اكتشف المواعيد النهائية والمتطلبات النهائية للتتبع والتتبع قبل صناعة الأدوية في عام 2024

 

باعتبارها صناعة ذات تأثير حاسم على سلامة المستهلك، تواجه صناعة الأدوية لوائح ومتطلبات تنظيمية جديدة بشكل مستمر تقريبًا. فيما يتعلق بتتبع الأدوية وتتبعها، في عام 2024، ستلتزم شركات الأدوية بالمواعيد النهائية للتتبع في الولايات المتحدة الأمريكية والأردن والكويت وقيرغيزستان وكازاخستان والإكوادور وإثيوبيا. علاوة على ذلك، يجب أن تكون سلسلة توريد الأدوية مستعدة لمواجهة المتطلبات التنظيمية لبعض البلدان الأخرى مثل أذربيجان ونيجيريا ورواندا. دعونا لا نضيع الوقت ونتعمق في الموضوع >>

 

 

 

 

 

تتبع وتتبع المواعيد النهائية في الربع الأول والربع الثاني

 

في الربعين الأولين من عام 2024، ستلتزم شركة الأدوية بالموعد النهائي في البلدان التالية:

 

• الأردن – أصدرت المؤسسة العامة للغذاء والدواء وثيقة جديدة تتضمن تعليمات تطبيق DataMatrix ومتطلبات التسلسل و DataMatrix للمنتجات الصيدلانية في الأردن. الموعد النهائي الجديد للامتثال للمتطلبات هو 1 يناير 2024.

 

• الكويت - تم تحديد الموعد النهائي لتسلسل الأدوية وتتبعها يناير 2024. يجب أن تحتوي جميع المنتجات الصيدلانية التي سيتم بيعها في الكويت، سواء المستوردة أو المصنعة محليًا، على GS1 DataMatrix مع 4 عناصر بيانات. وبالتالي يجب تنفيذ جميع المتطلبات المحلية بحلول نهاية عام 2023.

 

• أثيوبيا – تم تحديد بداية التسلسل للمستحضرات الصيدلانية المدرجة 19 فبراير 2024.

 

• قيرغيزستان – الموعد النهائي لتنفيذ التتبع للأدوية المدرجة في نظام التتبع، القائمة رقم 3 وغير المدرجة في القائمتين رقم 1 ورقم 2، هو 1 مارس 2024. أما بالنسبة لتنفيذ إمكانية التتبع لجميع المنتجات الطبية المتداولة في أراضي جمهورية قيرغيزستان، فقد تم تحديد الموعد النهائي لـ 30 يونيو 2024.

 

 

 

 

تتبع وتتبع المواعيد النهائية في الربعين الثالث والرابع

 

سيجلب الربعان الثانيان أيضًا بعض المواعيد النهائية للمشاركين في سلسلة توريد الأدوية في البلدان التالية:

 

• الولايات المتحدة الأمريكية – في 25 أغسطس 2023، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنها تأخرت في تنفيذ المتطلبات الأساسية لمدة عام واحد بموجب قانون أمن سلسلة توريد الأدوية (DSCSA). تنقل "فترة الاستقرار الممتدة" تاريخ التنفيذ من 27 نوفمبر 2023 إلى 27 نوفمبر 2024. ويمكن تقسيم متطلبات DSCSA إلى عدة فئات تنطبق على الشركات المصنعة، وشركات إعادة التعبئة، والموزعين بالجملة، والموزعات، وشركات البيع بالتجزئة الثالثة. بحلول 27 نوفمبر 2024، يجب أن يكون لدى جميع أصحاب المصلحة أنظمة قابلة للتشغيل المتبادل لمشاركة بيانات معرف المنتج على مستوى الحزمة والتحقق منها إلكترونيًا. الموعد النهائي الجديد للامتثال ل 27 نوفمبر 2024 سيساعد في تحقيق أهداف DSCSA لتتبع منتجات الأدوية الموصوفة طبيًا وأهدافها الأمنية مع تقليل انقطاع الإمدادات وتجنب انقطاع رعاية المرضى.

 

• كازاخستان – تنقسم المواعيد النهائية التنظيمية الكازاخستانية إلى مراحل، حيث أن 1^شارع المرحلة، يجب الانتهاء من وضع العلامات الإلزامية على 100 % من الأدوية 1 يوليو 2024. 2^{اختصار الثاني} المرحلة، من المقرر أن يبدأ منها تسلسل الأدوية التي يشتريها موزع واحد (للمشتريات الحكومية). 1 يوليو 2024.

 

• الاكوادور – بدأ إنشاء آلية التتبع والتتبع في عام 2019، وفقًا لآخر تحديث، يجب على جميع الجهات الفاعلة في سلسلة التوريد الالتزام بتتبع الدُفعات للعبوات الثانوية الصيدلانية المدرجة ومستويات التعبئة الأعلى الخاصة بها من 19 أغسطس 2024.

 

 

 

 

لوائح المسار والتتبع القادمة الأخرى

 

أذربيجان وهي من بين الدول التي أعلنت عن إطلاق نظام التتبع في عام 2024 دون تحديد متطلبات التسلسل الملموسة. التالي في القائمة هو رواندا – أبلغت الدولة أنه سيتم مشاركة البيانات الرئيسية لجميع المنتجات الصيدلانية المرخصة ومستويات التعبئة والتغليف والمواقع المرتبطة بها والكيانات القانونية والمنتجات الصيدلانية مع الهيئة في عام 2024. وأخيرًا، في نيجيريا، طورت NAFDAC خطة تنفيذ التتبع لمدة 5 سنوات بما يتماشى مع الإستراتيجية الوطنية لتحقيق رؤية سلسلة التوريد وتعزيز أنشطة التيقظ الدوائي ضد آفة الأدوية والأجهزة الطبية دون المستوى المطلوب والمزورة. ومن المتوقع من وثيقة الإستراتيجية هذه أن تصبح إمكانية التتبع جاهزة للعمل بكامل طاقتها في سلسلة توريد الأدوية النيجيرية بحلول نهاية عام 2024.

 

 

 

 

يتحول عام 2024 إلى عام ديناميكي منذ البداية. المتطلبات متنوعة وقد تبدو صعبة في المقام الأول. إذا كنت بحاجة إلى مزيد من المعلومات فيما يتعلق بالامتثال التنظيمي وتنفيذ نظام التتبع والتتبع، فحدد موعدًا لعقد اجتماع مع خبرائنا.