Procházení změn v označování léčivých přípravků: Postřehy z pokynů britského MHRA v rámci Windsorského rámce
Dne 29. září 2023 zveřejnila britská agentura pro regulaci léčiv a zdravotních produktů („MHRA“) další vedení („Pokyny MHRA“) o změnách označení a balení léčivých přípravků určených pro trh Spojeného království (včetně Severního Irska) podle Rámec Windsor (dohodnuté mezi Spojeným královstvím a EU dne 27. února 2023).
Pokyny MHRA navazují na oznámení agentury o nových opatřeních pro označování a balení v červnu 2023, která vstoupí v platnost 1. ledna 2025.
Nová opatření vyžadují mimo jiné:
- léčivé přípravky určené pro trh Spojeného království, které mají být povoleny MHRA;
- jediné balení pro celé Spojené království, které nese štítek „pouze Spojené království“;
- neuplatnění směrnice EU o padělaných léčivech 2011/62/EU („EU FMD“) na balení ve Spojeném království.
Včasná implementace
Od 29. září 2023 mohou držitelé rozhodnutí o registraci začít provádět změny označování požadované podle Windsorského rámce pro produkty licencované pro celou Velkou Británii a Velkou Británii (“GB”).
Přestože však balíčky licencovaných produktů pro celé Spojené království (tj. těch, které mají být uvedeny na trh ve Velké Británii i v Severní Americe) mohou být aktualizovány tak, aby zobrazovaly štítek „pouze Spojené království“ před 1. lednem 2025, musí také zůstat v souladu s požadavky EU FMD do tohoto data (protože to nadále platí v Severním Irsku do 1. ledna 2025).
Od 1. ledna 2025, aby léky mohly používat stejné obaly a označení v celém Spojeném království, musí být na obalech všech léčivých přípravků ve Spojeném království (léky pouze na předpis a farmacie a obecný seznam prodeje) jasně čitelné označení „Pouze pro Spojené království“, aby byly uvedena na britský trh. Pokyny MHRA vysvětlují, že nálepky (tj. aplikace nálepky na obal léku) jsou přípustné s ohledem na označení „pouze Spojené království“ do 30. června 2025. Po tomto datu budou společnosti povinny tisknout označení „pouze Spojené království“. štítkem přímo na obal.
Neuplatnění směrnice EU o padělaných léčivech
Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích (FMD) ukládá výrobcům léčivých přípravků vydávaných pouze na lékařský předpis dodávaných v EU/EHP (a v současné době také v Severní Americe) povinnost používat určité bezpečnostní prvky ke snížení rizika vstupu padělaných („falešných“) léčivých přípravků do nabídky. řetěz. Směrnice EU o padělaných léčivech neplatí ve Velké Británii a přestane platit v NI od 1. ledna 2025. To znamená, že serializační kódy uvedené na vnějším obalu léčiva a registrované u Evropské organizace pro verifikaci léčiv (EMVO) pro shodu s EU Falešná směrnice o léčivech nebude v GB nebo NI povolena. Držitelé rozhodnutí o registraci proto musí zajistit, aby tyto kódy byly od ledna 2025 odstraněny nebo zahrnuty do všech nových balení ve Spojeném království.
Držitelé rozhodnutí o registraci však mohou použít podobné kódování, které může být vloženo do 2D čárových kódů (včetně data expirace, čísla šarže, čísla globálního obchodního artiklu) a sériových čísel, která nebyla nahrána do úložiště European Medicines Verification Organization. MHRA nadále podporuje používání dalších bezpečnostních prvků, jako jsou zařízení proti neoprávněné manipulaci.
Požadavky jsou různorodé a v první řadě mohou vypadat náročně. Pokud potřebujete více informací o dodržování předpisů ve Spojeném království, naplánujte si schůzku s našimi odborníky na adrese marketing@softgroup.eu
Prameny:
