Presentazione del secondo articolo della serie sul panorama della conformità di Track and Trace in Africa. In questo articolo esamineremo i sistemi Track and trace in Zambia, Botswana e Sud Africa.
Zambia
Alla fine di ottobre 2021, l'Autorità di regolamentazione dei medicinali dello Zambia (ZAMRA) ha pubblicato una bozza di linea guida sull'identificazione e l'etichettatura dei medicinali e delle sostanze affini e sulla condivisione dei dati master per commenti e feedback pubblici.
Questo documento mira a guidare il modo in cui l'Autorità richiederà l'etichettatura dei prodotti a supporto del loro futuro sistema di tracciabilità farmaceutica basato sugli standard GS1. Questo è un passo importante che deve essere compiuto per istituire sistemi di tracciabilità farmaceutica.
Nel dicembre 2022 ZAMRA in collaborazione con Management Development Division ha pubblicato a Piano Strategico per il periodo 2022-2026.
Il piano strategico ZAMRA per il 2022-2026 è stato formulato per svolgere le funzioni di regolamentazione dell'Autorità in modo efficace ed efficiente sia a livello nazionale che internazionale.
Per garantire che tutti i medicinali e le sostanze affini siano conformi agli standard stabiliti di qualità, sicurezza ed efficacia lungo tutta la catena di approvvigionamento, il Piano strategico fornisce un quadro operativo che costituisce una componente fondamentale nell'esecuzione del mandato dell'Autorità. Il Piano enuncia il focus strategico di ZAMRA nella sua visione, missione, valori fondamentali, obiettivi e strategie.
I risultati strategici previsti dal Piano sono:
- per ottenere un'erogazione di servizi efficace ed efficiente
- per garantire che tutti i clienti rispettino gli standard e i regolamenti stabiliti
- accrescere la fiducia del pubblico nel ruolo dell'Autorità
Nel marzo 2023 ZAMRA ha pubblicato Linee guida sulla tracciabilità dei medicinali utilizzando gli standard GS1.
Secondo la bozza delle linee guida, i requisiti di serializzazione per l'imballaggio secondario includono il posizionamento di un Datamatrix 2D lineare.
Il supporto dati deve includere i seguenti elementi:
- GTIN
- Data di scadenza
- Numero di lotto
- Numero di serie
Per quanto riguarda l'aggregazione, tutte le unità logistiche di imballaggio terziario devono includere un codice a barre GS1-128 codificato con Serial Shipping Container Code (SSCC).
Oltre alle linee guida, lo Zambia sta anche lavorando alla creazione della sua piattaforma di dati master che fungerà da unica fonte di verità per tutte le informazioni sui prodotti nel paese. Questo lavoro è sostenuto dalla leadership del Ministero della Salute.
Botswana
L'Autorità di regolamentazione dei medicinali del Botswana è stata istituita dal Medicines and Related Substances Act del 2013 e ha iniziato le sue operazioni nel gennaio 2018. Il ruolo principale dell'Autorità è amministrare il Medicines and Related Substances Act, che regola la catena di approvvigionamento di medicinali, dispositivi medici e cosmetici in Botswana per garantirne la qualità, la sicurezza e l'efficacia.
BoMRA attualmente non dispone di un sistema nazionale di tracciabilità e rintracciabilità. Tuttavia, tale sistema di tracciabilità è stato avviato con il supporto dell'ufficio locale di Global Health and Supply Chain Management.
Nell'ottobre 2021 BOMRA ha pubblicato la sua visione e strategia sulla tracciabilità dei farmaci:
- Concentrarsi sugli obiettivi strategici e sui vantaggi del programma. (2021-2022)
- Definizione degli standard di codifica e dell'architettura dei dati anagrafici (.2022–2023)
- Distribuzione del software iniziale e definizione dei requisiti per i sistemi di tracciabilità (2024).
L'obiettivo di questa iniziativa sarà quello di garantire sia l'integrità nella catena di approvvigionamento locale dei medicinali sia la protezione del paziente contro gli effetti di medicinali scadenti e falsificati. Nello stesso anno, la leadership ha lanciato il comitato direttivo per la tracciabilità che servirà a fornire una guida agli sforzi del paese per istituire la tracciabilità farmaceutica.
Nel rapporto "Tracking Universal Health Coverage in the WHO African Region, 2022" il Botswana è indicato come uno dei paesi che spostano la sua attenzione sulla fornitura di servizi attraverso solidi sistemi sanitari subnazionali.
Sud Africa
Il Sudafrica ha un sistema normativo ben consolidato. In Sud Africa, l'Autorità di regolamentazione dei prodotti sanitari sudafricani (SAHPRA) è incaricata di monitorare, valutare, indagare, ispezionare e registrare i prodotti sanitari, inclusi farmaci per uso umano e animale, dispositivi e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) .
L'implementazione graduale proposta dell'identificazione e della serializzazione del prodotto è iniziata a dicembre 2018.
La scadenza per la serializzazione completa del prodotto farmaceutico sull'imballaggio di livello secondario e terziario era il 30 giugno 2022.
Per la serializzazione, in un codice DataMatrix 2D sono richiesti un GTIN, numeri di lotto/lotto, data di scadenza e numero di serie. Questi requisiti si applicano ai produttori farmaceutici locali e agli importatori di prodotti farmaceutici.
Fonti:
https://www.gs1.org/docs/healthcare/Africa/Newsletter/gs1-hc-africa-newsletter-feb-2022.pdf
