entreranno in vigore dal 1° gennaio 2025.
Le nuove misure richiedono, tra le altre cose:
- i medicinali destinati al mercato del Regno Unito devono essere autorizzati dall'MHRA;
- un unico pacchetto per tutto il Regno Unito che reca l'etichetta "Solo Regno Unito";
- disapplicazione della Direttiva UE 2011/62/UE sui medicinali falsificati ("FMD UE") alle confezioni del Regno Unito.
Attuazione anticipata
A partire dal 29 settembre 2023, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio possono iniziare ad apportare le modifiche all'etichettatura richieste dal Windsor Framework per i prodotti con licenza in tutto il Regno Unito e in Gran Bretagna ("GB").
Tuttavia, sebbene le confezioni dei prodotti con licenza per tutto il Regno Unito (ovvero quelli da commercializzare sia in GB che in NI) possano essere aggiornate per visualizzare l'etichetta "Solo Regno Unito" prima del 1° gennaio 2025, devono anche rimanere conformi ai requisiti della FMD UE fino a tale data (poiché continua ad applicarsi in NI fino al 1° gennaio 2025).
Dal 1° gennaio 2025, al fine di consentire ai medicinali di utilizzare la stessa confezione ed etichettatura in tutto il Regno Unito, le confezioni di tutti i medicinali del Regno Unito (medicinali e farmacie soggetti a prescrizione e elenco vendite generali) devono riportare un'etichetta "Solo Regno Unito" chiaramente leggibile. immessi sul mercato del Regno Unito. La Guida MHRA spiega che l'etichettatura (ovvero l'applicazione di un adesivo sulla confezione di un medicinale) è consentita rispetto all'etichetta "Solo Regno Unito" fino al 30 giugno 2025. Dopo tale data, le aziende saranno tenute a stampare la dicitura "Solo Regno Unito" etichetta direttamente sulla confezione.
Disapplicazione della Direttiva UE sui medicinali falsificati
La Direttiva UE sui medicinali falsificati (FMD) impone ai produttori di medicinali soggetti a prescrizione forniti nell'UE/SEE (e attualmente anche in Irlanda) l'obbligo di applicare determinate caratteristiche di sicurezza per ridurre il rischio che medicinali falsificati ("falsi") entrino nella fornitura catena. La Direttiva UE sui medicinali falsificati non si applica in Gran Bretagna e cesserà di applicarsi in Irlanda dal 1° gennaio 2025. Ciò significa che i codici di serializzazione, inclusi sulla confezione esterna di un medicinale e registrati presso l'Organizzazione europea per la verifica dei medicinali (EMVO) per la conformità con l'UE La falsificazione della Direttiva sui medicinali non sarà consentita in GB o NI. I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio devono pertanto garantire che questi codici siano rimossi o coperti in qualsiasi nuova confezione del Regno Unito a partire da gennaio 2025.
I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio possono tuttavia utilizzare codici simili che potrebbero essere incorporati nei codici a barre 2D (inclusi data di scadenza, numero di lotto, numero di articolo commerciale globale) e numeri di serie che non sono stati caricati nell'archivio dell'Organizzazione europea per la verifica dei medicinali. L'MHRA continua a incoraggiare l'uso di altre funzionalità di sicurezza come i dispositivi antimanomissione.
I requisiti sono diversi e potrebbero sembrare impegnativi in primo luogo. Se hai bisogno di maggiori informazioni sulla conformità normativa nel Regno Unito, fissa un incontro con i nostri esperti all'indirizzo marketing@softgroup.eu
Fonti:
