Découvrez les prochaines échéances et exigences en matière de suivi et de traçabilité pour l'industrie pharmaceutique en 2024.

 

En tant qu’industrie ayant un impact crucial sur la sécurité des consommateurs, l’industrie pharmaceutique est confrontée presque continuellement à de nouvelles réglementations et exigences réglementaires. Concernant le suivi et la traçabilité des médicaments, les produits pharmaceutiques respecteront en 2024 les délais de traçabilité pour les États-Unis, la Jordanie, le Koweït, le Kirghizistan, le Kazakhstan, l'Équateur et l'Éthiopie. De plus, la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique doit être préparée à faire face aux exigences réglementaires de certains autres pays comme l’Azerbaïdjan, le Nigeria et le Rwanda. Ne perdons pas de temps et abordons le sujet >>

 

 

 

 

 

Délais de suivi et de traçabilité au premier et au deuxième trimestre

 

Au cours des deux premiers trimestres de 2024, les produits pharmaceutiques respecteront les délais dans les pays suivants :

 

• Jordan – La JFDA a publié un nouveau document contenant des instructions pour l'application de DataMatrix et les exigences de sérialisation et de DataMatrix pour les produits pharmaceutiques en Jordanie. Le nouveau délai pour se conformer aux exigences est 1er janvier 2024.

 

• Koweit – la date limite de sérialisation et de suivi des médicaments a été fixée à janvier 2024. Tous les produits pharmaceutiques destinés à être vendus au Koweït, importés ou fabriqués localement, doivent avoir un GS1 DataMatrix avec 4 éléments de données. Ainsi, toutes les exigences locales doivent être mises en œuvre d’ici fin 2023.

 

• Ethiopie – le début de la sérialisation des produits pharmaceutiques répertoriés est prévu pour 19 février 2024.

 

• Kirghizistan – la date limite de mise en œuvre de la traçabilité pour les médicaments inscrits dans le système de traçabilité, liste n°3 et non repris dans les listes n°1 et n°2, est 1er mars 2024. Quant à la mise en œuvre de la traçabilité de tous les médicaments en circulation sur le territoire de la République kirghize, le délai est fixé à 30 juin 2024.

 

 

 

 

Délais de suivi et de traçabilité aux troisième et quatrième trimestres

 

Les deux deuxièmes trimestres apporteront également des échéances pour les acteurs de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique dans les pays suivants :

 

• Etats-Unis – Le 25 août 2023, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé qu'elle avait été retardée d'un an par l'application des principales exigences de la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Cette « période de stabilisation prolongée » déplace la date d'application du 27 novembre 2023 au 27 novembre 2024. Les exigences DSCSA peuvent être divisées en plusieurs catégories qui s'appliquent aux fabricants, reconditionneurs, distributeurs en gros, distributeurs et 3PL. D’ici le 27 novembre 2024, toutes les parties prenantes doivent disposer de systèmes interopérables pour partager et vérifier électroniquement les données d’identification des produits au niveau de l’emballage. Le nouveau délai de conformité de 27 novembre 2024 contribuera à atteindre les objectifs de traçabilité et de sécurité des produits pharmaceutiques sur ordonnance de la DSCSA tout en minimisant les interruptions d'approvisionnement et en évitant les interruptions des soins aux patients.

 

• Kazakhstan – les délais réglementaires kazakhs sont découpés en étapes, comme le 1^St L'étape, Etiquetage obligatoire de 100 % de médicaments, doit être terminée d'ici 1 juillet 2024. Les deux^nd L'étape de sérialisation des médicaments achetés par un seul distributeur (pour les marchés publics) devrait commencer à partir de 1 juillet 2024.

 

• Équateur – la mise en place d'un mécanisme de suivi et de traçabilité démarré en 2019, selon la dernière mise à jour, tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement doivent se conformer à la traçabilité des lots pour les emballages secondaires pharmaceutiques répertoriés et leurs niveaux d'emballage plus élevés à partir de 19 août 2024.

 

 

 

 

Autres réglementations de suivi et de traçabilité à venir

 

Azerbaïdjan fait partie des pays qui ont annoncé le lancement d’un système de traçabilité en 2024 sans préciser les exigences concrètes de sérialisation. Le prochain sur la liste est Rwanda – le pays a notifié que les données de base de tous les produits pharmaceutiques autorisés, leurs niveaux de conditionnement, leurs localisations, entités juridiques et produits pharmaceutiques associés seront partagées avec l'Autorité en 2024. Enfin, en Nigeria, la NAFDAC a élaboré un plan quinquennal de mise en œuvre de la traçabilité conformément à la stratégie nationale visant à assurer la visibilité de la chaîne d'approvisionnement et à renforcer ses activités de pharmacovigilance contre le fléau des médicaments et dispositifs médicaux de qualité inférieure et falsifiés. D’après ce document stratégique, il est prévu que la traçabilité deviendra pleinement opérationnelle dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique nigériane d’ici la fin de l’année 2024.

 

 

 

 

2024 se transforme dès le début en une année dynamique. Les exigences sont diverses et peuvent sembler difficiles au premier abord. Si vous avez besoin de plus d’informations concernant la conformité réglementaire et la mise en œuvre du système Track & Trace, planifiez une réunion avec nos experts.