Узнайте о предстоящих сроках и требованиях к отслеживанию в фармацевтической отрасли в 2024 году.

 

Фармацевтическая отрасль, оказывающая решающее влияние на безопасность потребителей, почти постоянно сталкивается с новыми нормативными нормами и требованиями. Что касается отслеживания и отслеживания лекарственных средств, в 2024 году фармацевтическая компания собирается соблюсти сроки отслеживания для США, Иордании, Кувейта, Кыргызстана, Казахстана, Эквадора и Эфиопии. Более того, цепочка поставок фармацевтической продукции должна быть готова к соблюдению нормативных требований некоторых других стран, таких как Азербайджан, Нигерия и Руанда. Не будем терять время и углубимся в тему >>

 

 

 

 

 

Отслеживание сроков выполнения в первом и втором кварталах

 

В течение первых двух кварталов 2024 года фармацевтические компании уложатся в срок в следующих странах:

 

• Иордания – JFDA выпустило новый документ с инструкциями по применению DataMatrix и требованиями к сериализации и DataMatrix для фармацевтической продукции в Иордании. Новый срок выполнения требований – 1 января 2024 г..

 

• Кувейт – установлен срок сериализации и отслеживания ЛП Январь 2024 г.. Все фармацевтические продукты, которые будут продаваться в Кувейте, импортироваться или производиться на месте, должны иметь матрицу данных GS1 с 4 элементами данных. Таким образом, все местные требования должны быть реализованы до конца 2023 года.

 

• Эфиопия – начало сериализации перечисленных ЛП назначено на 19 февраля 2024 г..

 

• Кыргызстан – срок осуществления прослеживаемости для лекарственных средств, включенных в систему прослеживаемости Списка № 3 и не включенных в Списки № 1 и № 2, – 1 марта 2024 г.. Что касается осуществления прослеживаемости всех лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Кыргызской Республики, срок установлен 30 июня 2024 г..

 

 

 

 

Сроки отслеживания и отслеживания в третьем и четвертом кварталах

 

Вторые два квартала также принесут некоторые сроки для участников цепочки поставок фармацевтической продукции в следующих странах:

 

• США – 25 августа 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что оно было отложено на один год из-за введения в действие ключевых требований Закона о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA). Этот «расширенный период стабилизации» переносит дату вступления в силу с 27 ноября 2023 г. на 27 ноября 2024 г. Требования DSCSA можно разделить на несколько категорий, которые применяются к производителям, переупаковщикам, оптовым дистрибьюторам, дистрибьюторам и 3PL-компаниям. К 27 ноября 2024 года все заинтересованные стороны должны иметь совместимые системы для обмена и проверки данных идентификаторов продуктов на уровне упаковки в электронном виде. Новый срок выполнения обязательств 27 ноября 2024 г. поможет достичь целей DSCSA по отслеживанию и безопасности рецептурных лекарственных препаратов, минимизируя при этом перебои в поставках и избегая перебоев в уходе за пациентами.

 

• Казахстан – казахстанские нормативные сроки разделены на этапы, т.к. 1^ул. Этап «Обязательная маркировка 100 ЛП 1ТП3Т» должен быть завершен к 1 июля 2024 г.. 2^й Этап «Сериализация ЛП, закупаемых единым дистрибьютором (для госзаказа)» планируется начать с 1 июля 2024 г..

 

• Эквадор – создание механизма отслеживания и отслеживания началось в 2019 году. Согласно последнему обновлению, все участники цепочки поставок должны соблюдать правила отслеживания партий для перечисленных вторичных упаковок фармацевтических препаратов и их более высоких уровней упаковки от 19 августа 2024 г..

 

 

 

 

Другие предстоящие правила отслеживания и отслеживания

 

Азербайджан входит в число стран, которые объявили о запуске системы прослеживаемости в 2024 году без указания конкретных требований к сериализации. Следующим в списке является Руанда – страна уведомила, что основные данные обо всех разрешенных фармацевтических продуктах, уровнях их упаковки и связанных с ними местах, а также о юридических лицах и фармацевтических продуктах должны быть переданы Управлению в 2024 году. НигерияNAFDAC разработал 5-летний план внедрения отслеживаемости в соответствии с национальной стратегией по обеспечению прозрачности цепочки поставок и усилению своей деятельности по фармаконадзору в борьбе с бедой некондиционных и фальсифицированных лекарственных средств и медицинского оборудования. Ожидается, что в этом стратегическом документе отслеживание станет полностью функциональным в цепочке поставок фармацевтической продукции Нигерии к концу 2024 года.

 

 

 

 

2024 год с самого начала превращается в динамичный год. Требования разнообразны и могут показаться сложными. Если вам нужна дополнительная информация о соблюдении нормативных требований и внедрении системы Track & Trace, запланируйте встречу с нашими экспертами.