Представляем вторую статью из серии о ситуации с отслеживанием и отслеживанием в Африке. В этой статье мы рассмотрим системы отслеживания в Замбии, Ботсване и Южной Африке.
Замбия
В конце октября 2021 года Управление по регулированию лекарственных средств Замбии (ZAMRA) опубликовало проект Руководства по идентификации и маркировке лекарственных средств и родственных веществ и обмену основными данными для комментариев и отзывов общественности.
Этот документ направлен на то, чтобы указать, как Управление будет требовать маркировки продуктов в поддержку своей будущей системы отслеживания фармацевтических препаратов, основанной на стандартах GS1. Это важный шаг, который необходимо предпринять для создания систем прослеживаемости фармацевтических препаратов.
В декабре 2022 года ZAMRA в сотрудничестве с Отделом развития менеджмента опубликовала Стратегический план на период 2022-2026 гг..
Стратегический план ZAMRA на 2022–2026 годы был разработан для эффективного и действенного выполнения регулирующих функций Управления как на национальном, так и на международном уровнях.
Для обеспечения того, чтобы все лекарственные средства и родственные им вещества соответствовали установленным стандартам качества, безопасности и эффективности по всей цепочке поставок, Стратегический план обеспечивает оперативную основу, которая является важнейшим компонентом в выполнении Органом своего мандата. План разъясняет стратегическую направленность ZAMRA в ее видении, миссии, основных ценностях, целях и стратегиях.
Предполагаемые Стратегические результаты Плана:
- для достижения эффективного и действенного предоставления услуг
- чтобы гарантировать, что все клиенты соблюдают установленные стандарты и правила
- повысить доверие общественности к роли Управления
В марте 2023 года ZAMRA опубликовала Руководство по отслеживаемости лекарственных средств с использованием стандартов GS1.
Согласно проекту руководства, требования к сериализации вторичной упаковки включают размещение линейной 2D-матрицы данных.
Носитель данных должен включать следующие элементы:
- GTIN
- Дата истечения срока действия
- Серийный номер
- Серийный номер
Что касается агрегирования, все логистические единицы третичной упаковки должны включать штрих-код GS1-128, закодированный с помощью кода серийного транспортного контейнера (SSCC).
В дополнение к руководящим принципам Замбия также работает над созданием своей платформы основных данных, которая будет служить единым источником достоверной информации обо всей информации о продуктах в стране. Эту работу поддерживает руководство Минздрава.
Ботсвана
Управление по регулированию лекарственных средств Ботсваны было создано в соответствии с Законом о лекарственных средствах и связанных с ними веществах от 2013 года и начало свою деятельность в январе 2018 года. Основная роль этого органа заключается в соблюдении Закона о лекарственных средствах и связанных с ними веществах, который должен регулировать цепочку поставок лекарственных средств, медицинских устройств. и косметики в Ботсване, чтобы гарантировать их качество, безопасность и эффективность.
BoMRA в настоящее время не имеет национальной системы отслеживания. Однако такая система прослеживаемости была инициирована при поддержке местного офиса Global Health and Supply Chain Management.
В октябре 2021 года BOMRA опубликовала свое видение и стратегию прослеживаемости лекарственных средств:
- Сосредоточьтесь на стратегических целях и преимуществах программы (2021–2022 гг.)
- Определение стандартов кодирования и архитектуры основных данных (.2022–2023)
- Развертывание исходного программного обеспечения и определение требований к системам прослеживаемости (2024 г.).
Целью этой инициативы будет обеспечение как целостности местной цепочки поставок лекарственных средств, так и защиты пациентов от воздействия некачественных и фальсифицированных лекарств. Позже в том же году руководство учредило руководящий комитет по отслеживаемости, который будет служить руководством для усилий страны по созданию прослеживаемости фармацевтических препаратов.
В отчете «Отслеживание всеобщего охвата услугами здравоохранения в Африканском регионе ВОЗ, 2022 г.» Ботсвана указана как одна из стран, которые переключают свое внимание на предоставление услуг через надежные субнациональные системы здравоохранения.
Южная Африка
В Южной Африке существует хорошо налаженная система регулирования. В Южной Африке Управление по регулированию товаров медицинского назначения Южной Африки (SAHPRA) отвечает за мониторинг, оценку, исследование, проверку и регистрацию товаров медицинского назначения, включая лекарства для людей и животных, устройства и медицинские устройства для диагностики in vitro (IVD). .
Предлагаемое поэтапное внедрение идентификации и сериализации продуктов началось в декабре 2018 года.
Крайний срок для полной сериализации фармацевтической продукции на вторичной и третичной упаковке — 30 июня 2022 года.
Для сериализации в коде 2D DataMatrix требуются GTIN, номера партии/партии, дата истечения срока годности и серийный номер. Эти требования распространяются на местных фармпроизводителей и импортеров фармацевтической продукции.
Источники:
https://www.gs1.org/docs/healthcare/Africa/Newsletter/gs1-hc-africa-newsletter-feb-2022.pdf
