Descubra los próximos plazos y requisitos de seguimiento y localización de cara a la industria farmacéutica en 2024

 

Como industria con un impacto crucial en la seguridad del consumidor, la industria farmacéutica se enfrenta casi continuamente a nuevas regulaciones y requisitos regulatorios. En cuanto al seguimiento y localización de medicamentos, en 2024 los productos farmacéuticos cumplirán los plazos de trazabilidad para EE.UU., Jordania, Kuwait, Kirguistán, Kazajstán, Ecuador y Etiopía. Además, la cadena de suministro farmacéutica debe estar preparada para afrontar los requisitos reglamentarios de otros países como Azerbaiyán, Nigeria y Ruanda. No perdamos el tiempo y profundicemos en el tema >>

 

 

 

 

 

Plazos de seguimiento y seguimiento en el primer y segundo trimestre

 

En los dos primeros trimestres de 2024, la industria farmacéutica cumplirá el plazo en los siguientes países:

 

• Jordán – La JFDA publicó un nuevo documento con instrucciones para aplicar DataMatrix y los requisitos de serialización y DataMatrix para productos farmacéuticos en Jordania. El nuevo plazo para cumplir con los requisitos es 1 de enero de 2024.

 

• Kuwait – se ha fijado el plazo para la serialización y el seguimiento de los medicamentos enero 2024. Todos los productos farmacéuticos que se venderán en Kuwait, se importarán o se fabricarán localmente deben tener un GS1 DataMatrix con 4 elementos de datos. Por lo tanto, todos los requisitos locales deben implementarse antes de finales de 2023.

 

• Etiopía – el inicio de la serialización de los productos farmacéuticos incluidos en la lista está previsto para 19 de febrero de 2024.

 

• Kirguistán – la fecha límite para la Implementación de la trazabilidad de los medicamentos incluidos en el sistema de trazabilidad, Lista No. 3 y no incluidos en las Listas No. 1 y No. 2, es 1 de marzo de 2024. En cuanto a la aplicación de la trazabilidad de todos los medicamentos en circulación en el territorio de la República Kirguisa, el plazo está fijado para 30 de junio de 2024.

 

 

 

 

Plazos de seguimiento y seguimiento en el tercer y cuarto trimestre

 

Los dos segundos trimestres también traerán algunas fechas límite para los participantes de la cadena de suministro farmacéutica en los siguientes países:

 

• EE.UU – El 25 de agosto de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció que se retrasó por un año la aplicación de requisitos clave en virtud de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA). Este “período de estabilización extendido” traslada la fecha de aplicación del 27 de noviembre de 2023 al 27 de noviembre de 2024. Los requisitos de la DSCSA se pueden dividir en varias categorías que se aplican a fabricantes, reenvasadores, distribuidores mayoristas, dispensadores y 3PL. Para el 27 de noviembre de 2024, todas las partes interesadas deben contar con sistemas interoperables para compartir y verificar electrónicamente los datos de identificación de productos a nivel de paquete. El nuevo plazo de cumplimiento de 27 de noviembre de 2024 ayudará a lograr los objetivos de seguridad y trazabilidad de productos de medicamentos recetados de DSCSA, al tiempo que minimizará las interrupciones en el suministro y evitará interrupciones en la atención al paciente.

 

• Kazajstán – los plazos reglamentarios kazajos se dividen en etapas, como el 1^calle Etapa, Etiquetado Obligatorio de 100 % de medicamentos, deberá ser finalizada por 1 de julio de 2024. El 2^{Dakota del Norte} Está previsto que la etapa de serialización de medicamentos adquiridos por un único distribuidor (para adquisiciones gubernamentales) comience en 1 de julio de 2024.

 

• Ecuador – el establecimiento de un mecanismo de seguimiento y localización iniciado en 2019; según la última actualización, todos los actores de la cadena de suministro deberán cumplir con la trazabilidad de lotes para los paquetes secundarios farmacéuticos enumerados y sus niveles de embalaje más altos desde 19 de agosto de 2024.

 

 

 

 

Otras próximas regulaciones de seguimiento y localización

 

Azerbaiyán se encuentra entre los países que anunciaron el lanzamiento de un sistema de Trazabilidad en 2024 sin especificar los requisitos concretos de serialización. El siguiente en la lista es Ruanda – el país notificó que los datos maestros de todos los productos farmacéuticos autorizados, sus niveles de envasado y sus ubicaciones y entidades jurídicas asociadas y productos farmacéuticos se compartirán con la Autoridad en 2024. Por último, en Nigeria, la NAFDAC desarrolló un plan de implementación de trazabilidad de cinco años en línea con la estrategia nacional para lograr visibilidad de la cadena de suministro y fortalecer sus actividades de farmacovigilancia contra el flagelo de los medicamentos y dispositivos médicos de calidad subestándar y falsificados. A partir de este documento de estrategia, se espera que la trazabilidad esté plenamente operativa en la cadena de suministro farmacéutica de Nigeria para finales del año 2024.

 

 

 

 

2024 se está convirtiendo en un año dinámico desde el principio. Los requisitos son diversos y, en primer lugar, podrían parecer desafiantes. Si necesita más información sobre el cumplimiento normativo y la implementación del sistema Track & Trace, programe una reunión con nuestros expertos.