παρακολουθείτε και παρακολουθείτε τη συμμόρφωση Αφρική

31 Ιούλ

[Ιστολόγιο] Παρακολούθηση και παρακολούθηση Τοπίο συμμόρφωσης στην Αφρική (μέρος 2)

Παρουσιάζοντας το δεύτερο άρθρο της σειράς για το τοπίο συμμόρφωσης με την παρακολούθηση και την παρακολούθηση της Αφρικής. Σε αυτό το άρθρο θα εξετάσουμε τα συστήματα Track and Trace στη Ζάμπια, την Μποτσουάνα και τη Νότια Αφρική.

Ζάμπια

Στα τέλη Οκτωβρίου 2021, η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων της Ζάμπια (ZAMRA) δημοσίευσε ένα προσχέδιο κατευθυντήριας γραμμής για την αναγνώριση και την επισήμανση φαρμάκων και συναφών ουσιών και την κοινή χρήση βασικών δεδομένων για δημόσια σχόλια και σχόλια.

Αυτό το έγγραφο στοχεύει να καθοδηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Αρχή θα απαιτήσει την επισήμανση των προϊόντων για την υποστήριξη του μελλοντικού τους συστήματος φαρμακευτικής ιχνηλασιμότητας που βασίζεται στα πρότυπα GS1. Αυτό είναι ένα σημαντικό βήμα που πρέπει να γίνει προκειμένου να δημιουργηθούν συστήματα φαρμακευτικής ιχνηλασιμότητας.

Τον Δεκέμβριο του 2022 η ZAMRA σε συνεργασία με τη Διεύθυνση Ανάπτυξης Διαχείρισης δημοσίευσε ένα Στρατηγικό Σχέδιο για την περίοδο 2022-2026.

Το Στρατηγικό Σχέδιο ZAMRA για την περίοδο 2022-2026 έχει διαμορφωθεί για να εκτελεί αποτελεσματικά και αποδοτικά τις ρυθμιστικές λειτουργίες της Αρχής τόσο σε εθνικό όσο και σε διεθνές επίπεδο.

Για να διασφαλιστεί ότι όλα τα φάρμακα και οι συναφείς ουσίες συμμορφώνονται με τα καθορισμένα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού, το Στρατηγικό Σχέδιο παρέχει ένα λειτουργικό πλαίσιο που αποτελεί κρίσιμο στοιχείο στην εκτέλεση της εντολής της Αρχής. Το Σχέδιο περιγράφει τη στρατηγική εστίαση του ZAMRA στο όραμα, την αποστολή, τις βασικές αξίες, τους στόχους και τις στρατηγικές του.

Τα επιδιωκόμενα στρατηγικά αποτελέσματα του Σχεδίου είναι:

για την επίτευξη αποτελεσματικής και αποδοτικής παροχής υπηρεσιών
να διασφαλίσει ότι όλοι οι πελάτες συμμορφώνονται με τα καθορισμένα πρότυπα και κανονισμούς
για την ενίσχυση της εμπιστοσύνης του κοινού στο ρόλο της Αρχής

Τον Μάρτιο του 2023 δημοσιεύτηκε το ZAMRA Κατευθυντήρια γραμμή για την ιχνηλασιμότητα των φαρμάκων χρησιμοποιώντας τα πρότυπα GS1.
Σύμφωνα με το προσχέδιο κατευθυντήριας γραμμής, οι απαιτήσεις σειριοποίησης για τη δευτερεύουσα συσκευασία περιλαμβάνουν την τοποθέτηση μιας γραμμικής 2D Datamatrix.

Ο φορέας δεδομένων πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

GTIN
Ημερομηνία λήξης
Τον αριθμό της παρτίδας
Σειριακός αριθμός

Όσον αφορά τη συγκέντρωση, όλες οι μονάδες εφοδιαστικής τριτοβάθμιας συσκευασίας πρέπει να περιλαμβάνουν έναν γραμμωτό κώδικα GS1-128 κωδικοποιημένο με Κωδικό Σειριακής Αποστολής Εμπορευματοκιβωτίων (SSCC).

Εκτός από τις κατευθυντήριες γραμμές, η Ζάμπια εργάζεται επίσης για τη δημιουργία της κύριας πλατφόρμας δεδομένων της που θα χρησιμεύσει ως η μοναδική πηγή αλήθειας για όλες τις πληροφορίες προϊόντων στη χώρα. Το έργο αυτό υποστηρίζεται από την ηγεσία του Υπουργείου Υγείας.

Μποτσουάνα

Η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων της Μποτσουάνα ιδρύθηκε με τον νόμο περί φαρμάκων και συναφών ουσιών του 2013 και ξεκίνησε τη λειτουργία της τον Ιανουάριο του 2018. Ο πρωταρχικός ρόλος της Αρχής είναι να διαχειρίζεται τον νόμο περί φαρμάκων και συναφών ουσιών, ο οποίος είναι να ρυθμίζει την αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων , και καλλυντικά στη Μποτσουάνα για να διασφαλιστεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους.

Επί του παρόντος, το BoMRA δεν διαθέτει εθνικό σύστημα παρακολούθησης και ανίχνευσης. Ωστόσο, ένα τέτοιο σύστημα ιχνηλασιμότητας ξεκίνησε με την υποστήριξη του τοπικού γραφείου Global Health and Supply Chain Management.

Τον Οκτώβριο του 2021 η BOMRA δημοσίευσε το όραμα και τη στρατηγική της για την ιχνηλασιμότητα των φαρμάκων:

Εστίαση σε στρατηγικούς στόχους και οφέλη του προγράμματος. (2021–2022)
Ορισμός προτύπων κωδικοποίησης και κύρια αρχιτεκτονική δεδομένων (.2022–2023)
Ανάπτυξη αρχικού λογισμικού και ορισμός απαιτήσεων για συστήματα ιχνηλασιμότητας (2024).

Ο στόχος αυτής της πρωτοβουλίας θα είναι να διασφαλίσει τόσο την ακεραιότητα στην τοπική αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων όσο και την προστασία των ασθενών από τις επιπτώσεις των υποβαθμισμένων και ψευδεπίγραφων φαρμάκων. Αργότερα εκείνο το έτος, η ηγεσία ξεκίνησε τη συντονιστική επιτροπή ιχνηλασιμότητας, η οποία θα χρησιμεύσει για να παρέχει καθοδήγηση στις προσπάθειες της χώρας για τη δημιουργία φαρμακευτικής ιχνηλασιμότητας.

Στην έκθεση «Παρακολούθηση της Παγκόσμιας Κάλυψης Υγείας στην Αφρικανική Περιφέρεια του ΠΟΥ, 2022» η Μποτσουάνα επισημαίνεται ως μία από τις χώρες που στρέφουν την εστίασή της στην παροχή υπηρεσιών μέσω ισχυρών υποεθνικών συστημάτων υγείας.

Νότια Αφρική

Η Νότια Αφρική έχει καθιερωμένο ρυθμιστικό σύστημα. Στη Νότια Αφρική, η Ρυθμιστική Αρχή Προϊόντων Υγείας της Νότιας Αφρικής (SAHPRA) είναι υπεύθυνη για την παρακολούθηση, την αξιολόγηση, τη διερεύνηση, την επιθεώρηση και την καταχώριση προϊόντων υγείας, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων για ανθρώπινη και ζωική χρήση, συσκευών και in vitro διαγνωστικών ιατρικών συσκευών (IVDs). .

Η προτεινόμενη σταδιακή εφαρμογή της αναγνώρισης και της σειριοποίησης του προϊόντος ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2018.

Η προθεσμία για την πλήρη σειριοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων σε συσκευασία δευτερογενούς και τριτογενούς επιπέδου ήταν η 30η Ιουνίου 2022.

Για σειριοποίηση, απαιτείται GTIN, αριθμοί παρτίδας/παρτίδας, ημερομηνία λήξης και σειριακός αριθμός σε έναν κωδικό 2D DataMatrix. Αυτές οι απαιτήσεις ισχύουν για τους τοπικούς φαρμακευτικούς κατασκευαστές και εισαγωγείς φαρμακευτικών προϊόντων.