[Блог] Прозрения от ръководството на MHRA на Обединеното кралство съгласно Windsor Framework
Навигация в промените в етикетирането на лекарствени продукти: Прозрения от ръководството на MHRA на Обединеното кралство съгласно Windsor Framework
На 29 септември 2023 г. Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти на Обединеното кралство („MHRA“) публикува допълнително напътствие („Ръководство на MHRA“) относно промени в етикетирането и опаковането на лекарствени продукти, предназначени за пазара на Обединеното кралство (включително Северна Ирландия) съгласно Windsor Framework (договорено между Обединеното кралство и ЕС на 27 февруари 2023 г.).
Насоките на MHRA следват съобщението на Агенцията за нови мерки за етикетиране и опаковане през юни 2023 г., които ще влязат в сила от 1 януари 2025 г.
Новите мерки изискват, наред с други неща:
- лекарствените продукти, предназначени за пазара на Обединеното кралство, да бъдат разрешени от MHRA;
- единична опаковка за цялото Обединено кралство, която носи етикет „само за Обединеното кралство“;
- неприлагане на Директивата на ЕС за фалшифицираните лекарства 2011/62/ЕС („EU FMD“) към опаковките в Обединеното кралство.
Ранно внедряване
От 29 септември 2023 г. ПРУ могат да започнат да правят промените в етикетирането, изисквани съгласно Windsor Framework за продукти, лицензирани в Обединеното кралство и Великобритания („GB“).
Въпреки това, въпреки че пакетите с продукти, лицензирани за цялото Обединено кралство (т.е. тези, които ще се продават както в GB, така и в Северна Дакота) могат да бъдат актуализирани, за да показват етикета „само за Обединеното кралство“ преди 1 януари 2025 г., те също трябва да останат съвместими с изискванията на Шап в ЕС до тази дата (тъй като това продължава да се прилага в NI до 1 януари 2025 г.).
От 1 януари 2025 г., за да може лекарствата да използват една и съща опаковка и етикетиране в Обединеното кралство, опаковките за всички медицински продукти в Обединеното кралство (лекарства, отпускани само с рецепта и фармация и общ списък за продажба) трябва да носят ясно четлив етикет „Само за Обединеното кралство“, за да бъдат пуснати на британския пазар. Ръководството на MHRA обяснява, че стикирането (т.е. поставянето на стикер върху опаковката на лекарството) е допустимо по отношение на етикета „само за Обединеното кралство“ до 30 юни 2025 г. След тази дата от компаниите ще се изисква да отпечатат етикета „само за Обединеното кралство“ етикет директно върху опаковката.
Неприлагане на Директивата на ЕС за фалшифицираните лекарства
Директивата на ЕС за фалшифицираните лекарства (FMD) задължава производителите на лекарствени продукти, отпускани само с рецепта, доставяни в ЕС/ЕИП (и понастоящем също NI), да прилагат определени характеристики за безопасност, за да намалят риска от навлизане на фалшифицирани („фалшиви“) лекарства в доставките верига. Директивата на ЕС за фалшифицираните лекарства не се прилага в GB и ще престане да се прилага в NI от 1 януари 2025 г. Това означава, че серийните кодове, включени върху външната опаковка на лекарството и регистрирани в Европейската организация за проверка на лекарствата (EMVO) за съответствие с ЕС Директивата за фалшифицираните лекарства няма да бъде разрешена в GB или NI. Следователно притежателите на разрешение за употреба трябва да гарантират, че тези кодове са премахнати или покрити във всички нови опаковки в Обединеното кралство от януари 2025 г.
Притежателите на разрешение за търговия обаче могат да използват подобно кодиране, което може да бъде вградено в 2D баркодове (включително дата на изтичане, номер на партида, номер на глобален търговски артикул) и серийни номера, които не са качени в хранилището на Европейската организация за проверка на лекарствата. MHRA продължава да насърчава използването на други функции за безопасност, като например устройства против намеса.
Изискванията са разнообразни и биха могли да изглеждат предизвикателни на първо място. Ако имате нужда от повече информация относно спазването на нормативните изисквания в Обединеното кралство, насрочете среща с нашите експерти на адрес marketing@softgroup.eu
Източници:
