Descubra os próximos prazos e requisitos de rastreamento e rastreamento da indústria farmacêutica em 2024

 

Sendo uma indústria com um impacto crucial na segurança do consumidor, a indústria farmacêutica enfrenta novos regulamentos e requisitos regulamentares quase continuamente. No que diz respeito ao rastreamento e rastreamento de medicamentos, em 2024 os produtos farmacêuticos cumprirão os prazos de rastreabilidade para os EUA, Jordânia, Kuwait, Quirguistão, Cazaquistão, Equador e Etiópia. Além disso, a cadeia de abastecimento farmacêutico tem de estar preparada para enfrentar requisitos regulamentares de alguns outros países, como o Azerbaijão, a Nigéria e o Ruanda. Não vamos perder tempo e mergulhar no assunto >>

 

 

 

 

 

Prazos de rastreamento e rastreamento no primeiro e segundo trimestre

 

Nos dois primeiros trimestres de 2024, a Indústria Farmacêutica cumprirá o prazo nos seguintes países:

 

• Jordânia – A JFDA divulgou um novo documento com instruções para aplicação do DataMatrix e os requisitos para serialização e DataMatrix para produtos farmacêuticos na Jordânia. O novo prazo para cumprimento dos requisitos é 1º de janeiro de 2024.

 

• Kuwait – o prazo para serialização e rastreamento de medicamentos foi definido para Janeiro de 2024. Todos os produtos farmacêuticos a serem vendidos no Kuwait, importados ou fabricados localmente, devem ter um DataMatrix GS1 com 4 elementos de dados. Assim, todos os requisitos locais devem ser implementados até ao final de 2023.

 

• Etiópia – o início da serialização dos produtos farmacêuticos listados está previsto para 19 de fevereiro de 2024.

 

• Quirguistão – o prazo para implementação da rastreabilidade dos medicamentos incluídos no sistema de rastreabilidade, Lista n.º 3 e não incluídos nas Listas n.º 1 e n.º 2, é 1º de março de 2024. Quanto à implementação da rastreabilidade de todos os medicamentos em circulação no território da República do Quirguizistão, o prazo é fixado para 30 de junho de 2024.

 

 

 

 

Prazos de rastreamento e rastreamento no terceiro e quarto trimestre

 

Os dois segundos trimestres também trarão alguns prazos para os participantes da cadeia de fornecimento farmacêutico nos seguintes países:

 

• EUA – Em 25 de agosto de 2023, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou que foi adiada pela aplicação de um ano dos principais requisitos da Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA). Este “período de estabilização estendido” muda a data de aplicação de 27 de novembro de 2023 para 27 de novembro de 2024. Os requisitos DSCSA podem ser divididos em várias categorias que se aplicam a fabricantes, reembaladores, distribuidores atacadistas, distribuidores e 3PLs. Até 27 de novembro de 2024, todas as partes interessadas devem ter sistemas interoperáveis implementados para compartilhar e verificar eletronicamente os dados do identificador de produto em nível de embalagem. O novo prazo de cumprimento de 27 de novembro de 2024 ajudará a atingir as metas de rastreabilidade e segurança de medicamentos prescritos da DSCSA, ao mesmo tempo que minimiza interrupções no fornecimento e evita interrupções no atendimento ao paciente.

 

• Cazaquistão – os prazos regulamentares do Cazaquistão são divididos em etapas, como o 1^st A etapa Rotulagem obrigatória de 100 % de medicamentos deve ser concluída até 1º de julho de 2024. O 2^nd A etapa de serialização de medicamentos adquiridos por um único distribuidor (para compras governamentais) está prevista para começar a partir de 1º de julho de 2024.

 

• Equador – o estabelecimento de um mecanismo de acompanhamento e rastreio iniciado em 2019, de acordo com a última atualização, todos os intervenientes na cadeia de abastecimento devem cumprir a rastreabilidade dos lotes para embalagens secundárias farmacêuticas listadas e os seus níveis de embalagem mais elevados a partir de 19 de agosto de 2024.

 

 

 

 

Outros regulamentos de rastreamento e rastreamento futuros

 

Azerbaijão está entre os países que anunciaram o lançamento de um sistema de Rastreabilidade em 2024 sem especificar os requisitos concretos de serialização. O próximo da lista é Ruanda – o país notificou que os dados principais de todos os produtos farmacêuticos autorizados, os seus níveis de embalagem e as suas localizações e entidades jurídicas associadas e produtos farmacêuticos serão partilhados com a Autoridade em 2024. Por último, em Nigéria, o NAFDAC desenvolveu um plano de implementação de rastreabilidade de 5 anos em linha com a estratégia nacional para alcançar visibilidade da cadeia de abastecimento e fortalecer as suas atividades de farmacovigilância contra o flagelo dos medicamentos e dispositivos médicos de qualidade inferior e falsificados. A partir deste documento estratégico, espera-se que a rastreabilidade se torne totalmente operacional na cadeia de abastecimento farmacêutico nigeriana até ao final do ano de 2024.

 

 

 

 

2024 está se transformando em um ano dinâmico desde o início. Os requisitos são diversos e podem parecer desafiadores em primeiro lugar. Se precisar de mais informações sobre conformidade regulatória e implementação do sistema Track & Trace, agende uma reunião com nossos especialistas.