Entdecken Sie die bevorstehenden Track-and-Trace-Fristen und -Anforderungen für die Pharmaindustrie im Jahr 2024

 

Als Branche mit entscheidendem Einfluss auf die Verbrauchersicherheit ist die Pharmaindustrie fast ständig mit neuen regulatorischen Vorschriften und Anforderungen konfrontiert. Was die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln betrifft, werden Arzneimittel im Jahr 2024 die Rückverfolgbarkeitsfristen für die USA, Jordanien, Kuwait, Kirgisistan, Kasachstan, Ecuador und Äthiopien einhalten. Darüber hinaus muss die Pharmalieferkette auf die regulatorischen Anforderungen einiger anderer Länder wie Aserbaidschan, Nigeria und Ruanda vorbereitet sein. Lassen Sie uns keine Zeit verlieren und tiefer in das Thema eintauchen >>

 

 

 

 

 

Track & Trace-Fristen in Q1 und Q2

 

In den ersten beiden Quartalen des Jahres 2024 wird Pharmaceuticals die Frist in den folgenden Ländern einhalten:

 

• Jordanien – JFDA hat ein neues Dokument mit Anweisungen zur Anwendung von DataMatrix und den Anforderungen für Serialisierung und DataMatrix für pharmazeutische Produkte in Jordanien veröffentlicht. Die neue Frist zur Erfüllung der Anforderungen ist 1. Januar 2024.

 

• Kuwait – Die Frist für die Serialisierung und Nachverfolgung von Arzneimitteln wurde festgelegt Januar 2024. Alle pharmazeutischen Produkte, die in Kuwait verkauft, importiert oder lokal hergestellt werden sollen, müssen über eine GS1 DataMatrix mit 4 Datenelementen verfügen. Somit müssen alle lokalen Anforderungen bis Ende 2023 umgesetzt sein.

 

• Äthiopien – Der Serialisierungsstart für gelistete Arzneimittel steht bevor 19. Februar 2024.

 

• Kirgisistan – Die Frist für die Umsetzung der Rückverfolgbarkeit für Arzneimittel, die im Rückverfolgbarkeitssystem Liste Nr. 3 enthalten sind und nicht in den Listen Nr. 1 und Nr. 2 aufgeführt sind, ist 1. März 2024. Für die Umsetzung der Rückverfolgbarkeit aller im Hoheitsgebiet der Kirgisischen Republik im Umlauf befindlichen Arzneimittel ist eine Frist festgelegt 30. Juni 2024.

 

 

 

 

Track & Trace-Fristen im dritten und vierten Quartal

 

Die zweiten beiden Quartale bringen auch einige Fristen für Teilnehmer der Pharma-Lieferkette in den folgenden Ländern mit sich:

 

• USA – Am 25. August 2023 gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt, dass die Durchsetzung wichtiger Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) um ein Jahr verzögert wurde. Durch diesen „verlängerten Stabilisierungszeitraum“ verschiebt sich das Durchsetzungsdatum vom 27. November 2023 auf den 27. November 2024. Die DSCSA-Anforderungen können in mehrere Kategorien unterteilt werden, die für Hersteller, Umpacker, Großhändler, Spender und 3PLs gelten. Bis zum 27. November 2024 müssen alle Beteiligten über interoperable Systeme verfügen, um Produktkennungsdaten auf Verpackungsebene elektronisch auszutauschen und zu überprüfen. Die neue Compliance-Frist von 27. November 2024 wird dazu beitragen, die Rückverfolgbarkeits- und Sicherheitsziele der DSCSA für verschreibungspflichtige Arzneimittel zu erreichen und gleichzeitig Versorgungsunterbrechungen zu minimieren und Unterbrechungen der Patientenversorgung zu vermeiden.

 

• Kasachstan – Die kasachischen Regulierungsfristen sind in Stufen unterteilt, wie die 1^st Stufe, obligatorische Kennzeichnung von 100 % Arzneimitteln, muss bis abgeschlossen sein 1. Juli 2024. Die 2^nd Es ist geplant, mit der Phase „Serialisierung von Arzneimitteln, die von einem einzelnen Händler gekauft werden (für staatliche Beschaffung)“ zu beginnen 1. Juli 2024.

 

• Ecuador – Die Einrichtung eines Track-and-Trace-Mechanismus begann im Jahr 2019. Laut der neuesten Aktualisierung müssen alle Akteure der Lieferkette die Chargenrückverfolgbarkeit für gelistete pharmazeutische Sekundärverpackungen und deren höhere Verpackungsstufen einhalten 19. August 2024.

 

 

 

 

Weitere bevorstehende Track-and-Trace-Vorschriften

 

Aserbaidschan gehört zu den Ländern, die die Einführung eines Rückverfolgbarkeitssystems im Jahr 2024 angekündigt haben, ohne konkrete Serialisierungsanforderungen anzugeben. Der nächste auf der Liste ist Ruanda – Das Land hat mitgeteilt, dass die Stammdaten für alle zugelassenen pharmazeutischen Produkte, ihre Verpackungsstufen sowie die zugehörigen Standorte und juristischen Personen und pharmazeutischen Produkte im Jahr 2024 an die Behörde weitergegeben werden NigeriaDie NAFDAC entwickelte im Einklang mit der nationalen Strategie einen 5-Jahres-Plan zur Umsetzung der Rückverfolgbarkeit, um Transparenz in der Lieferkette zu erreichen und ihre Pharmakovigilanz-Aktivitäten gegen die Geißel minderwertiger und gefälschter Arzneimittel und Medizinprodukte zu stärken. Aus diesem Strategiedokument geht hervor, dass die Rückverfolgbarkeit in der nigerianischen Pharmalieferkette bis Ende des Jahres 2024 vollständig einsatzbereit sein wird.

 

 

 

 

2024 wird von Anfang an ein dynamisches Jahr. Die Anforderungen sind vielfältig und können auf den ersten Blick herausfordernd aussehen. Wenn Sie weitere Informationen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und zur Implementierung des Track & Trace-Systems benötigen, vereinbaren Sie einen Termin mit unseren Experten.