Introductie van het tweede artikel van de serie over het Track and Trace Compliance-landschap in Afrika. In dit artikel bekijken we de Track en Trace-systemen in Zambia, Botswana en Zuid-Afrika.
Zambia
Eind oktober 2021 publiceerde de Zambia Medicines Regulatory Authority (ZAMRA) een conceptrichtlijn voor identificatie en etikettering van geneesmiddelen en aanverwante stoffen en het delen van mastergegevens voor openbare opmerkingen en feedback.
Dit document is bedoeld als leidraad voor de wijze waarop de Autoriteit zal eisen dat producten worden geëtiketteerd ter ondersteuning van hun toekomstige farmaceutische traceerbaarheidssysteem dat is gebaseerd op GS1-normen. Dit is een belangrijke stap die gezet moet worden om farmaceutische traceerbaarheidssystemen op te zetten.
In december 2022 publiceerde ZAMRA in samenwerking met Management Development Division een Strategisch Plan voor de periode 2022-2026.
Het ZAMRA Strategisch Plan 2022-2026 is opgesteld om de regelgevende functies van de Autoriteit effectief en efficiënt uit te voeren op zowel nationaal als internationaal niveau.
Om ervoor te zorgen dat alle geneesmiddelen en aanverwante stoffen voldoen aan de gestelde normen van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid in de hele toeleveringsketen, biedt het Strategisch Plan een operationeel kader dat een cruciaal onderdeel vormt bij de uitvoering van haar mandaat door de Autoriteit. Het plan beschrijft de strategische focus van ZAMRA in haar visie, missie, kernwaarden, doelstellingen en strategieën.
De beoogde strategische resultaten van het plan zijn:
- om tot een effectieve en efficiënte dienstverlening te komen
- om ervoor te zorgen dat alle klanten voldoen aan gestelde normen en voorschriften
- om het vertrouwen van het publiek in de rol van de Autoriteit te vergroten
In maart 2023 publiceerde ZAMRA Richtlijn traceerbaarheid van geneesmiddelen met behulp van GS1-standaarden.
Volgens de conceptrichtlijn omvatten de serialisatie-eisen voor secundaire verpakkingen het plaatsen van een lineaire 2D Datamatrix.
De gegevensdrager moet de volgende elementen bevatten:
- GTIN
- Vervaldatum
- Batchnummer
- Serienummer
Wat de aggregatie betreft, moeten alle logistieke eenheden van tertiaire pakketten een GS1-128-streepjescode bevatten die is gecodeerd met Serial Shipping Container Code (SSCC).
Naast de richtlijnen werkt Zambia ook aan het opzetten van zijn master data platform dat zal dienen als de enige bron van waarheid voor alle productinformatie in het land. Dit werk wordt verdedigd door leiderschap van het ministerie van Volksgezondheid.
Botswana
De Botswana Medicines Regulatory Authority is opgericht bij de Medicines and Related Substances Act van 2013 en is in januari 2018 van start gegaan. , en cosmetica in Botswana om hun kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid te waarborgen.
BoMRA heeft op dit moment geen landelijk track en trace systeem. Een dergelijk traceerbaarheidssysteem is echter opgezet met de steun van het lokale Global Health and Supply Chain Management-kantoor.
In oktober 2021 heeft BOMRA haar visie en strategie op traceerbaarheid van geneesmiddelen gepubliceerd:
- Focus op strategische doelstellingen en programmavoordelen. (2021-2022)
- Definitie van coderingsstandaarden en masterdata-architectuur (.2022-2023)
- Implementatie van initiële software en vereistendefinitie voor traceerbaarheidssystemen (2024).
Het doel van dit initiatief zal zijn om zowel de integriteit in de toeleveringsketen van lokale geneesmiddelen als de bescherming van de patiënt tegen de gevolgen van ondermaatse en vervalste geneesmiddelen te waarborgen. Later dat jaar lanceerden de leiders de stuurgroep traceerbaarheid, die zal dienen als leidraad voor de inspanningen van het land om farmaceutische traceerbaarheid op te zetten.
In het rapport “Tracking Universal Health Coverage in the WHO African Region, 2022” wordt Botswana genoemd als een van de landen die zijn focus verleggen naar het leveren van diensten via robuuste subnationale gezondheidsstelsels.
Zuid-Afrika
Zuid-Afrika heeft een goed ingeburgerd regelgevingssysteem. In Zuid-Afrika is de South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) verantwoordelijk voor het monitoren, evalueren, onderzoeken, inspecteren en registreren van gezondheidsproducten, waaronder geneesmiddelen voor menselijk en dierlijk gebruik, hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD's). .
De voorgestelde gefaseerde implementatie van productidentificatie en serialisatie begon in december 2018.
De deadline voor volledige serialisatie van farmaceutische producten op verpakkingen op secundair en tertiair niveau was 30 juni 2022.
Voor serialisatie zijn een GTIN, batch-/lotnummers, vervaldatum en serienummer vereist in een 2D DataMatrix-code. Deze vereisten zijn van toepassing op lokale farmaceutische fabrikanten en importeurs van farmaceutische producten.
bronnen:
https://www.gs1.org/docs/healthcare/Africa/Newsletter/gs1-hc-africa-newsletter-feb-2022.pdf
