[Блог] Африкадағы сәйкестік ландшафтын қадағалау және қадағалау (2-бөлім)
Африканың бақылау және қадағалау ландшафты туралы серияның екінші мақаласымен таныстыру. Бұл мақалада біз Замбия, Ботсвана және Оңтүстік Африкадағы бақылау және қадағалау жүйелерін қарастырамыз.
Замбия
2021 жылдың қазан айының соңында Замбияның Дәрілік заттарды реттеуші органы (ZAMRA) қоғамдық пікірлер мен кері байланыс үшін Дәрілік заттар мен сабақтас субстанцияларды сәйкестендіру және таңбалау және негізгі деректерді ортақ пайдалану бойынша нұсқаулық жобасын жариялады.
Бұл құжат GS1 стандарттарына негізделген болашақ фармацевтикалық қадағалау жүйесін қолдау үшін Уәкілетті органның өнімдердің таңбалануын қалай талап ететінін көрсетуге бағытталған. Бұл фармацевтикалық бақылау жүйесін құру үшін жасалуы қажет маңызды қадам.
2022 жылдың желтоқсан айында ZAMRA менеджментті дамыту бөлімімен бірлесіп, а 2022-2026 жылдарға арналған стратегиялық жоспар.
2022-2026 жылдарға арналған ZAMRA стратегиялық жоспары уәкілетті органның реттеу функцияларын ұлттық және халықаралық деңгейде тиімді және тиімді орындау үшін әзірленген.
Барлық дәрілік заттар мен олармен байланысты субстанциялардың жеткізу тізбегі бойынша белгіленген сапа, қауіпсіздік және тиімділік стандарттарына сәйкес келуін қамтамасыз ету үшін Стратегиялық жоспар Уәкілетті органның өз мандатын орындауында маңызды құрамдас бөлікті құрайтын операциялық негізді қамтамасыз етеді. Жоспар ZAMRA-ның стратегиялық бағытын оның көзқарасында, миссиясында, негізгі құндылықтарында, мақсаттарында және стратегияларында сипаттайды.
Жоспардың болжамды стратегиялық нәтижелері:
- тиімді және тиімді қызмет көрсетуге қол жеткізу
- барлық клиенттердің белгіленген стандарттар мен ережелерді сақтауын қамтамасыз ету
- халықтың биліктің рөліне деген сенімін арттыру
2023 жылдың наурыз айында ZAMRA жарияланды Дәрілік заттардың қадағалануы бойынша нұсқаулық GS1 стандарттарын қолдану.
Нұсқаулық жобасына сәйкес, қайталама қаптамаға арналған сериялау талаптары сызықтық 2D деректер матрицасын орналастыруды қамтиды.
Деректер тасымалдаушысы келесі элементтерді қамтуы керек:
- GTIN
- Қолданылу мерзімі
- Пакет нөмірі
- Сериялық нөмір
Агрегацияға қатысты барлық үшінші деңгейлі логистикалық бірліктерде Сериялық жөнелтілім контейнерінің кодымен (SSCC) кодталған GS1-128 штрих-код болуы керек.
Нұсқауларға қосымша, Замбия сонымен қатар елдегі барлық өнім туралы ақпарат үшін ақиқаттың жалғыз көзі ретінде қызмет ететін өзінің негізгі деректер платформасын құру бойынша жұмыс істеуде. Бұл жұмысты Денсаулық сақтау министрлігінің басшылығы қолға алып отыр.
Ботсвана
Ботсвана Дәрілік заттарды реттеу органы 2013 жылғы «Дәрілер және олармен байланысты заттар туралы» заңмен құрылды және өз жұмысын 2018 жылдың қаңтарында бастады. Органның негізгі рөлі дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды жеткізу тізбегін реттеу болып табылатын «Дәрілік заттар мен байланысты заттар туралы» Заңды басқару болып табылады. , және косметика Ботсванада олардың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін қамтамасыз ету үшін.
Қазіргі уақытта BoMRA-да ұлттық трек және трасса жүйесі жоқ. Дегенмен, мұндай бақылау жүйесі жергілікті жаһандық денсаулық және жеткізу тізбегін басқару кеңсесінің қолдауымен басталды.
2021 жылдың қазан айында BOMRA өзінің дәрі-дәрмектердің қадағалану көзқарасы мен стратегиясын жариялады:
- Стратегиялық мақсаттар мен бағдарламаның артықшылықтарына назар аудару.(2021–2022)
- Кодтау стандарттары мен негізгі деректер архитектурасының анықтамасы (.2022–2023)
- Бастапқы бағдарламалық қамтамасыз етуді енгізу және қадағалау жүйелеріне қойылатын талаптарды анықтау (2024).
Бұл бастаманың мақсаты жергілікті дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету тізбегіндегі тұтастықты және пациенттерді сапасыз және жалған дәрілердің әсерінен қорғауды қамтамасыз ету болады. Сол жылдың соңында басшылық елдің фармацевтикалық бақылауды орнату жөніндегі күш-жігеріне бағыт-бағдар беруге қызмет ететін қадағалауды басқару комитетін іске қосты.
«ДДҰ Африка аймағындағы денсаулықты әмбебап қамтуды қадағалау, 2022» баяндамасында Ботсвана сенімді субұлттық денсаулық сақтау жүйелері арқылы қызметтерді көрсетуге назар аударатын елдердің бірі ретінде көрсетілген.
Оңтүстік Африка
Оңтүстік Африкада жақсы қалыптасқан реттеу жүйесі бар. Оңтүстік Африкада Оңтүстік Африканың денсаулық сақтау өнімдерін реттеу органы (SAHPRA) денсаулық сақтау өнімдерін, соның ішінде адам мен жануарларға арналған препараттарды, құрылғыларды және in vitro диагностикалық медициналық құрылғыларды (IVDs) бақылауға, бағалауға, тергеуге, тексеруге және тіркеуге жауапты. .
Өнімді сәйкестендіру мен сериялауды кезең-кезеңімен енгізу 2018 жылдың желтоқсанында басталды.
Екінші және үшінші деңгейлі қаптамада толық фармацевтикалық өнімді сериялаудың соңғы мерзімі 2022 жылдың 30 маусымы болды.
Серияландыру үшін 2D DataMatrix кодында GTIN коды, топтама/лот нөмірлері, жарамдылық мерзімі және сериялық нөмір қажет. Бұл талаптар жергілікті фармацевтикалық өндірушілер мен фармацевтикалық өнімдерді импорттаушыларға қатысты.
Дереккөздер:
https://www.gs1.org/docs/healthcare/Africa/Newsletter/gs1-hc-africa-newsletter-feb-2022.pdf
