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31 julho

[Blog] Acompanhe e rastreie o cenário de conformidade na África (parte 2)

Apresentando o segundo artigo da série sobre o cenário de conformidade de rastreamento e rastreamento da África. Neste artigo, examinaremos os sistemas de rastreamento e rastreamento na Zâmbia, Botswana e África do Sul.

Zâmbia

No final de outubro de 2021, a Autoridade Reguladora de Medicamentos da Zâmbia (ZAMRA) publicou um projeto de Diretriz sobre Identificação e Rotulagem de Medicamentos e Substâncias Aliadas e Compartilhamento de Dados Mestres para comentários e feedback do público.

Este documento visa orientar como a Autoridade exigirá que os produtos sejam rotulados em apoio ao seu futuro sistema de rastreabilidade farmacêutica baseado nos padrões GS1. Este é um passo importante que precisa ser dado para estabelecer sistemas de rastreabilidade farmacêutica.

Em dezembro de 2022, a ZAMRA, em colaboração com a Divisão de Desenvolvimento de Gestão, publicou um Plano Estratégico para o período 2022-2026.

O Plano Estratégico da ZAMRA para 2022-2026 foi formulado para executar as funções reguladoras da Autoridade de forma eficaz e eficiente, tanto a nível Nacional como Internacional.

Para garantir que todos os medicamentos e substâncias relacionadas estejam em conformidade com os padrões estabelecidos de qualidade, segurança e eficácia em toda a cadeia de abastecimento, o Plano Estratégico fornece uma estrutura operacional que constitui um componente crítico na execução do mandato da Autoridade. O Plano define o foco estratégico da ZAMRA em sua visão, missão, valores centrais, objetivos e estratégias.

Os resultados estratégicos pretendidos pelo Plano são:

para obter uma prestação de serviço eficaz e eficiente
para garantir que todos os clientes cumpram os padrões e regulamentos estabelecidos
aumentar a confiança do público no papel da Autoridade

Em março de 2023, ZAMRA publicou Orientação sobre rastreabilidade de medicamentos usando os padrões GS1.
De acordo com o projeto de diretriz, os requisitos de serialização para embalagens secundárias incluem a colocação de um Datamatrix 2D linear.

O suporte de dados deve incluir os seguintes elementos:

GTIN
Data de validade
Número do lote
Número de série

Em relação à agregação, todas as unidades logísticas de embalagem terciária devem incluir um código de barras GS1-128 codificado com Serial Shipping Container Code (SSCC).

Além das diretrizes, a Zâmbia também está trabalhando na criação de sua plataforma de dados mestre que servirá como fonte única de verdade para todas as informações sobre produtos no país. Este trabalho está sendo defendido pela liderança do Ministério da Saúde.

Botsuana

A Autoridade Reguladora de Medicamentos de Botswana foi criada pela Lei de Medicamentos e Substâncias Relacionadas de 2013 e iniciou suas operações em janeiro de 2018. A principal função da Autoridade é administrar a Lei de Medicamentos e Substâncias Relacionadas, que regula a cadeia de fornecimento de medicamentos, dispositivos médicos , e cosméticos em Botsuana para garantir sua qualidade, segurança e eficácia.

Atualmente, a BoMRA não possui um sistema nacional de rastreamento. No entanto, esse sistema de rastreabilidade foi iniciado com o apoio do escritório local de Global Health and Supply Chain Management.

Em outubro de 2021, a BOMRA publicou sua visão e estratégia de rastreabilidade de medicamentos:

Concentre-se nos objetivos estratégicos e nos benefícios do programa. (2021–2022)
Definição de padrões de codificação e arquitetura de dados mestre (.2022–2023)
Implantação de software inicial e definição de requisitos para sistemas de rastreabilidade (2024).

O objetivo desta iniciativa será garantir a integridade na cadeia de abastecimento local de medicamentos e a proteção do paciente contra os efeitos de medicamentos de qualidade inferior e falsificados. Mais tarde naquele ano, a liderança lançou o comitê diretivo de rastreabilidade, que servirá para orientar os esforços do país para estabelecer a rastreabilidade farmacêutica.

No relatório “Acompanhamento da Cobertura Universal de Saúde na Região Africana da OMS, 2022”, Botswana é apontado como um dos países que mudou seu foco para a prestação de serviços por meio de sistemas de saúde subnacionais robustos.

África do Sul

A África do Sul tem um sistema regulatório bem estabelecido. Na África do Sul, a Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) é responsável por monitorar, avaliar, investigar, inspecionar e registrar produtos de saúde, incluindo medicamentos para uso humano e animal, dispositivos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) .

A proposta de implementação em fases da identificação e serialização do produto começou em dezembro de 2018.

O prazo para serialização do produto Farmacêutico Completo em embalagens de nível secundário e terciário era 30 de junho de 2022.

Para serialização, um GTIN, números de lote/lote, data de validade e número de série são necessários em um código DataMatrix 2D. Esses requisitos se aplicam a fabricantes farmacêuticos locais e importadores de produtos farmacêuticos.