Významný posun v oblasti dodržování předpisů: Alžírsko zavádí povinnou serializaci Dne 12. října 2025 alžírské ministerstvo farmaceutického průmyslu zavedlo rozhodující regulační krok vpřed. Ministerský výnos č. 25 (Arrêté N°25 du 12 Octobre 2025), zveřejněný v Úředním věstníku Alžírské republiky, nyní zavádí serializaci...
Přečtěte si více
Guinea-Bissau: Klíčové regulační lhůty a požadavky Dne 19. září 2025 vláda Guineje-Bissau oficiálně zřídila svůj národní systém sledovatelnosti léčiv – AVG Pharmaceutical Traceability Hub. Iniciativa byla zahájena na základě depeše č. 31/GMSP/2025 a společné depeše Úřadu pro generální hygienickou inspekci (IGAS) a...
Přečtěte si více
Kybernetická rizika ve farmaceutickém průmyslu: Proč jsou nyní zabezpečení identity a cloudu prioritami v oblasti dodržování předpisů Kybernetické útoky proti výrobním společnostem nabývají na rozsahu i přesnosti. Podle indexu hrozeb IBM X-Force Threat Intelligence Index 2025 zůstává výroba celosvětově nejčastěji cíleným odvětvím již čtvrtý rok po sobě. Útočníci...
Přečtěte si více
Nová směrnice SAHPRA pro sledovatelnost nastiňuje postupný plán implementace Jihoafrický úřad pro regulaci zdravotnických produktů (SAHPRA) zveřejnil svou oficiální směrnici pro sledovatelnost, která definuje strukturovaný plán pro zavedení jedinečné identifikace produktů a serializace na úrovni jednotek u všech zdravotnických produktů v Jižní Africe. To představuje významný posun od...
Přečtěte si více
Cesta Afriky k sledovatelnosti léčiv: Aktualizace od roku 2025 Padělané léky zůstávají jednou z největších zdravotních hrozeb v Africe. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že na tento kontinent připadá 421 TP3T všech padělaných léků na celém světě a v některých zemích s nízkými a středními příjmy 101 TP3T...
Přečtěte si více
Potenciální cesta Ukrajiny k národnímu systému ověřování léčiv do roku 2028 Ukrajina učinila rozhodný krok k sladění svého farmaceutického dodavatelského řetězce se standardy Evropské unie. Dne 26. září 2024 schválila ukrajinská vláda vytvoření národního systému ověřování léčiv...
Přečtěte si více
Egypt Pharma Serializace: Časová osa sledování a přehled trhu (2026) Poslední aktualizace: srpen 2025, s nejnovějšími daty zavedení oznámenými Egyptským úřadem pro léčiva (EDA). Začátkem tohoto měsíce Egyptský úřad pro léčiva oficiálně oznámil v Úředním věstníku spuštění egyptského jednotného národního elektronického...
Přečtěte si více
Aktualizace serializace v Zimbabwe: Co by farmaceutické společnosti měly vědět Dne 18. července Zimbabwe učinilo důležitý krok ke zlepšení veřejného zdraví a boji proti padělaným léčivům zavedením nových pokynů pro sledovatelnost léčivých přípravků. Tyto pokyny jsou zaměřeny na farmaceutické výrobce, dovozce, vývozce, distributory a další relevantní zúčastněné strany. Jako farmaceutická společnost...
Přečtěte si více
Změny se dějí: Flexibilita serializace farmaceutických výrobků bez rizika shody s předpisy Změny se dějí. Je to nevyslovená realita farmaceutické výroby. Buďme upřímní. Změny nejsou to jediné, co se dějí – stroje se zastavují, specifikace se mění, zprávy se zpožďují. A shoda s předpisy? I to má stále svůj termín. Plány farmaceutické výroby se často budují měsíce...
Přečtěte si více
Paraguay spouští národní systém sledovatelnosti léčiv a zdravotnických prostředků V dubnu 2025 učinila Paraguay významný krok k modernizaci farmaceutického dodavatelského řetězce spuštěním národního systému sledovatelnosti léčiv a zdravotnických prostředků prostřednictvím vyhlášky č. 3668/25. Toto nové nařízení pokládá základy...
Přečtěte si více
Plánování výroby je předvídatelné. Provoz ne. Farmaceutická výroba je jedním z nejvíce plánovaných prostředí na světě, ale zároveň jedním z nejnepředvídatelnějších. Stroje se vypnou. Marketingová kampaň prudce zvýší poptávku. Partner změní specifikace uprostřed šarže. Najednou se vámi dokončený výrobní plán o několik týdnů ztratí...
Přečtěte si více
Nová pravidla sledovatelnosti v Etiopii: Co musí farmaceutičtí exportéři udělat do roku 2026 Etiopský úřad pro potraviny a léčiva (EFDA) činí významný krok vpřed v zabezpečení svého farmaceutického dodavatelského řetězce. Se spuštěním centra sledovatelnosti EFDA-MVC nyní Etiopie prosazuje požadavky na sledovatelnost pro...
Přečtěte si více
Časový harmonogram léčby slintavky a kulhavky v Itálii v kostce Přechod Itálie k plné integraci s EU Hub je dobře strukturovaný a plný termínů. Zde je časový harmonogram, který by měli všichni držitelé rozhodnutí o registraci sledovat: Do února 2027: Období stabilizace; používání „bollina“ je stále povoleno Říjen 2025: Itálie se připojuje k EU Hub...
Přečtěte si více
Shrnutí: Pokrok Řecka v zavádění systému Řecko dosáhlo významného pokroku v implementaci směrnice o slintavce a krku. K 2. čtvrtletí 2025 měl Řecký systém ověřování léčiv (HMVS): 10 507 soukromých lékáren 135 veřejných nemocnic 148 velkoobchodníků 91 soukromých nemocnic plně integrovaných a skenujících produkty. To představuje 10 881 ověřených koncových uživatelů integrovaných do národního...
Přečtěte si více
Proč je kvalita produktových dat EU Hub důležitá Dobrá data neznamenají jen dobrou strukturu. Jsou mnohem víc než jen to. Je to shoda s předpisy, sledovatelnost a důvěra. Systém EMVS se spoléhá na přesná kmenová data o produktech (PMD) a data o balení produktů (PPD) pro ochranu pacientů a...
Přečtěte si více
TeamFiltration: Kampaň za převzetí účtů, kterou farmaceutické společnosti nemohou ignorovat Publikováno: červen 2025 | Autor: Redakční tým SoftGroup Nová kampaň v oblasti kybernetické bezpečnosti se zaměřuje na cloudová podniková prostředí, konkrétně na uživatele Microsoft 365. Nazývá se TeamFiltration a její metody jsou jednoduché, ale účinné: útoky hrubou silou, vymlouvání přihlašovacích údajů a vysoce...
Přečtěte si více
Alžírsko postupuje směrem k sledovatelnosti léčiv s novými pokyny GS1 Publikováno: červen 2025 | Autor: Redakční tým SoftGroup Alžírsko vstupuje do nové fáze farmaceutické regulace vydáním návrhu oběžníku a implementační směrnice GS1 na konci roku 2024. Tyto dokumenty popisují technické...
Přečtěte si více
Nová pravidla pro označování léčivých přípravků nyní platí na Srí Lance: Klíčové podrobnosti pro držitelů rozhodnutí o registraci a dovozce Publikováno: červen 2025 | Autor: Redakční tým SoftGroup Srílanský národní úřad pro regulaci léčiv (NMRA) zavedl nové požadavky na označování, které se týkají všech dovážených farmaceutických produktů vstupujících do země. Změny...
Přečtěte si více
Začíná vymáhání zákona DSCSA: Globální signál pro transparentnost dodavatelského řetězce Publikováno: červen 2025 | Autor: Redakční tým SoftGroup Od 27. května 2025 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oficiálně začal vymáhat zákon o bezpečnosti dodavatelského řetězce léčiv (DSCSA) pro farmaceutické výrobce a přebalovací společnosti. Toto...
Přečtěte si více
Kybernetická bezpečnost farmaceutického průmyslu v ohrožení: Ponaučení z prázdné vánice Vzhledem k tomu, že farmaceutický průmysl pokračuje v digitální transformaci, bezpečnost citlivých dat a systémů se nestává jen IT otázkou, ale prioritou v oblasti dodržování předpisů a provozu. Nová kybernetická hrozba, kterou odhalila společnost Microsoft a která je známá jako...
Přečtěte si více