Objevte nadcházející termíny a požadavky pro sledování a sledování před farmaceutickým průmyslem v roce 2024

 

Jako odvětví s rozhodujícím dopadem na bezpečnost spotřebitelů čelí farmaceutický průmysl téměř nepřetržitě novým regulačním předpisům a požadavkům. Pokud jde o sledování a sledování léků, v roce 2024 Pharmaceuticals dodrží termíny sledovatelnosti pro USA, Jordánsko, Kuvajt, Kyrgyzstán, Kazachstán, Ekvádor a Etiopii. Kromě toho musí být farmaceutický dodavatelský řetězec připraven čelit regulačním požadavkům pro některé další země, jako je Ázerbájdžán, Nigérie a Rwanda. Neztrácejme čas a ponořme se do tématu >>

 

 

 

 

 

Termíny sledování v 1. a 2. čtvrtletí

 

V prvních dvou čtvrtletích roku 2024 Pharmaceuticals dodrží termín v následujících zemích:

 

• Jordán – JFDA vydala nový dokument s pokyny pro aplikaci DataMatrix a požadavky na serializaci a DataMatrix pro farmaceutické produkty v Jordánsku. Nový termín pro splnění požadavků je 1. ledna 2024.

 

• Kuvajt – termín pro serializaci a sledování léků byl stanoven na ledna 2024. Všechny farmaceutické produkty prodávané v Kuvajtu, dovážené nebo místně vyráběné musí mít GS1 DataMatrix se 4 datovými prvky. Všechny místní požadavky tak musí být implementovány do konce roku 2023.

 

• Etiopie – je stanoven začátek serializace pro uvedené léky 19. února 2024.

 

• Kyrgyzstán – termín Zavedení sledovatelnosti pro léčiva zařazená do systému sledovatelnosti, seznam č. 3 a nezařazená do seznamů č. 1 a č. 2, je 1. března 2024. Pokud jde o Zavedení sledovatelnosti pro všechny léčivé přípravky v oběhu na území Kyrgyzské republiky, je termín stanoven na 30. června 2024.

 

 

 

 

Termíny sledování ve 3. a 4. čtvrtletí

 

Druhá dvě čtvrtletí také přinesou některé termíny pro účastníky farmaceutického dodavatelského řetězce v následujících zemích:

 

• USA – Dne 25. srpna 2023 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oznámil, že byl zpožděn o jeden rok prosazováním klíčových požadavků podle zákona o bezpečnosti dodavatelského řetězce drog (DSCSA). Toto „prodloužené období stabilizace“ posouvá datum vynucení z 27. listopadu 2023 na 27. listopadu 2024. Požadavky DSCSA lze rozdělit do několika kategorií, které se vztahují na výrobce, přebalovače, velkoobchodní distributory, dávkovače a 3PL. Do 27. listopadu 2024 musí mít všechny zúčastněné strany zavedeny interoperabilní systémy pro elektronické sdílení a ověřování dat identifikátoru produktu na úrovni balíčku. Nový termín plnění 27. listopadu 2024 pomůže dosáhnout cílů DSCSA v oblasti sledovatelnosti a bezpečnosti léků na předpis a zároveň minimalizovat výpadky dodávek a vyhnout se přerušením péče o pacienty.

 

• Kazachstán – kazašské regulační lhůty jsou rozděleny do etap, protože 1^Svatý Etapa, Povinné značení 100 % léčiv, musí být ukončeno do 1. července 2024. 2^nd Začátek je plánován na etapu Serializace léků nakoupených jedním distributorem (pro státní zakázky). 1. července 2024.

 

• Ekvádor – zavedení mechanismu sledování a sledování zahájeného v roce 2019, podle poslední aktualizace musí všichni aktéři dodavatelského řetězce dodržovat sledovatelnost šarží u uvedených sekundárních balení léčiv a jejich vyšších úrovní balení od 19. srpna 2024.

 

 

 

 

Další připravovaná pravidla pro tratě a trasování

 

Ázerbajdžán patří mezi země, které oznámily spuštění systému Traceability v roce 2024, aniž by specifikovaly konkrétní požadavky na serializaci. Další na seznamu je Rwanda – země oznámila, že v roce 2024 budou s úřadem sdílena kmenová data všech povolených farmaceutických produktů, jejich úrovně balení a jejich přidružená umístění a právnické osoby a farmaceutické produkty. NigérieNAFDAC vypracovala 5letý plán implementace sledovatelnosti v souladu s národní strategií k dosažení viditelnosti dodavatelského řetězce a posílení svých aktivit v oblasti farmakovigilance proti metle nestandardních a padělaných léčiv a zdravotnických prostředků. Z tohoto strategického dokumentu se očekává, že sledovatelnost bude plně funkční v nigerijském farmaceutickém dodavatelském řetězci do konce roku 2024.

 

 

 

 

Rok 2024 se od samého začátku mění v dynamický rok. Požadavky jsou různorodé a v první řadě mohou vypadat náročně. Potřebujete-li další informace týkající se dodržování předpisů a implementace systému Track & Trace, naplánujte si schůzku s našimi odborníky.