2024 жылы фармацевтика саласының алдындағы алдағы бақылау және қадағалау мерзімдері мен талаптарын табыңыз

 

Тұтынушылардың қауіпсіздігіне шешуші әсер ететін сала ретінде Фарма өнеркәсібі үздіксіз дерлік жаңа нормативтік ережелер мен талаптарға тап болады. Дәрілік заттардың ізі мен ізіне қатысты, 2024 жылы фармацевтика АҚШ, Иордания, Кувейт, Қырғызстан, Қазақстан, Эквадор және Эфиопия үшін бақылау мерзіміне сәйкес келеді. Сонымен қатар, фармацевтикалық жеткізу тізбегі Әзірбайжан, Нигерия және Руанда сияқты кейбір басқа елдер үшін нормативтік талаптарға жауап беруге дайын болуы керек. Уақытты босқа өткізбей, тақырыпқа сүңгейік >>

 

 

 

 

 

1-тоқсанда және 2-тоқсанда мерзімін қадағалау және қадағалау

 

2024 жылдың алғашқы екі тоқсанында фармацевтика келесі елдерде белгіленген мерзімге сәйкес келеді:

 

• Иордания – JFDA DataMatrix-ті қолдану нұсқаулары және сериализация және DataMatrix талаптары бар жаңа құжатты Иорданиядағы фармацевтикалық өнімдерге шығарды. Талаптарды орындаудың жаңа мерзімі 2024 жылдың 1 қаңтары.

 

• Кувейт – есірткіні сериялау және қадағалау мерзімі белгіленді 2024 жылдың қаңтары. Кувейтте сатылатын, импортталатын немесе жергілікті өндірілетін барлық фармацевтикалық өнімдерде 4 деректер элементі бар GS1 DataMatrix болуы керек. Осылайша, барлық жергілікті талаптар 2023 жылдың соңына дейін орындалуы керек.

 

• Эфиопия – тізімге енгізілген фармацевтикалық препараттарды сериялаудың басталуы белгіленді 2024 жылғы 19 ақпан.

 

• Қырғызстан – қадағалау жүйесіне енгізілген № 3 тізбе және № 1 және № 2 тізбелерге енгізілмеген дәрілік заттардың қадағалануын жүзеге асырудың соңғы мерзімі. 2024 жылғы 1 наурыз. Қырғыз Республикасының аумағында айналымдағы барлық дәрілік заттардың қадағалануын жүзеге асыруға келетін болсақ, соңғы мерзім 2024 жылғы 30 маусым.

 

 

 

 

3-ші және 4-тоқсандағы мерзімдерді қадағалау және қадағалау

 

Екінші екі тоқсанда келесі елдердегі фармацевтикалық жеткізу тізбегінің қатысушылары үшін белгілі бір мерзімдер беріледі:

 

• АҚШ – 2023 жылғы 25 тамызда АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы (FDA) «Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету тізбегі қауіпсіздігі туралы заң» (DSCSA) бойынша негізгі талаптарды орындау бір жылға кейінге қалдырылғанын хабарлады. Бұл «ұзартылған тұрақтандыру кезеңі» күшіне ену күнін 2023 жылдың 27 қарашасынан 2024 жылдың 27 қарашасына ауыстырады. DSCSA талаптарын өндірушілерге, қайта орауыштарға, көтерме дистрибьюторларға, диспенсерлерге және 3PL құрылғыларына қолданылатын бірнеше санатқа бөлуге болады. 2024 жылдың 27 қарашасына дейін барлық мүдделі тараптар пакет деңгейіндегі өнім идентификаторының деректерін электронды түрде бөлісу және тексеру үшін өзара әрекеттесетін жүйелерге ие болуы керек. Жаңа сәйкестік мерзімі 27 қараша 2024 ж DSCSA рецепті бойынша дәрі-дәрмек өнімінің қадағалануы мен қауіпсіздік мақсаттарына қол жеткізуге көмектеседі, сонымен бірге жеткізілімдегі үзілістерді азайтады және пациенттерге күтім көрсетудегі үзілістерді болдырмайды.

 

• Қазақстан – Қазақстандық нормативтік мерзімдер кезеңдерге бөлінеді, өйткені 1^ст Кезең, 100 % дәрілік заттардың міндетті таңбалануы аяқталуы керек 2024 жылғы 1 шілде. 2^nd Бірыңғай дистрибьютор (мемлекеттік сатып алу үшін) сатып алатын дәрілік заттарды сериялау кезеңінен басталады деп жоспарлануда. 2024 жылғы 1 шілде.

 

• Эквадор – қадағалау және қадағалау механизмін құру 2019 жылы басталды, соңғы жаңартуға сәйкес, жеткізу тізбегінің барлық субъектілері тізімделген фармацевтикалық қайталама қаптамалар үшін топтаманың қадағалану мүмкіндігіне және олардың жоғарырақ орау деңгейлеріне сәйкес келуі керек. 2024 жылғы 19 тамыз.

 

 

 

 

Басқа алдағы трек және трек ережелері

 

Әзірбайжан нақты сериялау талаптарын көрсетпестен 2024 жылы Traceability жүйесін іске қосу туралы жариялаған елдердің қатарында. Тізімдегі келесісі Руанда – ел барлық рұқсат етілген фармацевтикалық өнімдерге, олардың орау деңгейлеріне, олармен байланысты орналасқан жерлерге, заңды тұлғаларға және фармацевтикалық өнімдерге қатысты негізгі деректер 2024 жылы Уәкілетті органмен бөлісілетінін хабарлады. Соңында, Нигерия, NAFDAC жеткізу тізбегінің көрінуіне қол жеткізу және стандартты емес және жалған дәрілер мен медициналық құрылғылар індетіне қарсы фармакологиялық қадағалау қызметін күшейту үшін ұлттық стратегияға сәйкес 5 жылдық бақылауды іске асыру жоспарын әзірледі. Осы стратегиялық құжаттан 2024 жылдың соңына қарай Нигерия фармацевтикалық жеткізу тізбегінде бақылау мүмкіндігі толықтай жұмыс істейді деп күтілуде.

 

 

 

 

2024 жыл басынан бастап серпінді жылға айналуда. Талаптар әртүрлі және бірінші кезекте күрделі болып көрінуі мүмкін. Track & Trace жүйесінің нормативтік талаптарға сәйкестігі мен енгізілуіне қатысты қосымша ақпарат қажет болса, біздің мамандармен кездесуді жоспарлаңыз.