تقديم المقال الثاني من السلسلة حول مشهد الامتثال للمسار والتتبع في إفريقيا. في هذه الورقة سوف ننظر في أنظمة التتبع والتعقب في زامبيا وبوتسوانا وجنوب إفريقيا.
زامبيا
في أواخر أكتوبر 2021 ، نشرت هيئة تنظيم الأدوية في زامبيا (ZAMRA) مسودة مبدأ توجيهي بشأن تحديد ووسم الأدوية والمواد الحلفاء ومشاركة البيانات الرئيسية للتعليقات العامة وردود الفعل.
تهدف هذه الوثيقة إلى توجيه الكيفية التي ستطلب بها السلطة وضع العلامات على المنتجات لدعم نظام التتبع الصيدلاني المستقبلي الذي يعتمد على معايير GS1. هذه خطوة مهمة يجب اتخاذها من أجل إنشاء أنظمة التتبع الصيدلانية.
في ديسمبر 2022 نشرت ZAMRA بالتعاون مع قسم التطوير الإداري أ الخطة الإستراتيجية للفترة 2022-2026.
تمت صياغة خطة زمرة الإستراتيجية للأعوام 2022-2026 لتنفيذ الوظائف التنظيمية للهيئة بفعالية وكفاءة على المستويين الوطني والدولي.
لضمان توافق جميع الأدوية والمواد المماثلة مع المعايير المحددة للجودة والسلامة والفعالية في جميع مراحل سلسلة التوريد ، توفر الخطة الإستراتيجية إطارًا تشغيليًا يشكل مكونًا حاسمًا في تنفيذ الهيئة لمهامها. توضح الخطة التركيز الاستراتيجي لـ ZAMRA في رؤيتها ورسالتها وقيمها الأساسية وأهدافها واستراتيجياتها.
النتائج الاستراتيجية المقصودة للخطة هي:
- لتحقيق فعالية وكفاءة في تقديم الخدمات
- لضمان امتثال جميع العملاء للمعايير واللوائح المحددة
- لتعزيز ثقة الجمهور في دور الهيئة
في مارس 2023 نشرت ZAMRA إرشادات بشأن إمكانية تتبع الأدوية باستخدام معايير GS1.
وفقًا لمشروع المبدأ التوجيهي ، تشتمل متطلبات التسلسل للتغليف الثانوي على وضع مصفوفة بيانات خطية ثنائية الأبعاد.
يجب أن يتضمن ناقل البيانات العناصر التالية:
- رقم GTIN
- تاريخ الانتهاء
- رقم الدفعة
- رقم سري
فيما يتعلق بالتجميع ، يجب أن تتضمن جميع الوحدات اللوجستية للحزمة الثالثة رمزًا شريطيًا GS1-128 مشفرًا برمز حاوية الشحن التسلسلي (SSCC).
بالإضافة إلى الإرشادات ، تعمل زامبيا أيضًا على إنشاء منصة البيانات الرئيسية الخاصة بها والتي ستكون بمثابة المصدر الوحيد للحقيقة لجميع معلومات المنتج في الدولة. يتم دعم هذا العمل من قبل قيادة من وزارة الصحة.
بوتسوانا
تم إنشاء هيئة تنظيم الأدوية في بوتسوانا بموجب قانون الأدوية والمواد ذات الصلة لعام 2013 وبدأت عملياتها في يناير 2018. ويتمثل الدور الأساسي للهيئة في إدارة قانون الأدوية والمواد ذات الصلة ، وهو تنظيم سلسلة توريد الأدوية والأجهزة الطبية ، ومستحضرات التجميل في بوتسوانا لضمان جودتها وسلامتها وفعاليتها.
لا يوجد لدى BoMRA حاليًا نظام تتبع وتعقب وطني. ومع ذلك ، فقد بدأ نظام التتبع هذا بدعم من مكتب الصحة العالمية وإدارة سلسلة التوريد المحلي.
في أكتوبر 2021 ، نشرت BOMRA رؤيتها واستراتيجيتها لتتبع الأدوية:
- التركيز على الأهداف الاستراتيجية وفوائد البرنامج (2021-2022)
- تعريف معايير الترميز وبنية البيانات الرئيسية (2022-2023)
- نشر البرامج الأولية وتعريف المتطلبات لأنظمة التتبع (2024).
الهدف من هذه المبادرة هو ضمان النزاهة في سلسلة توريد الأدوية المحلية وحماية المرضى من آثار الأدوية دون المستوى والمزورة. في وقت لاحق من ذلك العام ، أطلقت القيادة اللجنة التوجيهية للتتبع والتي ستعمل على توفير التوجيه لجهود الدولة لإنشاء التتبع الصيدلاني.
في تقرير "تتبع التغطية الصحية الشاملة في الإقليم الأفريقي لمنظمة الصحة العالمية ، 2022" يشار إلى بوتسوانا كواحدة من البلدان التي تحول تركيزها إلى تقديم الخدمات من خلال أنظمة صحية دون وطنية قوية.
جنوب أفريقيا
جنوب أفريقيا لديها نظام تنظيمي راسخ. في جنوب إفريقيا ، هيئة تنظيم المنتجات الصحية في جنوب إفريقيا (SAHPRA) هي المسؤولة عن مراقبة وتقييم وفحص وفحص وتسجيل المنتجات الصحية ، بما في ذلك الأدوية للاستخدام البشري والحيواني والأجهزة والأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية (IVDs) .
بدأ التنفيذ المرحلي المقترح لتعريف المنتج والتسلسل في ديسمبر 2018.
كان الموعد النهائي للتسلسل الكامل للمنتجات الصيدلانية على عبوات المستوى الثانوي والثالث هو 30 يونيو 2022.
للتسلسل ، يلزم إدخال رقم GTIN وأرقام الدُفعات / الدُفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية والرقم التسلسلي في رمز 2D DataMatrix. تنطبق هذه المتطلبات على مصنعي الأدوية المحليين ومستوردي المنتجات الصيدلانية.
مصادر:
https://www.gs1.org/docs/healthcare/Africa/Newsletter/gs1-hc-africa-newsletter-feb-2022.pdf
