31 Čvc

[Blog] Track and Trace Compliance Landscape in Africa (část 2)

Představujeme vám druhý článek ze série o africkém prostředí Track and Trace Compliance. V tomto článku se podíváme na systémy sledování a sledování v Zambii, Botswaně a Jižní Africe.

Zambie

Koncem října 2021 zveřejnil Zambijský regulační úřad pro léčiva (ZAMRA) návrh směrnice o identifikaci a označování léčivých přípravků a příbuzných látek a sdílení základních dat pro veřejné připomínky a zpětnou vazbu.

Tento dokument si klade za cíl usměrnit, jak bude úřad vyžadovat označování produktů na podporu jejich budoucího farmaceutického systému sledovatelnosti, který je založen na standardech GS1. Jedná se o důležitý krok, který je třeba učinit, aby bylo možné zavést systémy farmaceutické sledovatelnosti.

V prosinci 2022 ZAMRA ve spolupráci s divizí Management Development vydala a Strategický plán na období 2022-2026.

Strategický plán ZAMRA na období 2022–2026 byl formulován tak, aby regulační funkce úřadu vykonával efektivně a efektivně na národní i mezinárodní úrovni.

Aby bylo zajištěno, že všechna léčiva a příbuzné látky budou odpovídat stanoveným standardům kvality, bezpečnosti a účinnosti v celém dodavatelském řetězci, poskytuje strategický plán operační rámec, který tvoří kritickou složku při výkonu mandátu úřadu. Plán vysvětluje strategické zaměření ZAMRA v její vizi, poslání, základních hodnotách, cílech a strategiích.

Zamýšlené strategické výsledky plánu jsou:

k dosažení efektivního a efektivního poskytování služeb
zajistit, aby všichni klienti dodržovali stanovené normy a předpisy
posílit důvěru veřejnosti v roli úřadu

V březnu 2023 vyšla ZAMRA Směrnice o sledovatelnosti léčiv pomocí standardů GS1.
Podle návrhu směrnice zahrnují požadavky na serializaci sekundárního balení umístění lineární 2D Datamatrix.

Datový nosič musí obsahovat následující prvky:

GTIN
Datum vypršení platnosti
Číslo šarže
Sériové číslo

Pokud jde o agregaci, všechny logistické jednotky terciárního balení musí obsahovat čárový kód GS1-128 zakódovaný pomocí kódu SSCC (Serial Shipping Container Code).

Kromě pokynů Zambie také pracuje na nastavení své platformy kmenových dat, která bude sloužit jako jediný zdroj pravdy pro všechny informace o produktech v zemi. Tuto práci prosazuje vedení ministerstva zdravotnictví.

Botswana

Botswanský regulační úřad pro léčiva byl zřízen zákonem o léčivech a souvisejících látkách z roku 2013 a svou činnost zahájil v lednu 2018. Primární úlohou úřadu je spravovat zákon o léčivech a souvisejících látkách, který má regulovat dodavatelský řetězec léčiv, zdravotnických prostředků a kosmetiky v Botswaně, aby byla zajištěna jejich kvalita, bezpečnost a účinnost.

BoMRA v současné době nemá národní systém sledování a sledování. Takový systém sledovatelnosti však byl zahájen s podporou místní kanceláře Global Health and Supply Chain Management.

V říjnu 2021 BOMRA zveřejnila svou vizi a strategii sledovatelnosti léčiv:

Zaměřte se na strategické cíle a přínosy programu. (2021–2022)
Definice standardů kódování a architektury kmenových dat (.2022–2023)
Nasazení počátečního softwaru a definice požadavků na systémy sledovatelnosti (2024).

Cílem této iniciativy bude zajistit integritu v místním dodavatelském řetězci léčiv a ochranu pacientů před účinky nekvalitních a padělaných léčiv. Později téhož roku vedení zahájilo činnost řídícího výboru pro sledovatelnost, který bude sloužit jako vodítko pro úsilí země o vytvoření sledovatelnosti léčiv.

Ve zprávě „Sledování všeobecného zdravotního pokrytí v africkém regionu WHO, 2022“ je Botswana zdůrazněna jako jedna ze zemí, které se zaměřují na poskytování služeb prostřednictvím robustních subnárodních zdravotnických systémů.

Jižní Afrika

Jižní Afrika má dobře zavedený regulační systém. V Jihoafrické republice má jihoafrický regulační úřad pro zdravotnické produkty (SAHPRA) na starosti monitorování, hodnocení, vyšetřování, kontrolu a registraci zdravotnických produktů, včetně léků pro lidi a zvířata, zařízení a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD). .

Navrhovaná postupná implementace identifikace a serializace produktu začala v prosinci 2018.

Termín pro kompletní serializaci farmaceutických produktů na sekundární a terciární úrovni balení byl 30. června 2022.

Pro serializaci jsou v kódu 2D DataMatrix vyžadovány GTIN, čísla šarží/šarží, datum vypršení platnosti a sériové číslo. Tyto požadavky se vztahují na místní farmaceutické výrobce a dovozce farmaceutických produktů.