[Blog] Seguimiento y seguimiento del panorama del cumplimiento en África (parte 2)
Presentamos el segundo artículo de la serie sobre el panorama del cumplimiento de Track and Trace en África. En este documento, analizaremos los sistemas de seguimiento y localización en Zambia, Botswana y Sudáfrica.
Zambia
A finales de octubre de 2021, la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Zambia (ZAMRA) publicó un borrador de Directrices sobre identificación y etiquetado de medicamentos y sustancias afines e intercambio de datos maestros para comentarios y opiniones del público.
Este documento tiene como objetivo guiar cómo la Autoridad exigirá que se etiqueten los productos en apoyo de su futuro sistema de trazabilidad farmacéutica que se basa en los estándares GS1. Este es un paso importante que debe darse para establecer sistemas de trazabilidad farmacéutica.
En diciembre de 2022, ZAMRA, en colaboración con la División de Desarrollo de Gestión, publicó un Plan Estratégico para el periodo 2022-2026.
El Plan Estratégico de ZAMRA para 2022-2026 ha sido formulado para ejecutar las funciones regulatorias de la Autoridad de manera efectiva y eficiente tanto a nivel Nacional como Internacional.
Para garantizar que todos los medicamentos y sustancias afines cumplan con los estándares establecidos de calidad, seguridad y eficacia a lo largo de la cadena de suministro, el Plan Estratégico proporciona un marco operativo que constituye un componente fundamental en la ejecución de su mandato por parte de la Autoridad. El Plan detalla el enfoque estratégico de ZAMRA en su visión, misión, valores fundamentales, objetivos y estrategias.
Los resultados estratégicos previstos del Plan son:
- para lograr una prestación de servicios eficaz y eficiente
- para asegurar que todos los clientes cumplan con los estándares y regulaciones establecidos
- aumentar la confianza del público en el papel de la Autoridad
En marzo de 2023 ZAMRA publicó Directriz sobre la trazabilidad de los medicamentos utilizando los estándares GS1.
De acuerdo con el borrador de la directriz, los requisitos de serialización para el embalaje secundario incluyen la colocación de un Datamatrix 2D lineal.
El soporte de datos debe incluir los siguientes elementos:
- GTIN
- Fecha de caducidad
- Número de lote
- Número de serie
En cuanto a la agregación, todas las unidades logísticas de empaque terciario deben incluir un código de barras GS1-128 codificado con Código Serial de Contenedor de Envío (SSCC).
Además de las pautas, Zambia también está trabajando en la creación de su plataforma de datos maestros que servirá como fuente única de información veraz para toda la información de productos en el país. Este trabajo está siendo defendido por el liderazgo del Ministerio de Salud.
Botsuana
La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Botswana fue establecida por la Ley de Medicamentos y Sustancias Relacionadas de 2013 e inició sus operaciones en enero de 2018. La función principal de la Autoridad es administrar la Ley de Medicamentos y Sustancias Relacionadas, que regula la cadena de suministro de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos en Botswana para garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
BoMRA actualmente no tiene un sistema nacional de seguimiento y localización. Sin embargo, dicho sistema de trazabilidad se inició con el apoyo de la oficina local de Salud Global y Gestión de la Cadena de Suministro.
En octubre de 2021, BOMRA publicó su visión y estrategia de trazabilidad de medicamentos:
- Centrarse en los objetivos estratégicos y los beneficios del programa. (2021-2022)
- Definición de estándares de codificación y arquitectura de datos maestros (.2022–2023)
- Despliegue de software inicial y definición de requisitos para sistemas de trazabilidad (2024).
El objetivo de esta iniciativa será garantizar tanto la integridad en la cadena de suministro local de medicamentos como la protección del paciente contra los efectos de los medicamentos falsificados y de calidad subestándar. Más tarde ese año, el liderazgo lanzó el comité directivo de trazabilidad que servirá para brindar orientación a los esfuerzos del país para establecer la trazabilidad farmacéutica.
En el informe “Seguimiento de la cobertura sanitaria universal en la región de África de la OMS, 2022”, se señala a Botswana como uno de los países que cambia su enfoque hacia la prestación de servicios a través de sólidos sistemas de salud subnacionales.
Sudáfrica
Sudáfrica tiene un sistema regulatorio bien establecido. En Sudáfrica, la Autoridad Reguladora de Productos de Salud de Sudáfrica (SAHPRA) está a cargo de monitorear, evaluar, investigar, inspeccionar y registrar productos de salud, incluidos medicamentos para uso humano y animal, dispositivos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). .
La implementación por etapas propuesta de identificación y serialización de productos comenzó en diciembre de 2018.
La fecha límite para la serialización de productos Farmacéuticos Completos en empaques de nivel secundario y terciario fue el 30 de junio de 2022.
Para la serialización, se requiere un GTIN, números de lote/lote, fecha de vencimiento y número de serie en un código DataMatrix 2D. Estos requisitos se aplican a los fabricantes farmacéuticos locales y a los importadores de productos farmacéuticos.
Fuentes:
https://www.gs1.org/docs/healthcare/Africa/Newsletter/gs1-hc-africa-newsletter-feb-2022.pdf
