了解 2024 年制药行业即将到来的追踪截止日期和要求

 

作为对消费者安全具有至关重要影响的行业，制药行业几乎不断面临新的监管法规和要求。关于药品追踪，到 2024 年，Pharmaceuticals 将满足美国、约旦、科威特、吉尔吉斯斯坦、哈萨克斯坦、厄瓜多尔和埃塞俄比亚的可追溯期限。此外，药品供应链必须准备好应对阿塞拜疆、尼日利亚和卢旺达等其他一些国家的监管要求。我们不要浪费时间，进入主题>>

 

 

 

 

 

第一季度和第二季度的追踪截止日期

 

2024 年前两个季度，以下国家的制药业务将按时完成：

 

• 约旦 – JFDA 发布了一份新文件，其中包含应用 DataMatrix 的说明以及约旦药品序列化和 DataMatrix 的要求。遵守要求的新截止日期是 2024 年 1 月 1 日.

 

• 科威特 – 药品序列化和追踪的截止日期已确定 2024 年 1 月。所有在科威特销售、进口或本地制造的药品都必须具有包含 4 个数据元素的 GS1 DataMatrix。因此，所有当地要求必须在 2023 年底前实施。

 

• 埃塞俄比亚 – 上市药品的序列化开始时间 2024 年 2 月 19 日.

 

• 吉尔吉斯斯坦 – 对列入可追溯系统、清单 3 且未包含在清单 1 和清单 2 中的药品实施追溯的截止日期为 2024 年 3 月 1 日。对于在吉尔吉斯共和国境内流通的所有医药产品实施可追溯性，截止日期为 2024 年 6 月 30 日.

 

 

 

 

第三季度和第四季度的追踪截止日期

 

后两个季度还将为以下国家的药品供应链参与者带来一些最后期限：

 

• 美国 – 2023 年 8 月 25 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 宣布推迟一年执行《药品供应链安全法案》(DSCSA) 下的关键要求。这一“延长稳定期”将执行日期从 2023 年 11 月 27 日移至 2024 年 11 月 27 日。DSCSA 要求可分为适用于制造商、再包装商、批发分销商、分销商和 3PL 的几个类别。到 2024 年 11 月 27 日，所有利益相关者必须拥有可互操作系统，以电子方式共享和验证包装级产品标识符数据。新的合规期限为 2024 年 11 月 27 日 将有助于实现 DSCSA 的处方药产品可追溯性和安全目标，同时最大限度地减少供应中断并避免患者护理中断。

 

• 哈萨克斯坦 – 哈萨克斯坦的监管期限分为几个阶段，如 1^英石 阶段，100 种 % 药品的强制标签，必须于 2024 年 7 月 1 日。 2^nd 单一经销商采购药品系列化阶段（政府采购），计划从 2024 年 7 月 1 日.

 

• 厄瓜多尔 – 2019年开始建立追溯机制，根据最新更新，所有供应链参与者均应遵守上市药品二级包装及其更高包装级别的批次可追溯性 2024 年 8 月 19 日.

 

 

 

 

其他即将出台的追踪法规

 

阿塞拜疆 是宣布在 2024 年启动追溯系统的国家之一，但没有具体说明具体的序列化要求。列表中的下一个是 卢旺达 – 该国通知，所有授权药品、其包装水平及其相关地点、法人实体和药品的主数据应于 2024 年与管理局共享。最后， 尼日利亚，NAFDAC 根据国家战略制定了五年可追溯性实施计划，以实现供应链可视性并加强其药物警戒活动，打击不合格和伪造药品和医疗器械的祸害。根据该战略文件，预计到 2024 年底，可追溯性将在尼日利亚药品供应链中全面投入运行。

 

 

 

 

2024年从一开始就是充满活力的一年。要求是多种多样的，并且首先看起来可能具有挑战性。如果您需要有关追踪系统的法规遵从性和实施的更多信息，请安排与我们的专家会面。