Tous les termes concernant la sérialisation que vous devez connaître sont ici :

 

 

 

 

 

3PL—Logistique tierce partie. Entreprise sous contrat qui fournit des services de distribution de produits finis pour le compte d'une autre entreprise. Un 3PL ne prend jamais possession du produit bien que le produit soit en sa possession.

Agrégation—Le processus d'enregistrement du numéro de série d'un conteneur avec les numéros de série de son contenu ; souvent appelée relation parent/enfant ou conteneur sérialisé de la relation de contenu.

B2B-Entreprise à entreprise. Interactions prenant en charge le transfert de fichiers d'échange standardisés vers le système EDI d'une entreprise. Les interactions B2B ne sont pas intégrées à la fabrication, à l'entrepôt ou à d'autres systèmes commerciaux dorsaux.

Grouper—Un groupe de produits, généralement associé à une opération de fabrication ou de conditionnement. Aussi appelé beaucoup.

Empaqueter—Un groupe d'articles maintenus ensemble, généralement par un film rétractable. Voir aussi pack intérieur.

Chiffre de contrôle— Contrôle de redondance utilisé pour la détection d'erreurs des numéros d'identification. Utilisé dans les NDC, les numéros DEA, les identifiants GTIN-14 et les SSCC, par exemple.

CMO—Organisation de fabrication sous contrat. Une entreprise fournissant des services de fabrication, et parfois d'emballage, à une ou plusieurs entreprises sur la base de contrats ou d'accords de service. Également appelé organisation d'emballage sous contrat (CPO) ou fabricant tiers (TPM).

Commission—Processus d'association d'un identifiant unique à un objet particulier (produit, expédition, actif ou conteneur).

Contrefaire— Une imitation généralement créée avec l'intention de la faire passer frauduleusement pour authentique, souvent pour profiter de la valeur établie du produit imité. Le mot contrefaçon décrit fréquemment la contrefaçon de devises et de documents, ainsi que les imitations de vêtements, de logiciels, de produits pharmaceutiques, de jeans, de montres, d'appareils électroniques, de logos et de marques d'entreprises. Dans le cas de biens, il en résulte une contrefaçon de brevet ou une contrefaçon de marque.

CSV—Valeurs CSV séparées par des virgules. Un format d'échange de données commun est stocké dans un format tabulaire. Les fichiers CSV peuvent être ouverts dans des tableurs.

Déclasser—Le processus de suppression d'un identifiant unique d'un produit ou d'un conteneur afin qu'il ne soit plus suivi. Contrairement au processus métier connu sous le nom de destruction, l'article peut toujours exister physiquement après la mise hors service, même s'il ne porte plus d'identification sérialisée.

Désagrégation—Désagrégation Retrait de produits ou de conteneurs de leur conteneur parent associé. Les numéros de série des articles contenus ne sont plus associés en tant qu'enfants du conteneur parent.

Codage: un état pour les numéros de série. Si une organisation pré-imprime des étiquettes pour les numéros de série après leur provisionnement, les numéros de série entrent dans l'état de codage. Une fois les étiquettes apposées sur les produits, les numéros de série entrent dans l'état de mise en service.

EPCIS—Services d'information sur les codes de produits électroniques. Une norme GS1 EPCglobal conçue pour permettre le partage de données liées à l'EPC au sein et entre les entreprises. Ce partage de données vise à permettre aux participants du réseau EPCglobal d'obtenir une vue commune de la disposition des objets porteurs d'EPC dans un contexte commercial. (Plus d'informations sur www.gs1.org/epcis).

ERP—Un système de planification des ressources d'entreprise. Logiciel de gestion des processus métier utilisé pour gérer et automatiser les opérations de back-office.

Hub européen—Une passerelle basée sur le cloud pour les rapports de conformité à l'UE. Assure l'interopérabilité entre les différents systèmes nationaux de l'UE et gère le statut du produit (tel que le démantèlement et les rappels) et les exceptions tout au long du cycle de vie d'un produit. Le hub ne stocke pas les données de sérialisation comme un référentiel, mais agit comme un point d'entrée unique.

Expiration: date d'expiration d'un article ou dernier jour où l'article doit être utilisé.

 

Chiffre d'extension—Segment à un chiffre utilisé pour étendre le segment de référence série d'un identifiant SSCC.

Identificateur de produit externe—Un code de produit basé sur des normes, tel qu'un numéro d'article commercial mondial (GTIN), ou un code de produit spécifique au marché utilisé pour identifier le produit dans la chaîne d'approvisionnement externe. Il ne s'agit spécifiquement pas d'un SKU de fabricant, qui n'est ni réglementé ni normalisé.

fièvre aphteuse—La directive sur les médicaments falsifiés. Une directive paneuropéenne également appelée EU FMD, destinée à protéger les patients contre les médicaments contrefaits dans la chaîne de distribution légale. Le système européen de vérification des médicaments (EMVS) a été développé pour mettre en œuvre la FMD.

GCP—Préfixe mondial de l'entreprise. Un code unique au monde qui est utilisé pour représenter un emplacement dans les identifiants. Voir également Préfixe de la société GS1.

GNL—Numéro d'emplacement global. Un numéro unique à 13 chiffres contenant un préfixe d'entreprise GS1, une référence d'emplacement et un chiffre de contrôle, utilisé pour identifier de manière unique un emplacement physique ou une entité juridique dans la chaîne d'approvisionnement. Le GLN permet l'identification unique et sans ambiguïté de ces lieux et entités.

Identificateur global—Un numéro de référence unique utilisé pour identifier une entité juridique telle qu'une entreprise ou un lieu, afin de prendre en charge l'échange sécurisé d'informations commerciales sur Internet.

GS1—Une organisation mondiale de premier plan dédiée à la conception et à la mise en œuvre de normes et de solutions mondiales, afin d'améliorer l'efficacité et la visibilité des chaînes d'approvisionnement et de demande à l'échelle mondiale et dans tous les secteurs. Le système de normes GS1 est le système de normes de la chaîne d'approvisionnement le plus largement utilisé dans le monde. (Plus sur www.gs1.com).

GS1-128— Un code-barres linéaire, anciennement appelé code-barres Code-128. L'utilisation est accordée aux organisations membres de GS1.

 

Préfixe de la société GS1—Identifiant unique au monde pour une entreprise, attribué et administré par GS1 Global. Le préfixe d'entreprise GS1 est composé de 4 à 12 chiffres et fait partie des identifiants GLN, GTIN et SSCC.

Datamatrix GS1— Un code-barres matriciel bidimensionnel composé de « cellules » ou de modules noirs et blancs disposés selon un motif carré ou rectangulaire. Les informations à encoder peuvent être du texte ou des données brutes. L'utilisation est accordée aux organisations membres de GS1.

Code GTIN—Numéro d'article commercial mondial. Un identifiant pour les articles commerciaux, développé par GS1. Ces identifiants sont utilisés pour rechercher des informations sur les produits dans une base de données, souvent en saisissant le numéro via un lecteur de codes-barres pointé vers un produit réel. L'unicité et l'universalité de l'identifiant sont utiles pour établir quel produit dans une base de données correspond à quel produit dans une autre base de données, en particulier au-delà des frontières organisationnelles. L'utilisation est accordée aux organisations membres de GS1.

Inspection—Processus d'examen d'un élément, soit manuellement, soit à l'aide de systèmes automatisés.

Numéro de matériel interne—Un numéro attribué à un produit pour un usage interne et non pour identifier le produit à l'extérieur.

Interopérabilité—La capacité des systèmes technologiques et des logiciels à communiquer, à échanger des données et/ou des informations et à utiliser les informations échangées.

QI—Qualification de l'installation. Démontre qu'un processus ou un équipement répond à toutes les spécifications, est installé correctement et que tous les composants et la documentation requis pour un fonctionnement continu sont installés et en place.

Article—Le niveau de l'emballage secondaire du produit, généralement un carton. Aussi appelée la plus petite unité vendable.

L1 – L5—Les 5 niveaux de sérialisation et de gestion des informations : L5 – Système de sérialisation au niveau du réseau, L4 – Système de sérialisation au niveau de l'entreprise, L3 – Sérialisation au niveau du site, L2 – Logiciel de la ligne de conditionnement, L1 – Appareil.

SGA—Système de gestion de ligne. Un système qui gère une chaîne de production et s'interface avec le système de planification des ressources d'entreprise (ERP) d'une entreprise.

Étiquetage logistique—Comprend les données et le processus d'impression des étiquettes à utiliser sur tous les conteneurs au-dessus du niveau d'emballage secondaire. Par exemple, les étiquettes d'expédition et de palette.

MAH—Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le titulaire de la licence (propriétaire de la marque) d'un produit pharmaceutique. Fabricant Une entité ou une organisation est responsable de l'emballage du produit.

Données de base—Données représentant les détails d'une entreprise, les identifiants mondiaux, les produits et les partenaires commerciaux. Des types particuliers de données sont requis pour la sérialisation et les rapports de conformité globale.

SEM—Système d'exécution de la fabrication. L'invention concerne un système de contrôle pour gérer et surveiller des travaux en cours dans une usine.

Système national—Un système d'information mis en place et régi par les parties prenantes nationales pour garantir l'authenticité d'un médicament en vérifiant ses caractéristiques de sécurité, afin d'empêcher que des produits falsifiés n'entrent dans la chaîne d'approvisionnement.

OEE-Efficacité Générale de l'Appareil. Évaluation de l'efficacité d'une opération de fabrication.

Emballage et étiquetage—Généralement, lié au matériel physique, aux illustrations et à l'impression utilisés avec tous les niveaux de produits et de conteneurs logistiques.

Palette—Une structure de transport plate (parfois appelée patin) qui supporte les marchandises de manière stable lorsqu'elles sont soulevées par un chariot élévateur, un transpalette, un chargeur frontal ou d'autres dispositifs de levage. Une palette est la base structurelle d'une unité de charge, ce qui permet une manipulation et un stockage efficaces. Les marchandises ou les conteneurs d'expédition sont souvent placés sur une palette sécurisée avec du cerclage, du film étirable ou du film rétractable, puis expédiés.

Importateur parallèle—Une organisation qui achète un produit sur le marché libre avec l'intention de le reconditionner ou de le réétiqueter, puis de le distribuer en dehors du réseau mis en place par le fabricant ou le distributeur agréé de ce fabricant.

QP—Qualification des performances. La preuve documentée qu'un système, un équipement ou un processus est capable de produire de manière constante un produit sûr de haute qualité. Le protocole de qualification des performances décrit les procédures qui vérifient les capacités spécifiques d'un équipement/système de procédé grâce à l'utilisation de matériel de simulation et/ou de produit réel.

Forfait principal—Système de confinement primaire dans lequel le produit est stérilisé (à l'exclusion des cartons d'étagères et des conteneurs d'expédition) qui protège le contenu au niveau prévu sur une période de temps spécifique.

Code produit—Identifiant unique attribué à chaque produit manufacturé fini prêt à être commercialisé ou vendu. Également connu sous le nom de code de produit universel, un code-barres commun utilisé pour identifier les produits emballés.

Rappel— Le retrait d'un médicament du marché.

RFID-Identification radiofréquence. L'utilisation d'un objet est généralement appelée étiquette RFID, appliquée ou incorporée dans un produit, un animal ou une personne, à des fins d'identification et de suivi à l'aide d'ondes radio.

Des dispositifs de sécurité—Éléments, tels que dispositifs anti-effraction et codes-barres contenant des données sur le produit et l'emballage, qui sont incorporés dans l'emballage et l'identification d'un médicament pour faciliter la vérification. Sous FMD, par exemple, les éléments de sécurité contiennent a) un identifiant unique codé dans un code-barres 2D et b) des technologies anti-effraction.

SDB—Base de données de sérialisation. Un système de sérialisation de niveau 4.

Segment—Partie d'un marché ou d'une industrie. La chaîne d'approvisionnement pharmaceutique comprend des segments tels que le fabricant, le grossiste, le distributeur, l'organisation de fabrication sous contrat (CMO), les sociétés de logistique tierce partie (3PL) et les reconditionneurs (également appelés emballeurs tiers ou 3PP).

Numéro de série— Typiquement une partie ou un composant d'un identificateur unique (UID) qui fournit l'unicité. Également connu sous le nom de référence de série.

sFTP—Protocole de transfert de fichiers sécurisé. Protocole réseau qui permet l'accès, le transfert et la gestion des fichiers via un canal sécurisé.

SGLN—Numéro d'emplacement global sérialisé. Identifiant unique d'un emplacement physique, tel qu'un bâtiment ou un bac spécifique dans un entrepôt. Le GLN est un format GS1 ; le SGLN est un format EPC et est représenté au format Uniform Resource Identifier, par exemple, urn:EPC:id:sgln:0030001.12345.400.

sGTIN—Numéro sérialisé de l'article commercial mondial. La combinaison d'un numéro d'identification commercial mondial et d'un numéro de série identifie de manière unique un article.

Serveur de sites— Un système informatique situé dans un environnement local spécifique responsable d'une fonction spécifique à l'emplacement. Dans les systèmes de traçabilité, les serveurs de site font généralement référence à des serveurs locaux qui attribuent des numéros de série aux systèmes de contrôle des emballages et/ou gèrent les informations sur les numéros de série avant qu'elles ne soient transmises à un référentiel d'événements de traçabilité d'entreprise.

UGS—Unité de gestion des stocks. Spécifie un type distinct d'article à vendre. Les SKU ne sont ni réglementés ni normalisés et ne sont donc pas utilisés pour la sérialisation.

Plus petite unité vendable—Chaque emballage individuel de produit médicamenteux, également connu sous le nom de niveau d'emballage primaire. La caisse homogène scellée dans laquelle sont conditionnées les plus petites unités vendables est le niveau de conditionnement secondaire.

SNI—Identifiant numérique normalisé. Identifiant standard apposé sur un emballage de médicaments sur ordonnance.

SAVON-Protocole d'accès aux objets simple. Protocole de messagerie pour l'échange d'informations structurées (XML) dans la mise en œuvre de services Web.

SSCC—Code du conteneur d'expédition en série. Un standard GS1 est utilisé pour l'encodage logistique et les communications. Le SSCC veille à ce que les unités logistiques soient identifiées par un numéro unique au monde.

TPO—Organisation tierce. Le terme est utilisé pour désigner tout TPM, 3PL, CMO ou autre organisation sous contrat externe.

Suivre et tracer—Le processus de suivi des médicaments tout au long de la chaîne d'approvisionnement à l'aide de données de sérialisation. Les systèmes de suivi et de traçabilité commencent par la sérialisation, mais incluent généralement des composants supplémentaires tels que le suivi ou le suivi des produits, la vérification et/ou la création de rapports.

UID-Identifiant unique. Chaîne de chiffres et de caractères unique dans un système donné. Les exemples incluent les identifiants GS1 GTIN et GS1 SSCC.

CUP—Code de produit uniforme. Le numéro d'article standard américain. Une forme de support de données GTIN ou de code-barres.

En amont—La direction opposée au flux de produits dans une chaîne d'approvisionnement ; remonter la chaîne d'approvisionnement. De manière générale, les flux de produits pharmaceutiques et les transactions se produisent tout au long de la chaîne d'approvisionnement, des fabricants aux reconditionneurs, en passant par les grossistes-distributeurs et les dispensateurs.

Utilisateur— Une entité, un individu ou une organisation responsable de l'utilisation de produits, de processus ou de systèmes.

Validation—Procédure documentée pour l'obtention, l'enregistrement et l'interprétation des résultats nécessaires pour établir qu'un procédé donnera systématiquement un produit conforme aux spécifications prédéterminées.

Fabricant virtuel—Une entreprise qui sous-traite des services à un fabricant/CMO.

Distributeur en gros—Une entreprise qui distribue des médicaments à une entité autre qu'un consommateur ou un patient.

 

WMS-Système de gestion d'entrepôt. Une application logicielle qui prend en charge les opérations quotidiennes dans un entrepôt. Un WMS permet une gestion centralisée des tâches telles que le suivi des niveaux de stock et des emplacements de stockage.

WSDLName—Langage de définition de service Web. Une interface basée sur XML est utilisée pour décrire la fonctionnalité d'un service Web.

XSD—Définition de schéma XML. Décrit la structure d'un document XML