Открийте предстоящите срокове и изисквания за проследяване и проследяване пред фармацевтичната индустрия през 2024 г.

 

Като индустрия с решаващо въздействие върху безопасността на потребителите, фармацевтичната индустрия е изправена почти непрекъснато пред нови регулаторни разпоредби и изисквания. Що се отнася до проследяването на лекарства, през 2024 г. Pharmaceuticals ще изпълни крайните срокове за проследяване за САЩ, Йордания, Кувейт, Киргизстан, Казахстан, Еквадор и Етиопия. Освен това веригата за доставки на фармацевтични продукти трябва да бъде подготвена да се изправи пред регулаторни изисквания за някои други страни като Азербайджан, Нигерия и Руанда. Нека не губим време и да се потопим в темата >>

 

 

 

 

 

Проследяване и проследяване на крайните срокове през Q1 и Q2

 

През първите две тримесечия на 2024 г. Pharmaceuticals ще спази крайния срок в следните държави:

 

• Йордания – JFDA пусна нов документ с инструкции за прилагане на DataMatrix и изискванията за сериализация и DataMatrix за фармацевтични продукти в Йордания. Новият срок за изпълнение на изискванията е 1 януари 2024 г.

 

• Кувейт – определен е срокът за сериализиране и проследяване на лекарствата януари 2024 г. Всички фармацевтични продукти, които се продават в Кувейт, внасят се или се произвеждат на място, трябва да имат GS1 DataMatrix с 4 елемента от данни. Следователно всички местни изисквания трябва да бъдат изпълнени до края на 2023 г.

 

• Етиопия – насрочено е началото на сериализирането на изброените фармацевтични продукти 19 февруари 2024 г.

 

• Киргизстан – срокът за Внедряване на проследяемост за лекарства, включени в системата за проследимост, Списък № 3 и невключени в Списъци № 1 и № 2, е 1 март 2024 г. Що се отнася до въвеждането на проследимост за всички лекарствени продукти в обращение на територията на Киргизката република, крайният срок е определен за 30 юни 2024 г.

 

 

 

 

Проследяване и проследяване на крайните срокове през Q3 и Q4

 

Вторите две тримесечия също ще донесат някои крайни срокове за участниците във веригата за доставки на фармацевтични продукти в следните държави:

 

• САЩ – На 25 август 2023 г. Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) обяви, че е забавено поради едногодишно налагане на ключови изисквания съгласно Закона за сигурността на веригата за доставки на лекарства (DSCSA). Този „удължен период на стабилизиране“ премества датата на влизане в сила от 27 ноември 2023 г. на 27 ноември 2024 г. Изискванията на DSCSA могат да бъдат разделени на няколко категории, които се прилагат за производители, преопаковачи, дистрибутори на едро, дозатори и 3PL. До 27 ноември 2024 г. всички заинтересовани страни трябва да разполагат с оперативно съвместими системи за споделяне и проверка на данните за продуктовия идентификатор на ниво пакет по електронен път. Новият срок за съответствие на 27 ноември 2024 г ще помогне за постигане на целите за проследяване и сигурност на лекарствените продукти с рецепта на DSCSA, като същевременно минимизира прекъсванията на доставките и избягва прекъсванията на грижите за пациентите.

 

• Казахстан – казахстанските регулаторни срокове са разделени на етапи, като 1^ул Етап, Задължително етикетиране на 100 % лекарства, трябва да приключи до 1 юли 2024 г. 2^nd Етап, Сериализиране на лекарства, закупени от един дистрибутор (за държавни поръчки), се планира да започне от 1 юли 2024 г.

 

• Еквадор – създаването на механизъм за проследяване и проследяване започна през 2019 г., съгласно последната актуализация, всички участници във веригата за доставки трябва да спазват проследимостта на партидите за изброените вторични фармацевтични опаковки и техните по-високи нива на опаковане от 19 август 2024 г.

 

 

 

 

Други предстоящи правила за проследяване и проследяване

 

Азербайджан е сред страните, които обявиха стартирането на система за проследяване през 2024 г., без да уточняват конкретните изисквания за сериализация. Следващият в списъка е Руанда – страната уведоми, че основните данни за всички разрешени фармацевтични продукти, техните нива на опаковане и свързаните с тях местоположения и юридически лица и фармацевтични продукти ще бъдат споделени с Органа през 2024 г. На последно място, в Нигерия, NAFDAC разработи 5-годишен план за прилагане на проследимостта в съответствие с националната стратегия за постигане на видимост на веригата за доставки и укрепване на дейностите си по фармакологична бдителност срещу бича на нестандартните и фалшифицираните лекарства и медицински изделия. От този стратегически документ се очаква проследимостта да стане напълно оперативна в нигерийската верига за доставки на фармацевтични продукти до края на 2024 г.

 

 

 

 

2024 г. се превръща в динамична година от самото начало. Изискванията са разнообразни и биха могли да изглеждат предизвикателни на първо място. Ако имате нужда от повече информация относно съответствието с нормативните изисквания и прилагането на системата Track & Trace, насрочете среща с нашите експерти.