Alle Begriffe zur Serialisierung, die Sie kennen müssen, finden Sie hier:

 

 

 

 

 

3PL– Logistik von Drittanbietern. Ein Vertragsunternehmen, das im Namen eines anderen Unternehmens Vertriebsdienstleistungen für Fertigwaren erbringt. Ein 3PL übernimmt niemals das Eigentum an dem Produkt, obwohl sich das Produkt in seinem Besitz befindet.

Anhäufung– Der Prozess der Aufzeichnung der Seriennummer eines Containers zusammen mit den Seriennummern seines Inhalts; Wird oft als übergeordnete/untergeordnete Beziehung oder als serialisierter Container für die Inhaltsbeziehung bezeichnet.

B2B-Von Geschäft zu Geschäft. Interaktionen, die die Übertragung standardisierter Austauschdateien an das EDI-System eines Unternehmens unterstützen. B2B-Interaktionen sind nicht in Fertigungs-, Lager- oder andere Backend-Geschäftssysteme integriert.

Charge– Eine Gruppe von Produkten, die normalerweise mit einem Herstellungs- oder Verpackungsvorgang verbunden sind. Wird auch als viel bezeichnet.

Bündeln– Eine Gruppe von Gegenständen, die normalerweise durch Schrumpffolie zusammengehalten werden. Siehe auch Innenpackung.

Prüfziffer– Redundanzprüfung zur Fehlererkennung von Identifikationsnummern. Wird beispielsweise in NDCs, DEA-Nummern, GTIN-14-Kennungen und SSCCs verwendet.

CMO—Auftragsfertigungsorganisation. Ein Unternehmen, das auf der Grundlage von Verträgen oder Servicevereinbarungen Herstellungs- und manchmal auch Verpackungsdienstleistungen für ein oder mehrere Unternehmen erbringt. Wird auch als Contract Packaging Organization (CPO) oder Third Party Manufacturer (TPM) bezeichnet.

Kommission– Prozess der Zuordnung einer eindeutigen Kennung zu einem bestimmten Objekt (Produkt, Sendung, Anlage oder Container).

Fälschen– Eine Nachahmung, die in der Regel mit der Absicht erstellt wird, sie in betrügerischer Absicht als echt auszugeben, oft um den etablierten Wert des nachgeahmten Produkts auszunutzen. Das Wort Fälschung beschreibt häufig die Fälschung von Bargeld und Dokumenten sowie die Nachahmung von Kleidung, Software, Arzneimitteln, Jeans, Uhren, Elektronik sowie Firmenlogos und Marken. Bei Waren kommt es zu einer Patent- oder Markenverletzung.

CSV– Durch Kommas getrennte CSV-Werte. Ein gängiges Datenaustauschformat wird in einem Tabellenformat gespeichert. CSV-Dateien können in Tabellenkalkulationsprogrammen geöffnet werden.

Stilllegung– Der Vorgang, bei dem eine eindeutige Kennung von einem Produkt oder Behälter entfernt wird, damit dieses nicht mehr verfolgt werden kann. Im Gegensatz zum Geschäftsprozess, der als Vernichtung bezeichnet wird, kann es sein, dass der Artikel nach der Außerbetriebnahme physisch noch vorhanden ist, auch wenn er keine Seriennummer mehr trägt.

Disaggregation– Disaggregation Entfernen von Produkten oder Containern aus ihrem zugehörigen übergeordneten Container. Die Seriennummern der enthaltenen Artikel sind nicht mehr als untergeordnete Elemente des übergeordneten Containers verknüpft.

Codierung– Ein Zustand für Seriennummern. Wenn eine Organisation nach der Bereitstellung Etiketten für Seriennummern vordruckt, gelangen die Seriennummern in den Codierungsstatus. Sobald die Etiketten auf den Produkten angebracht sind, gelangen die Seriennummern in den kommissionierten Zustand.

EPCIS– Elektronische Produktcode-Informationsdienste. Ein GS1 EPCglobal-Standard, der den EPC-bezogenen Datenaustausch innerhalb und zwischen Unternehmen ermöglichen soll. Dieser Datenaustausch soll es den Teilnehmern des EPCglobal-Netzwerks ermöglichen, sich einen gemeinsamen Überblick über die Disposition von EPC-tragenden Objekten im Geschäftskontext zu verschaffen. (Mehr unter www.gs1.org/epcis).

ERP– Ein Enterprise Resource Planning-System. Geschäftsprozessmanagementsoftware zur Verwaltung und Automatisierung von Backoffice-Vorgängen.

Europäischer Hub– Ein cloudbasiertes Gateway für die EU-Compliance-Berichterstattung. Bietet Interoperabilität zwischen verschiedenen nationalen Systemen in der EU und verwaltet den Produktstatus (z. B. Stilllegung und Rückrufe) und Ausnahmen während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts. Der Hub speichert Serialisierungsdaten nicht wie ein Repository, sondern fungiert stattdessen als zentraler Einstiegspunkt.

Ablauf– Ablaufdatum eines Artikels oder der letzte Tag, an dem der Artikel verwendet werden sollte.

 

Nebenstelle– Ein einstelliges Segment, das zur Erweiterung des seriellen Referenzsegments einer SSCC-Kennung verwendet wird.

Externe Produktkennung– Ein auf Standards basierender Produktcode, wie etwa eine Global Trade Item Number (GTIN), oder ein marktspezifischer Produktcode, der zur Identifizierung des Produkts in der externen Lieferkette verwendet wird. Hierbei handelt es sich insbesondere nicht um eine Hersteller-SKU, die weder reguliert noch standardisiert ist.

FMD– Die Fälschungsschutzrichtlinie. Eine europaweite Richtlinie, auch EU FMD genannt, soll Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Vertriebskette schützen. Zur Umsetzung der FMD wurde das European Medicines Verification System (EMVS) entwickelt.

GCP– Globales Firmenpräfix. Ein weltweit eindeutiger Code, der zur Darstellung eines Standorts in Bezeichnern verwendet wird. Siehe auch GS1-Firmenpräfix.

GLN– Globale Standortnummer. Eine eindeutige 13-stellige Nummer, die ein GS1-Firmenpräfix, eine Standortreferenz und eine Prüfziffer enthält und zur eindeutigen Identifizierung eines physischen Standorts oder einer juristischen Person in der Lieferkette verwendet wird. Die GLN ermöglicht die eindeutige und eindeutige Identifizierung dieser Standorte und Entitäten.

Globaler Bezeichner– Eine eindeutige Referenznummer, die zur Identifizierung einer juristischen Person wie eines Unternehmens oder eines Standorts verwendet wird, um den sicheren Austausch von Geschäftsinformationen im Internet zu unterstützen.

GS1– Eine führende globale Organisation, die sich der Entwicklung und Umsetzung globaler Standards und Lösungen widmet, um die Effizienz und Sichtbarkeit von Angebots- und Nachfrageketten weltweit und branchenübergreifend zu verbessern. Das GS1-Standardsystem ist das weltweit am weitesten verbreitete Standardsystem für die Lieferkette. (Mehr unter www.gs1.com).

GS1-128– Ein linearer Barcode, früher als Code-128-Barcode bezeichnet. Die Nutzung wird Organisationsmitgliedern von GS1 gewährt.

 

GS1-Firmenpräfix– Eine weltweit eindeutige Kennung für ein Unternehmen, die von GS1 Global zugewiesen und verwaltet wird. Das GS1-Firmenpräfix besteht aus 4 bis 12 Ziffern und ist Bestandteil der GLN-, GTIN- und SSCC-Kennungen.

GS1 Datamatrix– Ein zweidimensionaler Matrix-Barcode, der aus schwarzen und weißen „Zellen“ oder Modulen besteht, die entweder in einem quadratischen oder rechteckigen Muster angeordnet sind. Bei den zu kodierenden Informationen kann es sich um Text oder Rohdaten handeln. Die Nutzung wird Organisationsmitgliedern von GS1 gewährt.

GTIN– Globale Handelsartikelnummer. Eine von GS1 entwickelte Kennung für Handelsartikel. Solche Identifikatoren werden zum Nachschlagen von Produktinformationen in einer Datenbank verwendet, häufig durch Eingabe der Nummer über einen Barcodescanner, der auf ein tatsächliches Produkt gerichtet ist. Die Einzigartigkeit und Universalität der Kennung ist hilfreich bei der Feststellung, welches Produkt in einer Datenbank welchem Produkt in einer anderen Datenbank entspricht, insbesondere über Organisationsgrenzen hinweg. Die Nutzung wird Organisationsmitgliedern von GS1 gewährt.

Inspektion– Der Prozess der Überprüfung eines Artikels, entweder manuell oder mithilfe automatisierter Systeme.

Interne Materialnummer– Eine einem Produkt zugewiesene Nummer zur internen Verwendung und nicht zur externen Identifizierung des Produkts.

Interoperabilität– Die Fähigkeit von Technologiesystemen und Software, zu kommunizieren, Daten und/oder Informationen auszutauschen und die ausgetauschten Informationen zu nutzen.

IQ—Installationsqualifikation. Zeigt, dass ein Prozess oder eine Ausrüstung alle Spezifikationen erfüllt, korrekt installiert ist und dass alle erforderlichen Komponenten und Dokumentationen, die für den weiteren Betrieb erforderlich sind, installiert und vorhanden sind.

Artikel– Die sekundäre Verpackungsebene des Produkts, normalerweise ein Karton. Wird auch als kleinste verkaufsfähige Einheit bezeichnet.

L1 – L5– Die 5 Ebenen der Serialisierung und des Informationsmanagements: L5 – Serialisierungssystem auf Netzwerkebene, L4 – Serialisierungssystem für Unternehmen, L3 – Serialisierung auf Standortebene, L2 – Verpackungsliniensoftware, L1 – Gerät.

LMS—Linienmanagementsystem. Ein System, das eine Produktionslinie verwaltet und mit dem Enterprise Resource Planning (ERP)-System eines Unternehmens kommuniziert.

Logistikkennzeichnung– Umfasst die Daten und den Prozess zum Drucken von Etiketten zur Verwendung auf allen Behältern oberhalb der Sekundärverpackungsebene. Zum Beispiel Versandetiketten und Palettenetiketten.

MAH—Inhaber der Marktzulassung. Der Lizenzinhaber (Markeninhaber) eines pharmazeutischen Produkts. Hersteller Eine juristische Person oder Organisation ist für die Verpackung des Produkts verantwortlich.

Stammdaten– Daten, die die Details, globalen Kennungen, Produkte und Handelspartner eines Unternehmens darstellen. Für die Serialisierung und das globale Compliance-Reporting sind bestimmte Datentypen erforderlich.

MES-Manufaktur Ausführungs System. Ein Steuerungssystem zur Verwaltung und Überwachung der laufenden Arbeiten in einer Fabrikhalle.

Nationales System—Ein Informationssystem, das von nationalen Interessenträgern eingerichtet und verwaltet wird, um die Authentizität eines Arzneimittels durch Überprüfung seiner Sicherheitsmerkmale sicherzustellen und zu verhindern, dass gefälschte Produkte in die Lieferkette gelangen.

ÖEE-Gesamteffektivität der Ausrüstung. Bewertung der Effektivität eines Fertigungsvorgangs.

Verpackung und Etikettierung– Bezieht sich im Allgemeinen auf das physische Material, die Grafik und den Druck, die bei allen Ebenen von Produkt- und Logistikbehältern verwendet werden.

Palette– Eine flache Transportstruktur (manchmal auch Kufe genannt), die Güter stabil trägt, während sie mit einem Gabelstapler, Palettenhubwagen, Frontlader oder anderen Hebevorrichtungen angehoben werden. Eine Palette ist die strukturelle Grundlage einer Ladungseinheit und ermöglicht eine effiziente Handhabung und Lagerung. Waren oder Versandbehälter werden häufig auf einer mit Umreifungsband, Stretchfolie oder Schrumpffolie gesicherten Palette abgelegt und dann versendet.

Parallelimporteur– Eine Organisation, die ein Produkt auf dem freien Markt kauft, mit der Absicht, es neu zu verpacken oder neu zu etikettieren, und es dann außerhalb des Netzwerks vertreibt, das vom Hersteller oder seinem autorisierten Händler eingerichtet wurde.

PQ-Leistungsqualifikation. Der dokumentierte Nachweis, dass ein System, eine Ausrüstung oder ein Prozess in der Lage ist, dauerhaft ein sicheres Produkt von hoher Qualität herzustellen. Das Leistungsqualifizierungsprotokoll beschreibt die Verfahren, mit denen die spezifischen Fähigkeiten einer Prozessausrüstung/eines Prozesssystems mithilfe von Simulationsmaterial und/oder einem tatsächlichen Produkt überprüft werden.

Primärpaket– Primäres Einschlusssystem, in dem das Produkt sterilisiert wird (ausgenommen Regalkartons und Versandbehälter), das den Inhalt über einen bestimmten Zeitraum bis zum vorgesehenen Niveau schützt.

Produktcode– Eine eindeutige Kennung, die jedem fertig hergestellten Produkt zugewiesen wird, das zur Vermarktung oder zum Verkauf bereit ist. Auch bekannt als Universal Product Code, ein gängiger Barcode zur Identifizierung verpackter Produkte.

Abrufen– Die Entfernung eines Arzneimittels vom Markt.

RFID-Radiofrequenz-Identifikation. Als RFID-Tag wird üblicherweise die Verwendung eines Objekts bezeichnet, das an einem Produkt, einem Tier oder einer Person angebracht oder in dieses integriert wird, um es mithilfe von Funkwellen zu identifizieren und zu verfolgen.

Sicherheitsvorrichtungen– Elemente wie Manipulationsschutzvorrichtungen und Barcodes mit Produkt- und Packungsdaten, die in die Verpackung und Identifizierung eines Arzneimittels integriert werden, um die Überprüfung zu erleichtern. Im Rahmen der FMD enthalten Sicherheitsmerkmale beispielsweise a) eine eindeutige Kennung, die in einem 2D-Barcode kodiert ist, und b) Manipulationsschutztechnologien.

SDB– Serialisierungsdatenbank. Ein Serialisierungssystem der Stufe 4.

Segment– Teil eines Marktes oder einer Branche. Die pharmazeutische Lieferkette umfasst Segmente wie Hersteller, Großhändler, Spender, Contract Manufacturing Organization (CMO), Third-Party Logistics (3PL)-Unternehmen und Umpacker (auch bekannt als Third-Party Packager oder 3PPs).

Seriennummer– Typischerweise ein Teil oder eine Komponente eines Unique Identifiers (UID), der für Eindeutigkeit sorgt. Wird auch als Serienreferenz bezeichnet.

sFTP– Secure File Transfer Protocol. Ein Netzwerkprotokoll, das Dateizugriff, -übertragung und -verwaltung über einen sicheren Kanal ermöglicht.

SGLN– Serialisierte globale Standortnummer. Eine eindeutige Kennung für einen physischen Standort, beispielsweise ein bestimmtes Gebäude oder einen bestimmten Lagerplatz in einem Lager. Die GLN ist ein GS1-Format; Das SGLN ist ein EPC-Format und wird im Uniform Resource Identifier-Format dargestellt, zum Beispiel urn:EPC:id:sgln:0030001.12345.400.

sGTIN– Serialisierte globale Handelsartikelnummer. Die Kombination aus einer globalen Handelsidentifikationsnummer und einer Seriennummer identifiziert einen Artikel eindeutig.

Site-Server– Ein Computersystem an einem bestimmten Standort, das für eine standortspezifische Funktion verantwortlich ist. In Rückverfolgbarkeitssystemen beziehen sich Standortserver normalerweise auf lokale Server, die Verpackungskontrollsystemen Seriennummern zuweisen und/oder Seriennummerninformationen verwalten, bevor sie an ein unternehmensweites Rückverfolgbarkeitsereignis-Repository übertragen werden.

Artikelnummer– Lagerhaltungseinheit. Gibt einen bestimmten Typ des zum Verkauf stehenden Artikels an. SKUs sind nicht reguliert oder standardisiert und werden daher nicht für die Serialisierung verwendet.

Kleinste verkaufsfähige Einheit– Jede einzelne Arzneimittelverpackung, auch Primärverpackungsebene genannt. Die versiegelte homogene Verpackung, in der die kleinsten verkaufsfähigen Einheiten verpackt sind, ist die sekundäre Verpackungsebene.

SNI– Standardisierte numerische Kennung. Eine Standardkennung, die auf einer Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels angebracht ist.

SEIFE– Einfaches Objektzugriffsprotokoll. Ein Messaging-Protokoll zum Austausch strukturierter (XML) Informationen bei der Implementierung von Webdiensten.

SSCC– Serienmäßiger Versandbehältercode. Bei der logistischen Kodierung und Kommunikation wird ein GS1-Standard verwendet. Das SSCC stellt sicher, dass Logistikeinheiten mit einer weltweit eindeutigen Nummer gekennzeichnet werden.

TPO– Drittorganisation. Der Begriff bezieht sich auf TPM, 3PL, CMO oder andere extern beauftragte Organisationen.

Sendungsverfolgung– Der Prozess der Verfolgung von Medikamenten entlang der Lieferkette mithilfe von Serialisierungsdaten. Track-and-Trace-Systeme beginnen mit der Serialisierung, umfassen jedoch im Allgemeinen zusätzliche Komponenten wie Produktverfolgung oder -verfolgung, Verifizierung und/oder Berichterstellung.

UID-Eindeutige Kennung. Eine Zeichenfolge aus Zahlen und Zeichen, die innerhalb eines bestimmten Systems eindeutig ist. Beispiele hierfür sind GS1 GTIN- und GS1 SSCC-Kennungen.

UPC– Einheitlicher Produktcode. Die US-Standardartikelnummer. Eine Form eines GTIN-Datenträgers oder Barcodes.

Stromaufwärts– Die entgegengesetzte Richtung, in die das Produkt in einer Lieferkette fließt; sich in der Lieferkette wieder nach oben bewegen. Im Allgemeinen erfolgen die pharmazeutischen Produktströme und Transaktionen entlang der Lieferkette vom Hersteller über Umpacker, Großhändler und Vertriebshändler bis hin zu den Spendern.

Benutzer– Eine Entität, Einzelperson oder Organisation, die für die Nutzung von Produkten, Prozessen oder Systemen verantwortlich ist.

Validierung– Dokumentiertes Verfahren zum Erhalten, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die erforderlich sind, um festzustellen, dass ein Prozess konsistent ein Produkt liefert, das den vorgegebenen Spezifikationen entspricht.

Virtueller Hersteller– Ein Unternehmen, das Dienstleistungen an einen Hersteller/CMO auslagert.

Großhändler– Ein Unternehmen, das Medikamente an eine andere juristische Person als einen Verbraucher oder Patienten vertreibt.

 

WMS-Lagerverwaltungssystem. Eine Softwareanwendung, die den täglichen Betrieb in einem Lager unterstützt. Ein WMS ermöglicht die zentrale Verwaltung von Aufgaben wie der Verfolgung von Lagerbeständen und Lagerorten.

WSDL–Webdienst-Definitionssprache. Zur Beschreibung der Funktionalität eines Webservices wird eine XML-basierte Schnittstelle verwendet.

XSD– XML-Schemadefinition. Beschreibt die Struktur eines XML-Dokuments