Scopri le prossime scadenze e i requisiti di tracciabilità e tracciabilità in vista dell'industria farmaceutica nel 2024

 

Essendo un settore con un impatto cruciale sulla sicurezza dei consumatori, l’industria farmaceutica si trova ad affrontare quasi continuamente nuove normative e requisiti normativi. Per quanto riguarda la tracciabilità dei medicinali, nel 2024 i prodotti farmaceutici rispetteranno le scadenze di tracciabilità per Stati Uniti, Giordania, Kuwait, Kirghizistan, Kazakistan, Ecuador ed Etiopia. Inoltre, la catena di fornitura farmaceutica deve essere preparata ad affrontare i requisiti normativi di alcuni altri paesi come Azerbaigian, Nigeria e Ruanda. Non perdiamo tempo ed entriamo nell'argomento >>

 

 

 

 

 

Track & Trace delle scadenze nel primo e nel secondo trimestre

 

Nei primi due trimestri del 2024, il settore farmaceutico rispetterà la scadenza nei seguenti paesi:

 

• Giordania – La JFDA ha rilasciato un nuovo documento con le istruzioni per l'applicazione di DataMatrix e i requisiti per la serializzazione e DataMatrix per i prodotti farmaceutici in Giordania. La nuova scadenza per ottemperare alle prescrizioni è 1 gennaio 2024.

 

• Kuwait – è stata fissata la scadenza per la serializzazione e la tracciabilità del farmaco Gennaio 2024. Tutti i prodotti farmaceutici da vendere in Kuwait, importati o prodotti localmente, devono avere un DataMatrix GS1 con 4 elementi dati. Pertanto, tutti i requisiti locali dovranno essere implementati entro la fine del 2023.

 

• Etiopia – è previsto l'avvio della serializzazione dei farmaci quotati 19 febbraio 2024.

 

• Kirghizistan – il termine per l’attuazione della tracciabilità dei medicinali inseriti nel sistema di tracciabilità, Elenco n. 3 e non compresi negli Elenchi n. 1 e n. 2, è 1 marzo 2024. Per quanto riguarda l'attuazione della tracciabilità di tutti i medicinali in circolazione nel territorio della Repubblica Kirghisa, il termine è fissato a 30 giugno 2024.

 

 

 

 

Track & Trace delle scadenze nel terzo e quarto trimestre

 

I secondi due trimestri comporteranno anche alcune scadenze per i partecipanti alla filiera farmaceutica nei seguenti paesi:

 

• Stati Uniti d'America – Il 25 agosto 2023, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato di essere stata ritardata a causa dell’applicazione di un anno dei requisiti chiave previsti dal Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Questo "periodo di stabilizzazione esteso" sposta la data di applicazione dal 27 novembre 2023 al 27 novembre 2024. I requisiti DSCSA possono essere suddivisi in diverse categorie che si applicano a produttori, riconfezionatori, distributori all'ingrosso, distributori e 3PL. Entro il 27 novembre 2024, tutte le parti interessate dovranno disporre di sistemi interoperabili per condividere e verificare elettronicamente i dati identificativi del prodotto a livello di confezione. Il nuovo termine di adempimento del 27 novembre 2024 contribuirà a raggiungere gli obiettivi di tracciabilità e sicurezza dei prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione DSCSA, riducendo al minimo le interruzioni della fornitura ed evitando interruzioni nella cura dei pazienti.

 

• Kazakistan – le scadenze normative kazake sono suddivise in fasi, in quanto 1^st La fase relativa all'etichettatura obbligatoria di 100 medicinali % deve essere completata entro 1 luglio 2024. Il 2^nd Si prevede di iniziare la fase Serializzazione dei farmaci acquistati da un unico distributore (per appalti pubblici). 1 luglio 2024.

 

• Ecuador – l'istituzione di un meccanismo di tracciabilità avviato nel 2019, secondo l'ultimo aggiornamento, tutti gli attori della catena di approvvigionamento devono rispettare la tracciabilità dei lotti per gli imballaggi secondari farmaceutici elencati e i loro livelli di imballaggio più elevati da 19 agosto 2024.

 

 

 

 

Altre prossime normative in materia di track and trace

 

Azerbaigian è tra i paesi che hanno annunciato il lancio di un sistema di tracciabilità nel 2024 senza specificare i requisiti concreti di serializzazione. Il prossimo sulla lista è Ruanda – il Paese ha notificato che i dati anagrafici di tutti i prodotti farmaceutici autorizzati, i relativi livelli di confezionamento, nonché le ubicazioni e le entità giuridiche e i prodotti farmaceutici associati saranno condivisi con l'Autorità nel 2024. Infine, in Nigeria, la NAFDAC ha sviluppato un piano di attuazione della tracciabilità quinquennale in linea con la strategia nazionale per ottenere visibilità sulla catena di approvvigionamento e rafforzare le proprie attività di farmacovigilanza contro la piaga dei medicinali e dei dispositivi medici scadenti e falsificati. Da questo documento strategico si prevede che la tracciabilità diventi pienamente operativa nella filiera farmaceutica nigeriana entro la fine dell’anno 2024.

 

 

 

 

Il 2024 si sta trasformando in un anno dinamico fin dall’inizio. I requisiti sono diversi e potrebbero sembrare impegnativi in primo luogo. Se hai bisogno di maggiori informazioni sulla conformità normativa e sull'implementazione del sistema Track & Trace, fissa un incontro con i nostri esperti.