介绍有关非洲跟踪和追踪合规前景的系列文章的第二篇文章。在本文中，我们将研究赞比亚、博茨瓦纳和南非的追踪系统。
赞比亚
2021 年 10 月下旬，赞比亚药品监管局 (ZAMRA) 发布了药品及相关物质识别和标签以及主数据共享指南草案，以征求公众意见和反馈。
本文件旨在指导管理局如何要求产品贴上标签，以支持未来基于 GS1 标准的药品追溯系统。这是建立药品追溯系统需要采取的重要一步。
2022 年 12 月，ZAMRA 与管理发展部合作发布了 2022-2026年战略计划.
ZAMRA 2022-2026 年战略计划的制定是为了在国家和国际层面有效且高效地执行管理局的监管职能。
为了确保所有药品和相关物质在整个供应链中符合既定的质量、安全和功效标准，战略计划提供了一个运作框架，该框架构成管理局执行其任务的关键组成部分。该计划阐明了 ZAMRA 的愿景、使命、核心价值观、目标和战略的战略重点。
该计划的预期战略成果是：
- 实现有效和高效的服务提供
- 确保所有客户遵守既定的标准和法规
- 增强公众对管理局作用的信心
2023 年 3 月 ZAMRA 发布 药品追溯指南 使用 GS1 标准。
根据指南草案，二次包装的序列化要求包括放置线性二维数据矩阵。
数据载体必须包含以下元素：
- 全球贸易项目代码
- 到期日
- 批号
- 序列号
关于聚合，所有三级包装物流单元必须包含使用串行运输集装箱代码 (SSCC) 编码的 GS1-128 条形码。
除了指南之外，赞比亚还致力于建立其主数据平台，该平台将作为该国所有产品信息的单一真实来源。这项工作得到了卫生部领导的大力支持。
博茨瓦纳
博茨瓦纳药品监管局根据 2013 年《药品及相关物质法》成立，并于 2018 年 1 月开始运作。该局的主要职责是管理《药品及相关物质法》，该法旨在监管药品、医疗器械的供应链和博茨瓦纳的化妆品，以确保其质量、安全性和功效。
BoMRA 目前没有国家跟踪系统。然而，这样的追溯系统是在当地全球健康和供应链管理办公室的支持下启动的。
2021 年 10 月，BOMRA 发布了其药品追溯愿景和战略：
- 关注战略目标和计划效益。（2021-2022）
- 编码标准和主数据架构的定义（2022-2023）
- 部署可追溯系统的初始软件和需求定义（2024 年）。
该举措的目标是确保当地药品供应链的完整性，并保护患者免受不合格和伪造药品的影响。同年晚些时候，领导层成立了追溯指导委员会，该委员会将为该国建立药品追溯的努力提供指导。
《追踪世界卫生组织非洲区域全民健康覆盖率，2022 年》报告指出，博茨瓦纳是将重点转向通过强大的地方卫生系统提供服务的国家之一。
南非
南非拥有完善的监管体系。在南非，南非保健品监管局 (SAHPRA) 负责监测、评估、调查、检查和注册保健品，包括人类和动物使用的药物、设备和体外诊断医疗器械 (IVD) 。
拟议的产品标识和序列化分阶段实施于 2018 年 12 月开始。
二级和三级包装的完整药品系列化的截止日期是 2022 年 6 月 30 日。
对于序列化，二维 DataMatrix 代码中需要 GTIN、批次/批号、有效期和序列号。这些要求适用于当地药品制造商和药品进口商。
资料来源：
https://www.gs1.org/docs/healthcare/Africa/Newsletter/gs1-hc-africa-newsletter-feb-2022.pdf
