Ανακαλύψτε τις επερχόμενες προθεσμίες και απαιτήσεις παρακολούθησης και παρακολούθησης ενόψει της φαρμακευτικής βιομηχανίας το 2024

 

Ως κλάδος με κρίσιμο αντίκτυπο στην ασφάλεια των καταναλωτών, η φαρμακευτική βιομηχανία αντιμετωπίζει σχεδόν συνεχώς νέους ρυθμιστικούς κανονισμούς και απαιτήσεις. Όσον αφορά την παρακολούθηση και τον εντοπισμό φαρμάκων, το 2024 η Pharmaceuticals πρόκειται να τηρήσει τις προθεσμίες ιχνηλασιμότητας για τις ΗΠΑ, την Ιορδανία, το Κουβέιτ, το Κιργιστάν, το Καζακστάν, τον Ισημερινό και την Αιθιοπία. Επιπλέον, η αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων πρέπει να είναι προετοιμασμένη να αντιμετωπίσει ρυθμιστικές απαιτήσεις για ορισμένες άλλες χώρες όπως το Αζερμπαϊτζάν, η Νιγηρία και η Ρουάντα. Ας μην χάνουμε χρόνο και βουτάμε στο θέμα >>

 

 

 

 

 

Προθεσμίες παρακολούθησης και ανίχνευσης σε τρίμηνο 1 και 2ο τρίμηνο

 

Τα δύο πρώτα τρίμηνα του 2024, η Pharmaceuticals θα τηρήσει την προθεσμία στις ακόλουθες χώρες:

 

• Ιορδανία – Η JFDA κυκλοφόρησε ένα νέο έγγραφο με οδηγίες για την εφαρμογή του DataMatrix και τις απαιτήσεις για σειριοποίηση και DataMatrix για φαρμακευτικά προϊόντα στην Ιορδανία. Η νέα προθεσμία για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις είναι 1 Ιανουαρίου 2024.

 

• Κουβέιτ – έχει οριστεί η προθεσμία για τη σειριοποίηση και τον εντοπισμό φαρμάκων Ιανουάριος 2024. Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που πρόκειται να πωληθούν στο Κουβέιτ, εισαγόμενα ή τοπικά παρασκευασμένα, πρέπει να διαθέτουν GS1 DataMatrix με 4 στοιχεία δεδομένων. Έτσι, όλες οι τοπικές απαιτήσεις πρέπει να εφαρμοστούν έως το τέλος του 2023.

 

• Αιθιοπία – έχει οριστεί η έναρξη της σειριοποίησης για τα εισηγμένα φαρμακευτικά προϊόντα 19 Φεβρουαρίου 2024.

 

• Κιργιζιστάν – η προθεσμία για την εφαρμογή της ιχνηλασιμότητας για φάρμακα που περιλαμβάνονται στο σύστημα ιχνηλασιμότητας, Κατάλογος Νο. 3 και δεν περιλαμβάνονται στους Καταλόγους Νο. 1 και Νο. 2, είναι 1 Μαρτίου 2024. Όσον αφορά την εφαρμογή της ιχνηλασιμότητας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στο έδαφος της Δημοκρατίας του Κιργιζιστάν, η προθεσμία ορίζεται 30 Ιουνίου 2024.

 

 

 

 

Προθεσμίες παρακολούθησης και ανίχνευσης στο 3ο και το τέταρτο τρίμηνο

 

Τα δύο δεύτερα τρίμηνα θα φέρουν επίσης ορισμένες προθεσμίες για τους συμμετέχοντες στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων στις ακόλουθες χώρες:

 

• ΗΠΑ – Στις 25 Αυγούστου 2023, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε ότι καθυστέρησε λόγω ενός έτους επιβολής βασικών απαιτήσεων βάσει του Νόμου για την Ασφάλεια της Αλυσίδας Προμήθειας Φαρμάκων (DSCSA). Αυτή η "εκτεταμένη περίοδος σταθεροποίησης" μεταφέρει την ημερομηνία επιβολής από τις 27 Νοεμβρίου 2023 στις 27 Νοεμβρίου 2024. Οι απαιτήσεις DSCSA μπορούν να χωριστούν σε διάφορες κατηγορίες που ισχύουν για κατασκευαστές, ανασυσκευαστές, χονδρεμπόρους, διανομείς και 3PL. Έως τις 27 Νοεμβρίου 2024, όλοι οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να διαθέτουν διαλειτουργικά συστήματα για την κοινή χρήση και την επαλήθευση των δεδομένων αναγνωριστικού προϊόντος σε επίπεδο συσκευασίας ηλεκτρονικά. Η νέα προθεσμία συμμόρφωσης της 27 Νοεμβρίου 2024 θα βοηθήσει στην επίτευξη των στόχων ιχνηλασιμότητας και ασφάλειας των συνταγογραφούμενων φαρμάκων της DSCSA, ελαχιστοποιώντας παράλληλα τις διακοπές παροχής και αποφεύγοντας τις διακοπές στη φροντίδα των ασθενών.

 

• Καζακστάν – οι κανονιστικές προθεσμίες του Καζακστάν χωρίζονται σε στάδια, όπως το 1^αγ Στάδιο, Υποχρεωτική επισήμανση 100 % φαρμάκων, πρέπει να ολοκληρωθεί έως 1 Ιουλίου 2024. Το 2^nd Στάδιο, Σειριοποίηση φαρμάκων που αγοράζονται από έναν μόνο διανομέα (για κρατικές προμήθειες), προγραμματίζεται να ξεκινήσει από 1 Ιουλίου 2024.

 

• Εκουαδόρ – η δημιουργία ενός μηχανισμού παρακολούθησης και ανίχνευσης ξεκίνησε το 2019, σύμφωνα με την πιο πρόσφατη ενημέρωση, όλοι οι φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού θα συμμορφώνονται με την ιχνηλασιμότητα παρτίδων για τις εισηγμένες φαρμακευτικές δευτερεύουσες συσκευασίες και τα υψηλότερα επίπεδα συσκευασίας από 19 Αυγούστου 2024.

 

 

 

 

Άλλοι επερχόμενοι κανονισμοί πίστας και ίχνους

 

Αζερμπαϊτζάν είναι μεταξύ των χωρών που ανακοίνωσαν την έναρξη ενός συστήματος Ιχνηλασιμότητας το 2024 χωρίς να προσδιορίζουν τις συγκεκριμένες απαιτήσεις σειριοποίησης. Το επόμενο στη λίστα είναι Ρουάντα – η χώρα γνωστοποίησε ότι τα κύρια δεδομένα για όλα τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, τα επίπεδα συσκευασίας τους και τις σχετικές τοποθεσίες και τα νομικά πρόσωπα και τα φαρμακευτικά προϊόντα θα κοινοποιηθούν στην Αρχή το 2024. Τέλος, στο Νιγηρία, η NAFDAC ανέπτυξε ένα πενταετές σχέδιο υλοποίησης ιχνηλασιμότητας σύμφωνα με την εθνική στρατηγική για την επίτευξη ορατότητας της εφοδιαστικής αλυσίδας και την ενίσχυση των δραστηριοτήτων της φαρμακοεπαγρύπνησης ενάντια στη μάστιγα των Υποτυπωδών και Παραποιημένων Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών. Από αυτό το έγγραφο στρατηγικής, αναμένεται ότι η ιχνηλασιμότητα θα καταστεί πλήρως λειτουργική στη Νιγηριανή Φαρμακευτική Αλυσίδα Εφοδιασμού μέχρι το τέλος του 2024.

 

 

 

 

Το 2024 μετατρέπεται σε μια δυναμική χρονιά από την αρχή. Οι απαιτήσεις είναι διαφορετικές και θα μπορούσαν να φαίνονται προκλητικές στην αρχή. Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς και την εφαρμογή του συστήματος Track & Trace, προγραμματίστε μια συνάντηση με τους ειδικούς μας.