Wir stellen den zweiten Artikel der Serie über Afrikas Track-and-Trace-Compliance-Landschaft vor. In diesem Artikel werden wir einen Blick auf die Track-and-Trace-Systeme in Sambia, Botswana und Südafrika werfen.
Sambia
Ende Oktober 2021 veröffentlichte die Zambia Medicines Regulatory Authority (ZAMRA) einen Entwurf einer Richtlinie zur Identifizierung und Kennzeichnung von Arzneimitteln und verwandten Substanzen sowie zum Austausch von Stammdaten mit der Bitte um öffentliche Kommentare und Rückmeldungen.
Dieses Dokument soll als Leitfaden dienen, wie die Behörde die Kennzeichnung von Produkten zur Unterstützung ihres künftigen pharmazeutischen Rückverfolgbarkeitssystems, das auf GS1-Standards basiert, verlangen wird. Dies ist ein wichtiger Schritt, der unternommen werden muss, um pharmazeutische Rückverfolgbarkeitssysteme einzurichten.
Im Dezember 2022 veröffentlichte ZAMRA in Zusammenarbeit mit der Management Development Division eine Strategischer Plan für den Zeitraum 2022-2026.
Der ZAMRA-Strategieplan für 2022–2026 wurde formuliert, um die Regulierungsfunktionen der Behörde sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene effektiv und effizient auszuführen.
Um sicherzustellen, dass alle Arzneimittel und verwandte Substanzen in der gesamten Lieferkette den festgelegten Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen, bietet der Strategieplan einen operativen Rahmen, der eine entscheidende Komponente bei der Erfüllung ihres Mandats durch die Behörde darstellt. Der Plan legt den strategischen Fokus von ZAMRA in seiner Vision, Mission, seinen Grundwerten, Zielen und Strategien fest.
Die beabsichtigten strategischen Ergebnisse des Plans sind:
- um eine effektive und effiziente Servicebereitstellung zu erreichen
- um sicherzustellen, dass alle Kunden die festgelegten Standards und Vorschriften einhalten
- das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Rolle der Behörde zu stärken
Im März 2023 veröffentlichte ZAMRA Leitfaden zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln unter Verwendung von GS1-Standards.
Gemäß dem Richtlinienentwurf umfassen die Serialisierungsanforderungen für Sekundärverpackungen die Platzierung einer linearen 2D-Datamatrix.
Der Datenträger muss folgende Elemente enthalten:
- GTIN
- Verfallsdatum
- Chargennummer
- Seriennummer
Was die Aggregation betrifft, müssen alle Logistikeinheiten der Tertiärverpackung einen GS1-128-Barcode enthalten, der mit dem Serial Shipping Container Code (SSCC) codiert ist.
Zusätzlich zu den Richtlinien arbeitet Sambia auch an der Einrichtung seiner Stammdatenplattform, die als einzige Quelle der Wahrheit für alle Produktinformationen im Land dienen wird. Diese Arbeit wird von der Führung des Gesundheitsministeriums gefördert.
Botswana
Die Botswana Medicines Regulatory Authority wurde durch den Medicines and Related Substances Act von 2013 gegründet und nahm ihre Tätigkeit im Januar 2018 auf. Die Hauptaufgabe der Behörde besteht in der Verwaltung des Medicines and Related Substances Act, der die Lieferkette von Arzneimitteln und medizinischen Geräten regulieren soll und Kosmetika in Botswana, um deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sicherzustellen.
BoMRA verfügt derzeit nicht über ein nationales Track-and-Trace-System. Ein solches Rückverfolgbarkeitssystem wurde jedoch mit Unterstützung des lokalen Global Health and Supply Chain Management-Büros initiiert.
Im Oktober 2021 veröffentlichte BOMRA seine Vision und Strategie zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln:
- Konzentrieren Sie sich auf strategische Ziele und Programmvorteile. (2021–2022)
- Definition von Codierungsstandards und Stammdatenarchitektur (.2022–2023)
- Bereitstellung erster Software und Anforderungsdefinition für Rückverfolgbarkeitssysteme (2024).
Ziel dieser Initiative ist es, sowohl die Integrität der lokalen Arzneimittelversorgungskette als auch den Patientenschutz vor den Auswirkungen minderwertiger und gefälschter Arzneimittel sicherzustellen. Später in diesem Jahr gründete die Führung den Lenkungsausschuss für Rückverfolgbarkeit, der als Orientierungshilfe für die Bemühungen des Landes zur Einrichtung der Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln dienen soll.
Im Bericht „Tracking Universal Health Coverage in the WHO African Region, 2022“ wird Botswana als eines der Länder hervorgehoben, die ihren Schwerpunkt auf die Bereitstellung von Dienstleistungen durch robuste subnationale Gesundheitssysteme verlagern.
Südafrika
Südafrika verfügt über ein gut etabliertes Regulierungssystem. In Südafrika ist die South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) für die Überwachung, Bewertung, Untersuchung, Inspektion und Registrierung von Gesundheitsprodukten zuständig, darunter Arzneimittel für den menschlichen und tierischen Gebrauch, Geräte und In-vitro-Diagnostika (IVDs). .
Die vorgeschlagene schrittweise Implementierung der Produktidentifizierung und -serialisierung begann im Dezember 2018.
Die Frist für die vollständige Serialisierung pharmazeutischer Produkte auf Sekundär- und Tertiärverpackungen endete am 30. Juni 2022.
Für die Serialisierung sind eine GTIN, Chargen-/Chargennummern, ein Ablaufdatum und eine Seriennummer in einem 2D-DataMatrix-Code erforderlich. Diese Anforderungen gelten für lokale Pharmahersteller und Importeure von Arzneimitteln.
Quellen:
https://www.gs1.org/docs/healthcare/Africa/Newsletter/gs1-hc-africa-newsletter-feb-2022.pdf
