suivre et tracer la conformité en afrique

31 juillet

[Blog] Suivi et traçabilité du paysage de la conformité en Afrique (partie 2)

Présentation du deuxième article de la série sur le paysage de la conformité Track and Trace en Afrique. Dans cet article, nous examinerons les systèmes de suivi et de traçabilité en Zambie, au Botswana et en Afrique du Sud.

Zambie

Fin octobre 2021, l'Autorité zambienne de réglementation des médicaments (ZAMRA) a publié un projet de directive sur l'identification et l'étiquetage des médicaments et des substances apparentées et le partage des données de base pour commentaires et réactions du public.

Ce document vise à guider la manière dont l'Autorité exigera que les produits soient étiquetés en soutien de leur futur système de traçabilité pharmaceutique basé sur les normes GS1. Il s'agit d'une étape importante à franchir pour mettre en place des systèmes de traçabilité pharmaceutique.

En décembre 2022, ZAMRA, en collaboration avec la Division du développement de la gestion, a publié un Plan stratégique pour la période 2022-2026.

Le plan stratégique ZAMRA pour 2022-2026 a été formulé pour exécuter les fonctions de réglementation de l'Autorité de manière efficace et efficiente aux niveaux national et international.

Pour s'assurer que tous les médicaments et substances apparentées sont conformes aux normes établies de qualité, de sécurité et d'efficacité tout au long de la chaîne d'approvisionnement, le plan stratégique fournit un cadre opérationnel qui constitue un élément essentiel dans l'exécution de son mandat par l'Autorité. Le plan énonce l'orientation stratégique de ZAMRA dans sa vision, sa mission, ses valeurs fondamentales, ses objectifs et ses stratégies.

Les résultats stratégiques attendus du Plan sont :

pour parvenir à une prestation de services efficace et efficiente
pour s'assurer que tous les clients se conforment aux normes et réglementations établies
renforcer la confiance du public dans le rôle de l'Autorité

En mars 2023, ZAMRA a publié Ligne directrice sur la traçabilité des médicaments selon les normes GS1.
Selon le projet de directive, les exigences de sérialisation pour l'emballage secondaire incluent la mise en place d'un Datamatrix 2D linéaire.

Le support de données doit comprendre les éléments suivants :

Code GTIN
Date d'expiration
Numéro de lot
Numéro de série

En ce qui concerne l'agrégation, toutes les unités logistiques de packs tertiaires doivent comporter un code-barres GS1-128 encodé avec Serial Shipping Container Code (SSCC).

Outre les directives, la Zambie travaille également à la mise en place de sa plate-forme de données de référence qui servira de source unique de vérité pour toutes les informations sur les produits dans le pays. Ce travail est soutenu par le leadership du ministère de la Santé.

Bostwana

L'Autorité de réglementation des médicaments du Botswana a été créée par la loi de 2013 sur les médicaments et les substances apparentées et a commencé ses activités en janvier 2018. Le rôle principal de l'Autorité est d'administrer la loi sur les médicaments et les substances apparentées, qui consiste à réglementer la chaîne d'approvisionnement des médicaments, des dispositifs médicaux , et cosmétiques au Botswana pour garantir leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.

BoMRA ne dispose pas actuellement d'un système national de suivi et de traçabilité. Cependant, un tel système de traçabilité a été lancé avec le soutien du bureau local de la santé mondiale et de la gestion de la chaîne d'approvisionnement.

En octobre 2021, BOMRA a publié sa vision et sa stratégie de traçabilité des médicaments :

Concentrez-vous sur les objectifs stratégiques et les avantages du programme. (2021-2022)
Définition des normes de codage et de l'architecture des données de base (.2022–2023)
Déploiement du logiciel initial et définition des exigences pour les systèmes de traçabilité (2024).

L'objectif de cette initiative sera d'assurer à la fois l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement locale en médicaments et la protection des patients contre les effets des médicaments de qualité inférieure et falsifiés. Plus tard cette année-là, les dirigeants ont lancé le comité directeur de la traçabilité qui servira à guider les efforts du pays pour mettre en place la traçabilité pharmaceutique.

Dans le rapport « Suivi de la couverture sanitaire universelle dans la région africaine de l'OMS, 2022 », le Botswana est désigné comme l'un des pays qui se concentrent sur la prestation de services par le biais de systèmes de santé infranationaux solides.

Afrique du Sud

L'Afrique du Sud a un système réglementaire bien établi. En Afrique du Sud, l'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) est chargée de surveiller, d'évaluer, d'enquêter, d'inspecter et d'enregistrer les produits de santé, y compris les médicaments à usage humain et animal, les dispositifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) .

La mise en œuvre progressive proposée de l'identification et de la sérialisation des produits a commencé en décembre 2018.

La date limite pour la sérialisation complète des produits pharmaceutiques sur les emballages de niveau secondaire et tertiaire était le 30 juin 2022.

Pour la sérialisation, un GTIN, des numéros de lot/lot, une date de péremption et un numéro de série sont requis dans un code DataMatrix 2D. Ces exigences s'appliquent aux fabricants pharmaceutiques locaux et aux importateurs de produits pharmaceutiques.