проследяване и проследяване на съответствието в Африка

31 юли

[Блог] Обзор на регулациите в съответствие с глобалната Track and Trace система за проследява в страните от Африка (част 2)

Представяме ви втората статия от поредицата относно ландшафта на Африка за проследяване и съответствие. В този документ ще разгледаме системите за проследяване и проследяване в Замбия, Ботсвана и Южна Африка.

Замбия

В края на октомври 2021 г. регулаторният орган по лекарствата на Замбия (ZAMRA) публикува проект на Насоки за идентифициране и етикетиране на лекарства и сродни вещества и споделяне на основни данни за обществени коментари и обратна връзка.

Този документ има за цел да насочи как органът ще изисква продуктите да бъдат етикетирани в подкрепа на тяхната бъдеща система за фармацевтично проследяване, която се основава на стандартите GS1. Това е важна стъпка, която трябва да се направи, за да се създадат системи за фармацевтично проследяване.

През декември 2022 г. ZAMRA в сътрудничество с отдела за развитие на управлението публикува a Стратегически план за периода 2022-2026 г.

Стратегическият план на ZAMRA за 2022-2026 г. е формулиран за ефективно и ефикасно изпълнение на регулаторните функции на Органа както на национално, така и на международно ниво.

За да се гарантира, че всички лекарства и свързаните с тях вещества отговарят на зададените стандарти за качество, безопасност и ефикасност по цялата верига на доставки, стратегическият план предоставя оперативна рамка, която представлява критичен компонент при изпълнението на мандата на Органа. Планът излага стратегическия фокус на ZAMRA в нейната визия, мисия, основни ценности, цели и стратегии.

Планираните стратегически резултати от плана са:

за постигане на ефективно и ефикасно предоставяне на услуги
за да се гарантира, че всички клиенти спазват установените стандарти и разпоредби
за повишаване на общественото доверие в ролята на Органа

През март 2023 г. ZAMRA публикува Ръководство за проследимост на лекарствата използвайки стандартите GS1.
Съгласно проекта на насока, изискванията за сериализиране на вторичната опаковка включват поставяне на линеен 2D Datamatrix.

Носителят на данни трябва да включва следните елементи:

GTIN
Срок на годност
Партиден номер
Сериен номер

Що се отнася до агрегирането, всички логистични единици на третата опаковка трябва да включват баркод GS1-128, кодиран със сериен код на контейнера за доставка (SSCC).

В допълнение към насоките, Замбия работи и върху създаването на своята платформа за основни данни, която ще служи като единствен източник на истина за цялата продуктова информация в страната. Тази работа се подкрепя от ръководството на Министерството на здравеопазването.

Ботсвана

Регулаторният орган по лекарствата на Ботсвана е създаден със Закона за лекарствата и свързаните с тях вещества от 2013 г. и започна своята дейност през януари 2018 г. Основната роля на органа е да администрира Закона за лекарствата и свързаните с тях вещества, който трябва да регулира веригата за доставки на лекарства, медицински изделия и козметика в Ботсвана, за да се гарантира тяхното качество, безопасност и ефикасност.

В момента BoMRA няма национална система за проследяване и проследяване. Такава система за проследяване обаче беше инициирана с подкрепата на местния офис за глобално здраве и управление на веригата за доставки.

През октомври 2021 г. BOMRA публикува своята визия и стратегия за проследяване на лекарствата:

Съсредоточете се върху стратегическите цели и ползите от програмата. (2021–2022 г.)
Дефиниране на стандарти за кодиране и архитектура на основните данни (.2022–2023)
Внедряване на първоначален софтуер и дефиниране на изискванията за системи за проследяване (2024 г.).

Целта на тази инициатива ще бъде да се осигури както почтеност във веригата за доставка на лекарства на местно ниво, така и защита на пациентите срещу ефектите на нестандартни и фалшифицирани лекарства. По-късно същата година ръководството стартира ръководния комитет за проследяване, който ще служи за предоставяне на насоки в усилията на страната за създаване на фармацевтично проследяване.

В доклада „Проследяване на универсалното здравно покритие в Африканския регион на СЗО, 2022 г.“ Ботсуана е посочена като една от страните, които изместват фокуса си към предоставяне на услуги чрез стабилни субнационални здравни системи.

Южна Африка

Южна Африка има добре установена регулаторна система. В Южна Африка Южноафриканският регулаторен орган за здравни продукти (SAHPRA) отговаря за мониторинга, оценката, разследването, проверката и регистрирането на здравни продукти, включително лекарства за употреба от хора и животни, устройства и медицински устройства за ин витро диагностика (IVD) .

Предложеното поетапно внедряване на продуктова идентификация и сериализация започна през декември 2018 г.

Крайният срок за пълната серийност на фармацевтичния продукт върху опаковки на вторично и третично ниво беше 30 юни 2022 г.

За сериализиране се изискват GTIN, номера на партиди/партиди, дата на изтичане и сериен номер в 2D DataMatrix код. Тези изисквания се отнасят за местни фармацевтични производители и вносители на фармацевтични продукти.