Ontdek de komende track-and-trace-deadlines en vereisten voor de farmaceutische industrie in 2024

 

Als sector met een cruciale impact op de consumentenveiligheid wordt de farmaceutische industrie vrijwel voortdurend geconfronteerd met nieuwe regelgeving en eisen. Wat betreft track en trace van medicijnen zullen farmaceutische producten in 2024 voldoen aan de traceerbaarheidsdeadlines voor de VS, Jordanië, Koeweit, Kirgizië, Kazachstan, Ecuador en Ethiopië. Bovendien moet de toeleveringsketen van de farmaceutische sector voorbereid zijn op de wettelijke vereisten voor een aantal andere landen, zoals Azerbeidzjan, Nigeria en Rwanda. Laten we geen tijd verspillen en in het onderwerp duiken >>

 

 

 

 

 

Track & Trace-deadlines in Q1 en Q2

 

In de eerste twee kwartalen van 2024 zal Pharmaceuticals de deadline halen in de volgende landen:

 

• Jordanië – JFDA heeft een nieuw document uitgebracht met instructies voor het toepassen van DataMatrix en de vereisten voor serialisatie en DataMatrix voor farmaceutische producten in Jordanië. De nieuwe deadline om aan de vereisten te voldoen is 1 januari 2024.

 

• Koeweit – de deadline voor de serialisatie en tracking van geneesmiddelen is vastgesteld Januari 2024. Alle farmaceutische producten die in Koeweit worden verkocht, geïmporteerd of lokaal geproduceerd, moeten een GS1 DataMatrix met 4 data-elementen hebben. Daarom moeten alle lokale vereisten tegen eind 2023 geïmplementeerd zijn.

 

• Ethiopië – de start van de serialisatie voor beursgenoteerde geneesmiddelen staat gepland 19 februari 2024.

 

• Kirgizië – de deadline voor de implementatie van de traceerbaarheid voor geneesmiddelen die zijn opgenomen in het traceerbaarheidssysteem, lijst nr. 3 en niet zijn opgenomen in de lijsten nr. 1 en nr. 2, is 1 maart 2024. Wat betreft de implementatie van traceerbaarheid voor alle geneesmiddelen die op het grondgebied van de Kirgizische Republiek in omloop zijn, is de deadline vastgesteld voor 30 juni 2024.

 

 

 

 

Track & Trace-deadlines in Q3 en Q4

 

De tweede twee kwartalen zullen ook een aantal deadlines met zich meebrengen voor deelnemers aan de farmaceutische toeleveringsketen in de volgende landen:

 

• VS – Op 25 augustus 2023 maakte de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) bekend dat dit vertraging had opgelopen vanwege de handhaving van een jaar lang van de belangrijkste vereisten onder de Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Deze “verlengde stabilisatieperiode” verplaatst de handhavingsdatum van 27 november 2023 naar 27 november 2024. De DSCSA-vereisten kunnen worden onderverdeeld in verschillende categorieën die van toepassing zijn op fabrikanten, herverpakkers, groothandelaars, distributeurs en 3PL’s. Tegen 27 november 2024 moeten alle belanghebbenden over interoperabele systemen beschikken om productidentificatiegegevens op pakketniveau elektronisch te delen en te verifiëren. De nieuwe nalevingsdeadline van 27 november 2024 zal helpen bij het verwezenlijken van de traceerbaarheids- en veiligheidsdoelen van DSCSA's geneesmiddelen op recept, terwijl verstoringen van de aanvoer tot een minimum worden beperkt en onderbrekingen in de patiëntenzorg worden voorkomen.

 

• Kazachstan – de Kazachse wettelijke termijnen zijn onderverdeeld in fasen, zoals de 1^st Fase: verplichte etikettering van 100 geneesmiddelen van % moet uiterlijk zijn afgerond 1 juli 2024. De 2^zd De fase van serialisatie van medicijnen die door één enkele distributeur zijn gekocht (voor overheidsaankopen), is gepland om vanaf te starten 1 juli 2024.

 

• Ecuador – de oprichting van een track-and-trace-mechanisme is in 2019 gestart; volgens de laatste update moeten alle actoren in de toeleveringsketen voldoen aan de traceerbaarheid van batches voor vermelde farmaceutische secundaire verpakkingen en hun hogere verpakkingsniveaus vanaf 19 augustus 2024.

 

 

 

 

Andere aankomende track en trace regelgeving

 

Azerbeidzjan is een van de landen die de lancering van een traceerbaarheidssysteem in 2024 hebben aangekondigd zonder de concrete serialisatie-eisen te specificeren. De volgende op de lijst is Rwanda – het land heeft meegedeeld dat de mastergegevens voor alle toegelaten farmaceutische producten, hun verpakkingsniveaus, en de bijbehorende locaties en juridische entiteiten en farmaceutische producten in 2024 met de Autoriteit zullen worden gedeeld. Nigerheeft de NAFDAC een vijfjarig implementatieplan voor traceerbaarheid ontwikkeld in lijn met de nationale strategie om zichtbaarheid in de toeleveringsketen te bereiken en haar geneesmiddelenbewakingsactiviteiten tegen de plaag van ondermaatse en vervalste medicijnen en medische hulpmiddelen te versterken. Op basis van dit strategiedocument wordt verwacht dat traceerbaarheid eind 2024 volledig operationeel zal zijn in de Nigeriaanse farmaceutische toeleveringsketen.

 

 

 

 

2024 wordt vanaf het begin een dynamisch jaar. De vereisten zijn divers en kunnen er in de eerste plaats uitdagend uitzien. Als u meer informatie nodig heeft over de naleving van de regelgeving en de implementatie van het Track & Trace-systeem, plan dan een afspraak met onze experts.